Health-IT

Gematik ändert Zulassungs- und Vergabeprozedere

13.09.17 · 

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Neuigkeiten von der Telematikinfrastruktur: Bei künftigen Anwendungen fallen Ausschreibungen und die separate Zulassung für die Erprobung weg. Auch soll die elektronische Signatur mit medizinischen Anwendungen gebündelt werden.

 

Allen Unkenrufen und Zeitungsenten zum Trotz: Der Rollout der TI-Komponenten und mit ihm der Rollout des Versichertenstammdatenmanagements rückt näher. Im vierten Quartal soll es losgehen, zunächst mit nur einem einzigen Konnektor, dem bereits in Produktion befindlichen Konnektor der CompuGroup. Angesichts des aufwändigen Vorlaufs beim VSDM und zahlreicher Verzögerungen an unterschiedlichen Stellen haben sich die Gesellschafter der Gematik jetzt darauf verständigt, das Prozedere zu ändern, nach dem neue Anwendungen auf die TI gebracht werden können.

 

Zulassung soll beschleunigt werden

In einem über den KBV-Videodienst KV-ON verbreiteten Interview erläutert der für Telematik zuständige KBV-Vorstand Dr. Thomas Kriedel die Änderungen und spricht von einer „sehr intensiven“ Gesellschaftersitzung. Prinzipielles Ziel sei eine Beschleunigung des Gematik-Verfahrens. Zudem gehe es darum, ein marktoffenes Zulassungsprozedere für neue Anwendungen zu erreichen, bei dem sich jeder interessierte Hersteller beteiligen kann. Davon erwarte er sich auch sinkende Preise, so Kriedel.

 

Konkret will die Gematik offenbar bei künftigen insbesondere medizinischen Anwendungen die technische Spezifikation und weitere Anforderungen offen ins Netz stellen, um jedem Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die jeweilige Anwendung gemäß den definierten Anforderungen zu entwickeln. Es wird also anders als bisher keine Ausschreibung einzelner Anwendungen mehr geben, bei der dann nur ein oder zwei Unternehmen den Zuschlag erhalten. Stattdessen soll prinzipiell jeder zum Zug kommen können, sofern er die Anforderungen erfüllt.

 

QES und medizinische Anwendungen werden gebündelt

Auf diese Weise soll verhindert werden, dass plötzlich Komponenten fehlen, weil ein Unternehmen nicht liefern kann oder will. Ebenfalls geändert werden sollen die Verantwortlichkeiten im Vorfeld der Gematik-Zulassung. Die Unternehmen sind künftig nicht nur für Produktentwicklung und BSI-Zulassung zuständig, sondern führen auch die (obligaten) Tests in den Arzt- und Zahnarztpraxen in eigener Regie durch. Erst ganz am Ende wird die Gematik involviert und lässt die jeweilige Anwendung dann, sofern alle Anforderungen erfüllt wurden, für den Regelbetrieb zu.

 

In erster Linie ist das neue Verfahren für die im Gesetz vorgesehenen medizinischen Anwendungen gedacht. Diese werden zudem an die qualifizierte elektronische Signatur (QES) gekoppelt – ein weiterer Schritt, der der Beschleunigung dienen soll. Es wird demnach keine separate Testung und Zulassung für die QES geben, auf die dann eine eigene Testung und Zulassung der einzelnen Komponenten folgt. Stattdessen können interessierte Anbieter zum Beispiel die Notfalldaten mit QES-Unterstützung gemäß Vorgaben entwickeln, testen und dann zur Zulassung einreichen.

 

Theoretisch könnten sie das Bündel auch größer machen und gleich die elektronische Arzneimitteldokumentation mitentwickeln und mittesten. Auf diese Weise, so die Hoffnung der Gematik-Gesellschafter, könnten medizinische Anwendungen deutlich zügiger entwickelt werden und stünden entsprechend schneller den Ärzten und ihren Patienten zur Verfügung.

 

KV-ON-Interview mit Vorstand Dr. Thomas Kriedel http://www.kv-on.de/html/30937.php

 

Text: Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM


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