Veranstaltungsberichte

BVMed-Konferenz „MDR-Sommer-Camp“
26. – 28. Juni 2017

BVMed-Konferenz zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR): „Deutlich höherer Aufwand und steigende Kosten für die KMU-geprägte MedTech-Branche“

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf.

 

„Die Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten werden enorm steigen. Unsere Unternehmen müssen zusätzliches Personal für viele neue Bereiche einstellen“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die Unternehmen benötigen „pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen“. Deutschland sei hier mit dem „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR“ (NAKI) auf einem guten Weg, so Schmitt.


Dr. Almut Fröhlich vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) stellte klar, dass vor allem die Anforderungen an die klinische Bewertung durch die MDR deutlich verschärft werden. Die technische Dokumentation der Hersteller muss zudem im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten regelmäßig aktualisiert werden. Eine weitere neue Verpflichtung ist die Erstellung und Anbringung eines UDI-Codes zur eindeutigen Produktkennung. Die MDR ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Nach Ansicht der Experten ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen zu knapp bemessen. Fröhlichs Appell an die MedTech-Unternehmen: „Bereiten Sie sich so schnell wie möglich vor“. Die Zeitschiene sei vor allem bei Klasse I-Produkten kritisch, da es hier die kürzesten Fristen gebe, so Barbara Lengert von Johnson & Johnson. Hersteller sollten sich bei den Benannten Stellen auf Kapazitätsengpässe einstellen, eine „klare Umstellungsstrategie“ entwickeln und sich frühzeitig mit der Benannten Stelle abstimmen, empfahl ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser.

 

» Den ausführlichen Konferenzbericht finden Sie hier.


Quelle: BVMed