November

Herbst-Update medical.device.forum
28. – 29. November 2017

Hamburg
SAALHAUS GmbH
www.tuev-sued.de

Das Herbst-Update medical.device.forum ist für Verantwortliche aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risiko- und Produktmanagement konzipiert und bietet Umsetzungshilfen zu aktuellen regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte.

 

Der erste Tag beschäftigt sich mit den wichtigsten Regelungen der novellierten Medizinprodukte-Verordnung und deren Implementierung. Sie hören ausführliche Berichte zu klinischen Bewertungen und klinischer Prüfung, zu Post-Market Surveillance und den geforderten Berichterstattungspflichten sowie zu Änderungen der Marktüberwachung. Ein juristischer Vortrag greift das Thema Vertragscontrolling vor dem Hintergrund der MDR auf und geht der Frage nach, welchen Einfluss das künftige Recht auf Verträge zwischen Herstellern und anderen Marktakteuren hat. Weitere Vorträge befassen sich mit den neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 und der risikobasierten Validierung von Software nach ISO 13485:2016. Am zweiten Tag bietet die Tagung Informationen zur Etablierung eines normkonformen Usability Prozesses, UDI, Klassifizierungsfragen bei medizinischer Software und zu der 4. Edition der IEC 60601-1-2:2014.