Das Registergesetz ist schon seit Jahren ein wichtiges Vorhaben der Gesundheitspolitik. Es wurde immer wieder verschoben, zuletzt scheiterte es am vorzeitigen Ende der Ampelkoalition. Gesundheitspolitischer Hintergrund des Registergesetzes ist, dass die Versorgungsforschung, und hier insbesondere die Registerforschung auf Basis kuratierter Datensätze, als immer wichtigerer Teil der Gesundheitsforschung angesehen wird.
Unter anderem erlauben es Register, in gewissem Umfang klinische Studien durchzuführen. Solche „Registerstudien“ können Daten zu Effektivität und Sicherheit von Therapien in Konstellationen liefern, in denen randomisierte Studien schwierig oder unmöglich sind. Diese Daten könnten dann die Arzneimittel- bzw. Medizinproduktezulassung und insbesondere das nachgelagerte Health Technology Assessment („Nutzenbewertung“) supplementieren.
Qualifizierungsverfahren nicht attraktiv genug?
Das Problem: Register sind in Deutschland zwar zahlreich vorhanden, je nach Schätzung sind es derzeit bis zu 400. Doch die Landschaft ist sehr heterogen. Nur ein Bruchteil der existierenden medizinischen Register ist so breit aufgestellt, dass aufwändige Registerstudien prinzipiell denkbar wären – etwa 30 bis 50, heißt es in der Branche. Viele andere Register dienen „nur“ der Qualitätssicherung oder adressieren sehr spezifische Fragestellungen. Ein wichtiges Ziel des Registergesetzes ist es, für eine gewisse Standarisierung und Qualitätssicherung bei den Registern zu sorgen, insbesondere bei jenen, die „zulassungsrelevant“ werden wollen.
So wie es jetzt ins Parlament geht, will das Registergesetz dafür ein so genanntes Qualifizierungsverfahren etablieren, dem sich Register unterziehen können. Qualifizierte Register, so die Idee, erfüllen danach die Mindestanforderungen an Register, die für qualitativ hochwertige Registerstudien geeignet sind. Als Belohnung dürfen sie u.a. einwilligungsfrei forschen, eine Option, für die das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) den Weg freigeräumt hatte. Als dieses Qualifizierungsverfahren erstmals diskutiert wurde, erhielt es viel Applaus.
Allerdings ist das jetzt schon eine ganze Weile her. In der Zwischenzeit wurden die Entwürfe für ein Forschungsdatengesetz (FDG) und für ein Gesundheitsdigitalisierungsgesetz (GeDIG) veröffentlicht, die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) wurde konkretisiert und das am BfArM angesiedelte Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit nahm Fahrt auf. In dieser Gemengelage sind mittlerweile viele Forschende mit Blick auf das Registergesetz skeptisch geworden. „Nach heutigem Stand würde kaum ein Register eine Qualifizierung nach dem vorgesehenen Verfahren anstreben, weil der Aufwand hoch, der konkrete Nutzen gering und die Risiken schwer einzuschätzen sind“, so PD Dr. Anne Regierer, Sprecherin der TMF-Arbeitsgruppe Register. Mit anderen Worten: Das Gesetz droht zu verpuffen.
TMF ruft zu Verbesserungen auf
Die TMF ist in Sachen medizinische Register spätestens seit ihrem Registergutachten aus dem Jahr 2020 eine wichtige Stimme ist, und sie bündelt in Sachen Registerforschung viel Expertise unter ihrem Dach. Sie hat sich jetzt mit einer Pressemeldung zu Wort gemeldet, die einige Defizite des Gesetzentwurfs benennt. Zum einen fehle es an einer nachhaltigen Finanzierung. Der Gesetzentwurf berücksichtige weder den erheblichen einmaligen Erfüllungsaufwand für das Qualifizierungsverfahren noch die Kosten für Qualitätsentwicklung, Dokumentation und regulatorische Anpassungen.
Auch bleibe die Datenverknüpfung hinter den Möglichkeiten der EHDS-Verordnung zurück. Die TMF fordert bessere Möglichkeiten zur Verknüpfung mit weiteren Datenquellen wie dem FDZ oder dem Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG), breitere Kooperationsmöglichkeiten, die Einführung einer durchgängigen, sektorenübergreifenden Forschungskennziffer sowie praktikable Regelungen für unterschiedliche Registertypen. Kritik gibt es außerdem an der bürokratischen Umsetzung von Widersprüchen sowie an unzureichenden Vorgaben für die Interoperabilität unterschiedlicher Datenquellen.
Plädoyer für Vorhaltefinanzierung als zusätzlichem Anreiz
Es lohnt, diese Kritikpunkte etwas detaillierter zu betrachten, zumal wahrscheinlich viele in der Politik der Auffassung sind, dass das Registergesetz einige der Kritikpunkte doch angehe.
Was die Finanzierung angeht, setzen anspruchsvolle Register wie das RABBIT-Register zu Biologika in der Rheumatologie oder das Mukoviszidose-Register derzeit entweder auf Spenden oder auf Kooperationen mit der pharmazeutischen Industrie. Letzteres wiederum funktioniert entweder über Auftragsforschungsprojekte oder über Konsortialmodelle. Diese müssen dann aber langfristig aufgesetzt werden, um zu verhindern, dass das Register implodiert, wenn Industriepartner wegbrechen. Das Problem an allen industriefinanzierten Modellen ist, dass sie nur so lange funktionieren, wie es in dem jeweiligen Sektor eine gewisse Innovationsdynamik gibt. Eine nachhaltige Finanzierung nur aus Industriemitteln ist daher kaum möglich.
In der Registerforschungsszene wird deswegen angeregt, die Vorhaltekosten für ein Register politisch oder aus dem Gesundheitssystem heraus zu finanzieren. Dies, so die Idee, sollte nicht über eine gießkannenartige Förderung laufen. Vielmehr sollten gezielt jene Register ihren Grundbetrieb finanziert bekommen, die das Qualifizierungsverfahren erfolgreich durchlaufen. Das würde nicht nur eine nachhaltige Registerforschung ermöglichen, sondern es wäre auch ein relevanter Anreiz, ein Register durch das Qualifizierungsverfahren weiterzuentwickeln. Wie viel Geld dafür nötig wäre, dazu gibt es nur Schätzungen. Eine Zahl, die genannt wird, ist 500.000 Euro pro Jahr und Register. Wenn 30 bis 50 Register das Qualifizierungsverfahren durchlaufen würden, wären das entsprechend 15 bis 25 Millionen Euro pro Jahr.
Gesetzesvielfalt bei der Forschungskennziffer
Was die einheitliche Forschungskennziffer („Forschungspseudonym“) angeht, so stößt deren Einführung – genau wie das Qualifizierungsverfahren – prinzipiell auf breite Unterstützung in der Register-Community. Das Forschungspseudonym ermöglicht ein so genanntes Data Linkage, also die Verknüpfung von Registern mit anderen Datenquellen. Beim Linkage-Thema allerdings herrscht bunte Gesetzesvielfalt. Das Registergesetz enthält die Option zur Verknüpfung jener Register untereinander, die das Qualifizierungsverfahren durchlaufen haben. Das impliziert aber nicht automatisch auch eine Verknüpfbarkeit mit dem FDZ und damit den Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Gleichzeitig enthält das GDNG eine Verknüpfung des FDZ mit den klinischen Krebsregistern, aber nur mit diesen, nicht mit anderen Registern.
Überhaupt gibt es mit dem FDG, dem GeDIG/GDNG und dem Registergesetz mittlerweile drei Gesetze bzw. Gesetzentwürfe, die eine Forschungskennziffer einführen wollen und deren Regelungen sich im Detail unterscheiden. Dass Registergesetz und GeDIG/GDNG die Krankenversichertennummer für die Erstellung des Forschungspseudonyms nutzen wollen, birgt Probleme nicht nur bei privat versicherten Personen, sondern auch zum Beispiel im Reha-Kontext bei BU-Fällen und in anderen Situationen, in denen die Krankenversichertennummer primär gar nicht gar nicht vorliegt. Schwierig wird auch der Umgang mit Bestandsdaten. Muss die Krankenversichertennummer hier nachträglich erhoben werden?
Natürlich wären diese Probleme durch eine Art zentrale Anlaufstelle lösbar, die in Fällen, in denen keine Krankenversichertennummer vorliegt, ein Pseudonym bzw. ein Äquivalent zur Krankenversichertennummer zuteilt. Die müsste dann aber auch gewährleisten, dass diese Kennziffer in allen Kontexten eindeutig ist. Ob eine solche Stelle geplant ist und ob sie dann auch effizient arbeitet, das lassen die diversen Gesetzentwürfe offen. Gesetzlich geregelt wird bisher lediglich die Organisation des Pseudonymisierungsverfahrens in den Fällen, in denen die Krankenversichertennummer vorliegt. Ein entsprechendes Konzept dafür soll gemäß dem neuen § 3 GDNG im GeDIG-Entwurf die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten am BfArM erstellen.
Die technische Umsetzung der Forschungskennziffer ist jedoch im Zweifel das kleinere Problem. Letztlich bräuchte es eine Art Fachkonzept, in dem die Registerforschenden zunächst selbst darlegen, was eine solche zentrale Stelle für Forschungskennziffern und Pseudonymisierung alles leisten müsste, um wirklich hilfreich zu sein und die gesamte Versorgungslandschaft zu erfassen. Und diese Anlaufstelle müsste dann auch konsequent genau so umgesetzt (und finanziert) werden. Über diesbezügliche Pläne ist aber nichts bekannt. Eine Kommission, die ein langfristig tragfähiges Fachkonzept erstellen könnte, ist nicht vorgesehen. Stattdessen scheint man in der Politik darauf zu vertrauen, dass das BfArM das alles schon im Auge behalten wird und dass sich aus punktuellen Umsetzungen wie der FDZ-Anbindung der klinischen Krebsregister irgendwie das große Ganze entwickelt.
Zu viel Bürokratie, zu viel Behörde?
Ein weiterer oft gehörter Kritikpunkt ist, dass die deutsche Umsetzung der Versorgungs- und insbesondere Registerforschung zu bürokratielastig werden könnte. Die TMF empfiehlt, unter anderem in die Niederlande zu schauen, wo das deutsche Registergutachten von 2020 intensiv studiert wurde, mit am Ende dann schlankerer Umsetzung. Für einige Dinge, die im Registerqualifizierungsverfahren in Deutschland behördlich hinterlegt werden sollen, sind dort zum Beispiel Gutachtergremien von Fachgesellschaften zuständig. Zwar plant der GeDIG-Entwurf erste Schritte in Richtung eines stärker dezentralisierten Forschungsdatenökosystems im EHDS-Kontext. Doch auch hier fehlt die Verbindung zu medizinischen Registern bisher völlig.
Sorge vor zu viel Bürokratie gibt es schließlich auch im Zusammenhang mit dem Widerspruchsverfahren, dem so genannten Forschungs-Opt-out. Ein Kritikpunkt ist, dass die Pläne im Registergesetz nicht ganz deckungsgleich mit dem im GeDIG-Entwurf thematisierten Forschungs-Opt-out im EHDS-Kontext sind. Manche fürchten, dass die Registerforschung in Sachen Opt-out am Ende sogar schlechter gestellt wird als die Forschung im EHDS-Kontext.
Kritischer sehen viele unabhängig davon aber den Plan, die Widerspruchsmöglichkeiten sowohl im EHDS-Kontext als auch bei der Registerforschung nach Nutzungszwecken abzustufen. Der im GeDIG enthaltene, neue § 17 GDNG „Register zur Durchführung der Betroffenenrechte“ ist hier der maßgebliche Paragraf. Die Abstufung nach Nutzungszwecken sei keine zwingende Anforderung der EHDS-Verordnung, ist aus der Branche zu hören. Vielmehr sei Deutschland das bisher einzige Land, das diese Möglichkeit in Anspruch zu nehmen plane. Das wiederum erinnert an die Datenschutzgrundverordnung, die in vielen EU-Ländern ebenfalls deutlich weniger rigide ausgelegt wird als in Deutschland. Alles in allem: Es könnte lohnen, an Registergesetz-Entwurf und GeDIG-Entwurf in Sachen Forschungskennziffer nochmals ranzugehen und das Prozedere sowohl zu vereinheitlichen als auch zu vereinfachen.