Im März 2025 trat auf europäischer Ebene die EHDS-Verordnung in Kraft. Doch wie das bei EU-Gesetzen so üblich ist, heißt das erstmal noch nicht sehr viel. „Wir können uns jetzt sechs Jahre lang freuen“, sagte Prof. Dr. Jens Scholz, CEO am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein. Hintergrund des etwas bissigen Kommentars ist die umfangreiche EHDS-Roadmap, die auf das Inkrafttreten des EHDS folgt. Erst im März 2027 muss das Bundesministerium für Gesundheit alle relevanten Regularien in Deutschland so überarbeitet haben, dass sie EHDS-konform sind. Nicht vor März 2029 müssen eRezepte und elektronische Patientenkurzakten EHDS-kompatibel sein. Und erst im März 2031 sollen dann auch Bilder und Labordaten zugänglich werden.
Auf der Überholspur?
Dennoch: Deutschland habe die Zeichen der Zeit erkannt, sagte BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich bei der Digital Health Conference des bitkom in Berlin: „Ich würde sagen, wir sind auf die Überholspur eingebogen. Ich habe den Ehrgeiz, dass wir beim EHDS Europa was vormachen.“ Es sei auch keinesfalls so, dass alle EU-Fristen immer vollumfänglich ausgeschöpft werden müssten. Das BfArM sieht Broich in jedem Fall als den Dreh- und Angelpunkt für die EHDS-Anbindung Deutschlands. Hier weiß der BfArM-Präsident die Politik hinter sich.
Tatsächlich wurden mit dem jüngst in Betrieb genommenen Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit und der u.a. für die Verknüpfung mit weiteren Datenquellen zuständigen Datenzugangs- und -koordinierungsstelle schon wichtige EHDS-Komponenten geschaffen. Auch dass das derzeit als Entwurf vorliegende Registergesetz die neue Registerstelle für nicht spezialgesetzlich geregelte Register ebenfalls beim BfArM ansiedele, sei mit Blick auf ein einheitliches und interoperables Gesundheitsdatenökosystem sehr hilfreich, so Broich.
FDZ: Erste Zahlen aus dem Maschinenraum
Was das FDZ angehe, seien die ersten Forschungsanträge mittlerweile eingereicht. Darunter sind auch solche von industrieller Forscher:innen. Dass die Industrie Forschungsanträge stellen darf, ist eine wesentliche Neuerung des neuen FDZ: „Wir haben schon ein erstes Projekt mit Bezug Onkologie eingereicht und werden in den nächsten Wochen zwei weitere einreichen“, sagte Patrick van der Loo, Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Pharma Deutschland.
Um das FDZ noch stärker im Bewusstsein der forschenden Öffentlichkeit zu verankern, will Broich in den nächsten Monaten die Kommunikationsbemühungen verstärken. Auch werde es bei der Umsetzung des Datenzugangs Nachbesserungen geben, da es sich schon jetzt zeige, dass die Prozesse an der einen oder anderen Stelle immer noch zu kompliziert seien. Was die Anbindungen externer Datenquellen angehe, sei die ePA-Integration der nächste Schritt, gefolgt von der Anbindung der Krebsregister.
Wozu das Ganze?
Ziel von EHDS bzw. FDZ ist es, europäischen bzw. deutschen Forscher:innen zu ermöglichen, auf originär europäischen bzw. deutschen Gesundheitsdaten zu forschen. Dass es dafür höchste Zeit ist, betonte Prof. Dr. Ariel Dora Stern vom Digital Health Cluster am Hasso Plattner Institut in Potsdam: „Bisher haben wir fast alle unsere Projekte mit ausländischen Daten gemacht. Das ändert sich gerade, aber es geht immer noch langsam.“ Insbesondere wenn es schnell gehen müsse, seien weiterhin z.B. Medicare-Daten aus den USA die bessere Wahl.
Was genau kann mit umfassenden Gesundheitsdatensätzen wie jenem des FDZ gemacht werden? „Wir können damit evidenzbasierte Gesundheitspolitik machen“, so Stern. Als Beispiel nannte die Wissenschaftlerin ein Forschungsprojekt des HPIs zum Telemonitoring auf Basis von US-Abrechnungsdaten. Hier habe sich klar zeigen lassen, dass es zum Beispiel bei der Hypertonie insbesondere schlecht kontrollierte Patient:innen seien, die profitiert hätten. Bei denen habe sich das Telemonitoring-Investment dann auch finanziell gelohnt, u.a. weil es weniger Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ereignisse gab. Bei denjenigen, die ihre Erkrankung und ihre Medikation im Griff hatten, war diese Effekt nicht nachweisbar: „Es kann sein, dass die Patienten das Angebot toll fanden, aber als Investition war das in dem Fall nicht so sinnvoll.“