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MedTech |

Die MDR macht das Internet der Dinge zum Mainstream

Die Verbreitung des Internet der Dinge (Internet of Things, IoT) im Umfeld des Gesundheitswesens beschleunigt sich rasant. Es wird erwartet, dass das Internet der medizinischen Dinge (Internet of Medical Things, IoMT) innerhalb des nächsten Jahrzehnts auf eine Marktvolumen von 455 Milliarden Euro anwachsen wird. Dabei ist davon auszugehen, dass die COVID-19-Krise die Nachfrage beschleunigt, da die Gesundheitssysteme darum ringen, kontaktlose Lösungen einzuführen, um die Ansteckungsgefahr zwischen Personal und Patienten zu minimieren.

Die Digitalisierung von Medizinprodukten wird nicht nur durch Covid-19 sondern auch durch europäische Regularien zum Mainstream. Technologien wie das Sigfox 0G-Netz ermöglichen es dabei, deren IoT-Anbindung extrem energie- und kosteneffizient umzusetzen, um sogar noch einfachere Dinge wie Krankenhausbetten oder Infusionsständer an das IoT anbinden zu können.

Parallel dazu hat die Europäische Union ihre Vorschriften für medizinische Geräte aktualisiert. Diese machen es zwar nicht zwingend erforderlich, dass Leistungserbringer eine bestimmte technologische Lösung wie das IoT anwenden. Das IoT bietet Gesundheitsteams jedoch die Möglichkeit, die Umsetzung der neuen Regularien zu beschleunigen, sowie auch die Einhaltung der neuen Vorschriften zu erleichtern.

 

Von besonderer Bedeutung für die Gerätehersteller ist dabei die Aktualisierung der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation / MDR) des Jahres 2020. Aufgrund der COVID-19-Krise hat der Europäische Rat im April dieses Jahres zwar einstimmig beschlossen, die Umsetzungsfrist für die Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Doch sobald dieses Datum erreicht ist, müssen die Anbieter sicherstellen, dass die Bestimmungen der Verordnung eingehalten werden. Insbesondere besteht die Notwendigkeit, das eine Medizinprodukte-Inventur durchzuführen und diese zu protokollieren. Kommen hierbei IoT-Lösungen zum Einsatz, lässt sich die Erfassung dieser Informationen rationalisieren. Sie wird es den Menschen im Gesundheitswesen vor allem aber auch ermöglichen, nach zu verfolgen, was wirklich mit ihren Systemen geschieht – was wiederum seinen eigenen Nutzen mit sich bringen wird.

 

Das Derzeitige regulatorische Umfeld

Die EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die durch die MDR ersetzt wird, ist seit ihrer Einführung im Jahr 1993 das zentrale Regelwerk für Medizinprodukte in der EU. Sie besteht aus drei Richtlinien, die eine umfassende Regelung für Medizinprodukte in der EU, sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen, der Schweiz und der Türkei vorsieht. Die Richtlinie definiert, was ein Medizinprodukt ist, und legt Normen für das Konformitätskennzeichen fest, welches diese Geräte tragen müssen. Die Richtlinie verlangt auch, dass die Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten sowie vor allem auch ihr Nutzen nachgewiesen werden muss. Letzeres bedeutet, dass die Vorteile des Betriebs die Nachteile nachweislich überwiegen müssen.

 

Die Anforderungen wurden mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) also deutlich erweitert. Die aktualisierte Version dieser Verordnung sollte, wie bereits erwähnt, im Mai eingeführt werden und stellt nun strengere Anforderungen an die Hersteller. Sie müssen nachweisen, dass ihre Geräte wie vorgesehen funktionieren. Außerdem müssen sie sich verpflichten, ein System zur laufenden Überwachung der Wirksamkeit ihres Produkts einzurichten. Ein solches Rahmenwerk stellt damit letztlich deutlich strengere Anforderungen an die rund 500.000 Arten medizinischer und in-vitro-diagnostischer Produkte auf dem weltweiten Markt – einschließlich der Einführung erhöhter Risikobewertungen vor der Markteinführung und der Stärkung eines europaweiten Koordinierungsmechanismus für die klinische Untersuchung von Hochrisikoprodukten.

 

Darüber hinaus schreibt die aktualisierte MDR-Verordnung – die übrigens auf ähnlichen Spezifikationen wie der der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) basiert – vor, dass alle Medizinprodukte über einen eindeutigen Geräteidentifikationscode (UDI) verfügen müssen. Dieser Code muss dann in die Eudamed-Datenbank eingegeben werden. Ziel ist die weltweite Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte bis zu ihrem Ursprungsort. Dies kann für diejenigen, die diese Verordnungen umsetzen müssen, sehr kostspielig werden.

 

Das IoT ermöglicht die der MDR geforderte rationalisierte Datenerfassung

Das Umsetzen der neuen MDR fügt sich perfekt in die aktuelle Notwendigkeit der Gesundheitssystemadministratoren in der COVID-19-Krise ein, um den Kontakt zwischen Patienten zu reduzieren. IoT-Netzwerke – wie das 0G-Netz von Sigfox – wurden dazu entwickelt, diesen Wandel in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens zu unterstützen. Sie können in Verbindung mit lokalen Konnektivitätslösungen – wie Wi-Fi oder BLE (Bluetooth Low Energy) – eingesetzt werden, damit medizinische Geräte unabhängig von ihrem Einsatzort eine zuverlässige Netzabbindung erreichen können. Sie können die Konnektivität zu zentralen Assetmonitoringsystemen ganz unabhängig davon aufrechterhalten, ob sie bei Patienten zu Hause, als telemedizinische Geräte im Notfalleinsatz oder in Krankenhäusern eingesetzt werden. Sie können zudem auch komplementäre lokale Konnektivitätsoptionen integrieren, um deren Endpunkte über einen 0G-Endpunkt anzubinden, der damit IoT-Edge-Funktionen für ein Lokalnetz erfüllt.

 

Für europäische Gesundheitssysteme, in denen viele medizinische Geräte aktiv eingesetzt werden, ist die IoT-Anbindung von Medizingeräten folglich ein sehr effizientes Mittel, die Konformität mit der MDR zu erreichen und den Prozess der Inventarisierung und Überwachung zu vereinfachen. Nachdem sichergestellt ist, dass alle Geräte die vorgeschriebene UDI (Unique Device Identification) enthalten haben, kann die Bestandsaufnahme der medizinischen Geräte eines Gesundheitssystems und das Hochladen der Daten in die zentrale Datenbank in Chargen effizienter durchgeführt werden. Wird dabei sichergestellt, dass jedes Gerät Netzanbindung hat, kann zudem das Monitoring der vor Ort eingesetzten Geräte viel effizienter durchgeführt werden.

 

Anstatt die aktualisierte MDR als ein weiteres Regelwerk zu betrachten, mit dem man sich auseinandersetzen muss, können Administratoren ihre Anforderungen als eine perfekte Gelegenheit zur Implementierung eines besseren internen Geräteverfolgungs- und Datenverwaltungssystems betrachten. Da die aktuelle Pandemie an sich schon einen starken Anreiz für die Administratoren schafft, solche Technologien einzuführen, könnte die aktualisierte Verordnung als positiver Wachstumskatalysator betrachtet werden.

 

Größere interne Sichtbarkeit

Neben der Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften kann die IoT-Anbindung medizinischer Geräte an Überwachungssysteme Administratoren dabei unterstützen, tiefere Einblicke über die Nutzung ihrer Geräte zu gewinnen. Der Nutzen einer 0G-Netz basierten IoT-Anbindung wurde bereits in einer Vielzahl von Anwendungsfällen beweisen. Zum Beispiel implementierte das Französische Department Loiret, das Pflegekosten direkt mit Dienstleistern abrechnet[i], ein 0G-Netz angebundenes System namens Lysbox, um die Aktivitäten von den Mitarbeitern der Auftragnehmer in einer Einrichtung für ältere Menschen verfolgen konnte. Nach der Implementierung konnten Betrugsfälle in Höhe von 3,4 Millionen Euro aufgedeckt werden, da durch Digitalisierung nun erkannt werden konnte, ob eine Dienstleistungen, die von den Anbietern in Rechnung gestellt wurde, auch erbracht wurde oder eben nicht.

 

Ein weiteres Beispiel liefert die Logistikbranche. DHL hat unzählige Rollbehälter zur Aufnahme und zum Transport von Paketen im Einsatz, die sowohl an den Warenlagern der großen Kunden, als auch in den insgesamt 35 DHL Paketzentren in ganz Deutschland und den direkten Nachbarländern zum Einsatz kommen. Um all diese Standorte täglich aufs Neue in ausreichender Zahl mit Rollbehältern zu versorgen, werden im ersten Schritt rund 250.000 DHL Rollbehälter mit intelligenten Trackern, die von ALPS Electric gefertigt werden, ausgestattet, die genauen Aufschluss über den Standort des jeweiligen Rollbehälters geben und Bewegungen erkennen.

 

Genau solche Technologien könnten auch im Gesundheitswesen eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass Geräte nicht gestohlen oder unauffindbar sind. Ein umfassender Katalogisierungs- und Inventarisierungsprozess könnte leicht zu Kosteneinsparungen führen – bei gleichzeitiger Reduzierung der Geldstrafen für die Nichteinhaltung der MDR. Ist einmal alles über IoT-Netze digitalisiert und kann jederzeit zentral eingesehen werden, wo, wie und wann medizinische Geräte zum Einsatz kommen, können auch Ineffizienzen leichter aufgedeckt werden, so dass die Gesamteffizienz des medizinischen Betriebs und der Verwaltung der Geräte verbessert werden kann.

 

Regulierung treibt Innovation vorn

Die Medizinproduktindustrie ist es zwar gewohnt, mit Vorschriften umzugehen. Die aktualisierte Version des MDR fordert jedoch stärkere Kontrollen bei der Geräteüberwachung und stellt eine erhöhte Belastung für die Produkthersteller und -Anwender dar. Sie müssen nämlich nachweisen, dass die Geräte, die sie für die Patientenversorgung einsetzen, sicher sind und dies auch in einer zentralisierten Datenbank protokollieren. Diese Ziele lassen sich besonders effizient nur mit einem kontinuierlichen Datenstrom erreichen, der über ein robustes IoT-Netz wie Sigfox 0G versandt wird. Dabei können Betreiber abgesehen von der erforderlichen Bestandsaufnahme der verwendeten Geräte auch Einblicke in deren Nutzung gewinnen und so diese wichtigen Ressourcen besser verwalten. Wie viele erfolgreiche Fallstudien im Gesundheitswesen zeigen, ist IoT das perfekte Konnektivitätssystem, das dem Gesundheitssektor hilft, diese Ziele zu erreichen.


[i] https://vt-iot.com/portfolio/telehealth-the-lysbox/

 

 

Leserkontakt Sigfox

Sigfox S.A.

ajay.rane(at)sigfox.com

www.sigfox.com