Über die US-Gesundheitsbehörden wird in Europa derzeit vor allem im Zusammenhang mit Präsident Donald Trumps Personalpolitik diskutiert. Dass es daneben inhaltlich vorangeht, zeigt eine aktuelle Ankündigung des neuen FDA-Chefs Martin A. Makary. Bei der FDA lief in den letzten Monaten ein Pilotprojekt, bei dem eine generative KI-Plattform genutzt wurde, um Wissenschaftler:innen zu unterstützen, die im Auftrag der Zulassungsbehörde wissenschaftliche Reviews erstellen. An solchen Reviews sind sowohl Mitarbeiter:innen der Behörde als auch externe Expert:innen beteiligt.
Makary: „Pilotprojekt hat mich umgehauen“
Im Rahmen des Pilotprojekts wurde die Review-Erstellung jetzt von einer KI-Plattform umfassend unterstützt, angefangen bei der Literatur-Recherche bis hin zu Statistik und Verschriftlichung. Das scheint so gut funktioniert zu haben, dass jetzt ein forcierter Rollout der Plattform initiiert wurde, der bereits am 30. Juni 2025 beendet sein soll. Die FDA wäre damit die erste Zulassungsbehörde weltweit, die sich bei der Erstellung ihrer Reviews und Gutachten systematisch und ganz bewusst von generativer KI unterstützen lässt.
Makary jedenfalls kommt aus dem Schwärmen kaum mehr raus: „Der Erfolg unseres Pilotprojekts zur KI-gestützten Review-Erstellung hat mich wirklich umgehauen. Wir müssen die Zeit unserer Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler wertschätzen und den Umfang an nicht-produktiver Arbeit, die bisher den größten Teil des Review-Prozesses ausmacht, reduzieren.“ Die behördenweite Einführung einer KI-Plattform, so Makary, biete enormes Potenzial nicht zuletzt für die Beschleunigung der Evidenzbewertung im Rahmen der Zulassung neuer Therapien.
Review-Arbeit von drei Tagen in Minuten
Was das konkret heißt, dazu lässt sich der stellvertretende Leiter der Arzneimittelbewertung am Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA, Jinzhong Liu, nicht weniger enthusiastisch zitieren: „Diese Technologie ist ein Game-Changer. Sie ermöglicht es uns, Teile eines wissenschaftlichen Review-Prozesses, die sonst drei Tage dauern, innerhalb von Minuten zu erledigen.“
Der jetzt anstehende Rollout soll kein Urknall werden, es geht um einen schrittweisen Ausbau der generativen KI-Plattform mit kontinuierlicher Entwicklung neuer Use Cases im Rahmen der Review-Erstellung über einen längeren Zeitraum hinweg. Was bis Ende Juni verfügbar gemacht wird, ist die generative KI-Plattform an sich. Sie soll dann mit sämtlichen internen Datenbanken der FDA verknüpft sein. Koordiniert wird der Rollout von Jeremy Walsh, ebenfalls eine neue Personalie bei der FDA. Walsh ist Chief AI Officer der Behörde. BfArM und EMA werden das aufmerksam erfolgen.
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