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Health-IT |

Forschungsdigitalisierung muss auf die Agenda

Klare Botschaft der Initiative Vision Zero an die neue Bundesregierung: Es braucht eine nachhaltige Strategie für medizinische Forschungsdaten.

Der in der Krebsversorgung angesiedelte Think Tank Vision Zero hat erneut ein Grundsatzpapier zur Digitalisierung in der Krebsmedizin vorgelegt. Die „Berliner Erklärung 2.0“ gibt zu sieben Oberthemen elf konkrete Handlungsempfehlungen, die nicht zuletzt als Input für die neue Bundesregierung gedacht sind. Die „Berliner Erklärung 2.0“ setzt auf die 2021 im Vorfeld von Digital-Gesetz und Gesundheitsdatennutzungs-Gesetz formulierte „Berliner Erklärung“ auf. Einige der damals formulierten Anregungen haben im Verlauf Eingang in die deutsche und auch die europäische Gesetzgebung gefunden.

 

Real-World-Daten zugänglich machen

Die neue „Berliner Erklärung 2.0“ wurde am 26. Januar 2025 beim Neujahrsempfang von Vision Zero in Berlin im Rahmen einer WakeUpCall genannten Publikation vorgelegt wurde, die auch einen „Masterplan für die industrielle Gesundheitswirtschaft“ enthält. Die „Berliner Erklärung 2.0“ konzentriert sich ganz auf die Forschung mit Gesundheitsdaten und auf die Digitalisierung der Infrastrukturen für die klinische Forschung. Die Handlungsempfehlung 1a empfiehlt, Real-World-Daten konsequent für die akademische und privatwirtschaftliche Forschung zugänglich zu machen. Handlungsempfehlung 1b verlangt umgekehrt von der Industrie eine Selbstverpflichtung, Daten und Technologien für die nicht-kommerzielle Forschung zur Verfügung zu stellen.

 

Seitens der Bürger:innen, aber auch auf Seiten der Forscher:innen wird im Rahmen einer zweiten Handlungsempfehlung für verstärktes Engagement beim digitalen Kompetenzaufbau plädiert („Health Data Literacy“). Die Handlungsempfehlungen 3a bzw. 3b richten sich an Datenschutzbehörden bzw. Bundes- und Landesgesetzgeber. In Richtung Datenschutzbehörden wird appelliert, insbesondere die federführende Datenschutzaufsicht nach §5 GDNG konsequent umzusetzen. Bisher geht es hier eher langsam voran. Die Gesetzgeber sollen die Forschung mit Gesundheitsdaten darüber hinaus durch weitere Entbürokratisierung erleichtern. Das betrifft insbesondere die Weitergabe von Daten durch medizinische Einrichtungen an Dritte, wo von einem bundeseinheitlichen Vorgehen noch nicht viel zu sehen ist.


Forschungsdateninfrastruktur größer denken

Ein zentraler Teil der „Berliner Erklärung 2.0“ ist die Weiterentwicklung der forschungsdatenbezogenen Gesetzgebung in Richtung European Health Data Space (EHDS), die die neue Bundesregierung in Angriff wird nehmen müssen. Niedergelegt ist das u.a. in Handlungsempfehlung 5b, die betont, dass die organisatorisch-strukturellen Anforderungen des EHDS bei der einwilligungsfreien Forschung auf den nationalen Kontext herunterzubrechen sind.

 

Wichtige Stichworte sind hier die Etablierung einer übergreifenden Opt-out-Infrastruktur sowie die Anbindung von weiteren Datenquellen an das Forschungsdatenzentrum (FDZ) – inklusive solcher, bei denen der Bund keine Regulierungskompetenzen hat. Als wichtige Teilkomponente für dieses „EHDS-Update“ der deutschen Forschungsdateninfrastruktur wird ein einheitlicher Patienten-Identifier angesehen. Bisher wird dieser indirekt aus der Krankenversichertennummer errechnet, was aber zum einen privat versicherte Menschen ausschließt, zum anderen daran krankt, dass die Krankenversichertennummer nicht bei allen Datenquellen verfügbar ist.

 

Forschungsdaten-Cluster als Implementierungsweg

Aufgegriffen wird die EHDS-Thematik erneut in der Handlungsempfehlung 7, die sich darüber Gedanken macht, wie sich der Weiterentwicklung der Forschungsdateninfrastruktur konkret angenähert werden könnte. Vorgeschlagen wird die Etablierung von Forschungsdaten-Clustern, die von Kliniken, Forschungsverbünden, Fachgesellschaften, Unternehmen oder Kooperationen dieser Akteure betrieben werden könnten. Das Ganze müsste unter der Aufsicht eines in seiner Verortung noch zu diskutierenden Governance-Boards geschehen, das dafür sorgen würde, dass konvergente Infrastrukturen – und nicht die nächsten Dateninseln – entstehen. Eventuell, so Vision Zero, könnte das durch ein eigenes EHDS-Reallabore-Gesetz hinterlegt werden.


Mehr Informationen:

Vision Zero WakeUpCall

https://vision-zero-oncology.de/wake-up-call/