Das US-Unternehmen Apple hat Anfang September im Rahmen eines seiner jährlichen Produkt-Events eine neue medizinische Funktion der Apple Watch angekündigt, nämlich eine KI-gestützte Detektion von arterieller Hypertonie. Die Kalifornier gehen damit den Weg weiter, ihre Smartwatch systematisch mit medizinischen Anwendungen „aufzurüsten“, die als Medizinprodukte zugelassen sind. Die ersten derartigen Anwendungen waren Algorithmen, die Arrhythmien detektieren bzw. Vorhofflimmern erkennen. Die Arrhythmie-Detektion nutzt den optischen Sensor der Apple Watch, die EKG-Diagnostik den elektrischen Sensor der Uhr, mit dem sich ein echtes Ein-Kanal-EKG ableiten lässt. Im Jahr 2023 gab es dafür die FDA-Zulassung.
Diese EKG-Funktion, die in dieser oder ähnlicher Form mittlerweile auch andere Smartwatches anbieten, hat indirekt erheblichen Einfluss auf die medizinische Versorgung genommen. Es gibt kaum mehr eine große kardiologische Klinik, die nicht in der einen oder anderen Weise Smartwatch-Sprechstunden anbietet. Dort wird dann bei per Uhr detektierten Arrhythmien besprochen, ob Handlungsbedarf besteht oder nicht.
Eine weitere FDA-Zulassung im Kontext der Apple Watch war 2023 ein Sturzsensor. Im Jahr 2024 folgte dann die Schlafapnoe-Detektion. Weitere, von der Smartwatch unabhängige FDA-Zulassungen von Apple betreffen eine Hörgeräte-Software für die AirPods Pro und ein spezielles Apple Vision Pro Feature für Brillenträger.
Keine Diagnose, nur Verdachtsdiagnose
Die neue Hypertonie-Detektion, die jetzt die 510(k)-Zulassung („Premarket Notification“) der FDA erhalten hat, nutzt erneut den optischen Sensor der Uhr. Dieser kann, ähnlich wie Photoplethysmographie-Geräte, sichtbar machen, wie Blutgefäße auf den Herzschlag reagieren und daraus ableiten, ob wahrscheinlich eine arterielle Hypertonie vorliegt oder nicht. Das funktioniert, anders als beim EKG-Feature, nicht von jetzt auf gleich. Der Algorithmus analysiert die Informationen über dreißig Tage und kann auf dieser Basis eine Hypertonie mit relativ hoher Spezifität, dafür etwas niedrigerer Sensitivität erkennen.
Entwickelt wurde der KI-Algorithmus auf Basis von Trainingsdaten von über 100.000 Menschen. Die klinische Validierung erfolgte in einer Studie mit 2229 Teilnehmer:innen ohne vroherige Hypertoniediagnose. In dieser Population wurde eine Spezifität von 92 % und eine Sensitivität von 41 % erreicht, was bei einer Prävalenz von 31 % einem positiv prädiktiven Wert von 71 % entspricht. Das sind Werte, die für diese Art Anwendung relativ gut sind. Klar ist aber auch, dass es hier um definitive Diagnosestellung sondern um Verdachtsdiagnose geht. Die Hypertonie-Warnung wird für die Apple Watch Serien 9 bis 11 in über 150 Ländern zur Verfügung gestellt, auch in Europa.