Während der Pandemie hatte VISION ZERO im Frühjahr 2021 die erste Berliner Erklärung vorgelegt und damals bei E-HEALTH-COM veröffentlich. Sie war als Input der Krebsmedizin und der Krebsforschung für die Digitalgesetzgebung des Bundegesundheitsministeriums gedacht – im Vorfeld mittlerweile verabschiedeter Gesetze wie dem Digital-Gesetz (DigiG) und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG).
Mittlerweile geht es in raschen Schritten auf den European Health Data Space (EHDS) zu, und dafür reichen DigiG und GDNG regulatorisch nicht aus. Es sind weitere Maßnahmen auf Gesetzgebungsebene nötig, und damit gibt es einen klaren digitalmedizinischen Arbeitsauftrag für die neue Bundesregierung, wie auch immer sie aussehen wird. Insbesondere werden mit Blick auf eine umfassende Plattform für die Gesundheitsdatenforschung strukturelle und organisatorische Rahmenbedingungen benötigt, die sowohl eine einwilligungsbasierte wie auch eine einwilligungsfreie Opt-out-Forschung deutlich flächendeckender und unbürokratischer möglich machen. Das neue Forschungsdatenzentrum ist dafür allenfalls ein erster Schritt – insbesondere die Einbindung von Daten aus medizinischen Einrichtungen will durchdacht werden. Dadurch, dass der Regierungswechsel unter anderem das schon länger geplante Registergesetz auf die lange Bank schiebt, wird die Sache nicht einfacher, aber das ist nur ein Teilaspekt.
Die neue „Berliner Erklärung 2.0“ will diese wichtigen Diskussionen aufgreifen. Sie wird von der AG Digitalisierung von VISION ZERO unter Koordination von Dr. Stefanie Rudolph, Scientific Coordinator am Clinical Study Center der Charité Berlin, erarbeitet und wird konkrete Handlungsempfehlungen enthalten. Aktuell gibt es einen ersten, schon teilweise abgestimmten Entwurf, der bei der Herbsttagung von VISION ZERO in München präsentiert wurde. Die derzeit vorgesehenen Handlungsempfehlungen werden im Folgenden als vorläufiger Diskussionsstand wiedergegeben:
- Abstimmungskonzept mit der neuen BfDI und den Landesbehörden zur Neuausrichtung des Datenschutzes, insbesondere Umsetzung der federführenden Datenschutzaufsicht nach §5 GDNG, vorantreiben
- Forschung mit Gesundheitsdaten durch landesrechtliche Vorschriften, insbesondere Anpassung der Landeskrankenhausgesetze, besser ermöglichen
- Einen Code-of-Conduct als freiwilliges Regelwerk und transparenten Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten auf nationaler und EU-Ebene formulieren
- Broad Consent Rollout flächendeckend vorantreiben, an allen Universitätskliniken und, wo sinnvoll, auch darüber hinaus
- Organisatorisch-strukturelle Anforderungen des EHDS für die einwilligungsfreie Forschung auf den nationalen Kontext herunterbrechen, insbesondere übergreifendes Opt-out-Modell, das nicht nur die ePA betrifft
- Spezifizierung der Voraussetzungen, die Industrieunternehmen erfüllen sollten, um Zugang zu medizinischen Daten im Rahmen der einwilligungsfreien Forschung zu erhalten
- Schaffung der organisatorischen und strukturellen Voraussetzungen für ein Forschungsdatennetz bzw. ein interoperables Gesundheitsdatenökosystem, das über die FDZ-Infrastruktur hinausgeht
- Einführung einer Selbstverpflichtung der Industrie, Daten und Technologien für die nichtkommerzielle Forschung zur Verbesserung der Versorgung und im Sinne der Patientensicherheit zu teilen
- Nutzen der Digitalisierung und der Auswertung von Gesundheitsdaten in Richtung Bürger:innen aufzeigen und einen digitalen Kompetenzaufbau („Health Data Literacy“) anstreben
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Wie geht es weiter? Ziel ist es, bis Ende des Jahres ein final abgestimmtes, unterschriftsfähiges Dokument zu haben, das Anfang 2025 veröffentlicht werden kann. Pünktlich zur Neuwahl und zur neuen Bundesregierung also, von der sich alle erhoffen, dass sie die Fäden der Gesundheitsdigitalisierung dann rasch wieder aufgreift.