"Medizintechnische Geräte können die Digitalisierung vorantreiben!"

Was interessiert eine Ärztin, die gleichzeitig Ingenieurin für biomedizinische Technik ist, mehr: ein Befundbrief aus der Radiologie oder die Rohdaten, die aus einem CT-Gerät kommen?
Mich interessieren alle Daten. Es ist im Klinikalltag wichtig, schnell erfassbare Zusammenfassungen eines Befunds zu bekommen. Gleichzeitig können wir mit den Rohdaten aus medizintechnischen Geräten unglaublich viel anfangen. Am Ende geht es immer um Patientinnen und Patienten. Patientensicherheit ist hier ein wichtiges Stichwort. Daten können in Verbindung mit KI oder auch einfacheren Algorithmen helfen, bestimmte Erkrankungen im Vorfeld oder im Frühstadium zu erkennen, zum Beispiel Blutungen, Sepsis oder Nierenversagen. Solche Algorithmen werden weltweit entwickelt. Wir lernen von den Publikationen anderer, und andere lernen von uns.

Kann man Medizintechnik, medizintechnische Geräte, als Treiber der Digitalisierung ansehen, oder ist das ein bisschen hochgegriffen?
Sie können die Digitalisierung mit ihren Daten vorantreiben. Sie können uns die Arbeit aber auch schwer machen, wenn sie so gestaltet sind, dass sich die Daten nicht ohne weiteres nutzen lassen.

Nehmen wir ein konkretes Beispiel, die Intensivmedizin. Dort gibt es Dutzende medizintechnische Geräte. Hier müsste sich mit KI eigentlich eine ganze Menge Nutzen stiften lassen. Trotzdem hat man den Eindruck, dass das vielerorts nicht so wirklich passiert. Woran liegt das?
Tatsächlich gab und gibt es eine Menge an Aktivitäten, die darauf abzielen, medizintechnische Geräte zusammenzuführen. Im Operationsumfeld, das der Intensivmedizin hinsichtlich der genutzten Geräte ähnelt, war OR.NET so ein Projekt. Daraus entstand dann auch ein wunderbarer Standard der ISO-Reihe, der Standard IEEE 11073 SDC, der es erlaubt, unterschiedliche Gerätedaten gemeinsam zu analysieren. Leider sind viele Geräte, die wir heute in der Beschaffung haben, noch nicht bereit für diesen Standard. Darauf müssen wir unbedingt hinarbeiten.

Die Umsetzung derartiger Standards hat mehrere Dimensionen. Da ist zum einen die Herstellerseite, zum anderen die Anwenderseite, also die Krankenhäuser. Fangen wir bei den Herstellern an: Sind die Medizingeräte im Großen und Ganzen bereit für die digitale Welt? Wenn nein, woran hapert es?
Sie sind bereit für die digitale Welt, aber nicht zwangsläufig auch für die vernetzte digitale Welt. Da braucht es in vielen Unternehmen weiterhin ein Umdenken. Teilweise passiert das auch: Wir arbeiten mit verschiedenen 
Herstellern zusammen, die Daten aus ihren Systemen entsprechend den Standards übersetzen und damit für 
eine Analyse zur Verfügung stellen. Man kann das auch im Nachgang machen, im Rahmen von Health-Data-Plattformen, aber das ist relativ mühsam. Letztlich geht es darum, dass Gerätehersteller und Hersteller klinischer IT-Lösungen existierende und konsentierte Standards konsequent umsetzen. Das gelingt noch nicht im ausreichenden Umfang.

Was kann ein Krankenhaus, was kann eine Universitätsklinik tun, um dazu beizutragen, dass Standards auch wirklich in der Versorgung ankommen?
Das Problem fängt ganz oben an. Es braucht als allererstes gesetzgeberische Klarheit, auf deutscher und auf europäischer Ebene. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen müssen Standards in irgendeiner Weise befördern. Wenn das der Fall ist, fällt es den Krankenhäusern leichter, auf Ebene der Beschaffung im Rahmen von Anforderungskatalogen entsprechende Standards bei den Herstellern einzufordern. Das alles funktioniert aber nur, wenn die Beteiligten Hand in Hand arbeiten: Medizintechnik, IT, Einkauf und auch Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler müssen bei solchen Beschaffungsprozessen eng kooperieren.

Wie läuft das konkret an einer Einrichtung wie der Charité? Wie kann man das im Organigramm einer Klinik abbilden? Oder müssen alle einfach nur richtig viel miteinander reden?
Unbedingt. Aber die Kommunikation ist ja überall schwierig. Einige Kliniken haben die Medizintechnik und die IT organisatorisch zusammengelegt. Das ist ein möglicher Weg, aber in sehr großen Kliniken ist das nicht so ganz einfach. Wichtiger ist, dass bei großen Anschaffungen, wie zum Beispiel der Neubeschaffung eines KIS, alle eng zusammenarbeiten. Was dabei oft vergessen wird, ist, dass man sich auch die Prozesse gemeinsam anschauen muss, und nicht nur die Dokumentationssysteme. Es muss von vornherein klar sein, welche Daten im Rahmen welcher Prozesse von dem System A in das System B überführt werden. Nicht jede Station, nicht jeder Prozess, braucht Zugang zu allen Daten.

Das Ganze hat auch eine rechtliche Dimension. Die Medizinprodukte-Gesetzgebung schreibt sinngemäß vor, dass derjenige, der Medizingeräte und Software zusammenschaltet, als Betreiber in die Verantwortung geht für den Betrieb dieses vernetzten Konstruktes. Ist das ein Problem? Wenn ja, wie kann man das lösen?
Es ist auf jeden Fall eine Herausforderung, aber es gibt schon Möglichkeiten, das organisatorisch zu lösen. Genau dafür gibt es Standards wie DIN EN IEC 80001-1 VDE 0756-1:2023-02, die ganz genau sagt, welche Dinge zu beachten sind bei vernetzten Medizinprodukten. Wichtig ist auch, sich über die Frage der Haftung explizit Gedanken zu machen. Das gehört zum Risikomanagement im Vorfeld der Einführung solcher vernetzten Systeme. Ein anderes Thema ist die Datenprovenienz: Wo kommen die Daten, die ich nutzen will, eigentlich genau her? Wer hat die eingegeben, wie zuverlässig sind die? Auch hier gibt es Standards, die dabei unterstützen können, spezielle FHIR-Ressourcen zum Beispiel. Am Ende wird es an rechtlichen Fragen nicht scheitern, es gibt für so etwas Spezialisten, die solche Konzepte erstellen können. Man muss es allerdings machen. Man muss die entsprechenden Standards kennen und sie nutzen, dann ist die nötige rechtliche Sicherheit auch zu gewährleisten. 

Was kann eine Fachgesellschaft wie die DGBMT dazu beitragen, dass Medizinprodukte noch stärker als bisher zum Treiber der Digitalisierung werden?
Die DGBMT ist in diesem Kontext extrem wichtig, weil sie die Perspektive der Medizintechnik einbringt. Es steht bei Vernetzungsthemen oft ein bisschen zu sehr die IT-Seite im Fokus. Die DGBMT kann Positionspapiere erstellen und sie in den zuständigen Ministerien bekannt machen. Sie kann auch Standards setzen bzw. zu deren Weiterentwicklung beitragen, zum einen im Rahmen der ISO, aber als eine Fachgesellschaft im VDE gerade auch im Zusammenspiel mit dem VDE.

Die neue Bundesregierung ist jetzt ein rundes halbes Jahr im Amt. Was sollte sie mit Blick auf die digitale Integration von Medizintechnik in Angriff nehmen?
Der größte Wunsch wäre, dass es uns gelingt, qualitativ hochwertige Daten zu erzeugen und von den Geräte- und den IT-Herstellern zu verlangen, diese dann auch gemäß der seit Jahren existierenden Standards zur Verfügung zu stellen. Nur dann können wir bessere Medizin anbieten.  


Das Interview führte Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM.