Eine Gruppe von 33 Digital-Health-Organisationen aus sieben EU-Mitgliedsstaaten, darunter Branchenverbände und Start-ups aus Frankreich, Deutschland und weiteren Ländern, hat heute eine gemeinsame Erklärung veröffentlicht. Sie ruft alle Verantwortlichen innerhalb der Europäischen Union und ihrer Mitgliedsstaaten dazu auf, 2026 einen pragmatischen Bewertungsrahmen für digitale Medizinprodukte (DMP) zu schaffen.
Die Unterzeichnenden betonen: Europa hat die Chance, im Bereich digitaler Gesundheit eine globale Führungsrolle einzunehmen, doch ohne koordinierte Regulierung droht dieses Potenzial ungenutzt zu bleiben. Trotz politischer Dynamik rund um den European Health Data Space (EHDS) und nationaler Digitalisierungsinitiativen fehlt es weiterhin an gemeinsamen Kriterien für digitale Gesundheitslösungen wie digitale Therapien (DTx), KI-gestützte Anwendungen, Remote Patient Monitoring (RPM) oder Remote Therapeutic Monitoring (RTM). Das führt zu doppelten Prüfprozessen, verzögert den Zugang für Patient:innen und verhindert, dass europäische Innovationen über Ländergrenzen hinweg skalieren können. Die technologische Souveränität Europas ist in Gefahr.
Die Erklärung formuliert drei zentrale Empfehlungen, um Europas Wettbewerbsfähigkeit zu stärken und gleichzeitig eine schnellere und gerechtere Versorgung zu ermöglichen:
- Gemeinsame klinische und technische Bewertungskriterien für DTx, RPM, RTM sowie KI-gestützte digitale Medizinprodukte
- Harmonisierung von Zulassungs- und Erstattungsverfahren zwischen den Mitgliedstaaten, insbesondere in Schlüsselmärkten wie Deutschland und Frankreich
- Ein realistischer Zeitplan, der eine europaweite Verfügbarkeit innerhalb von zwei bis drei Jahren nach Markteinführung im Heimatland ermöglicht
„Wir brauchen ein Europa, in dem alle Patient:innen von sicheren und wirksamen digitalen Therapien profitieren können, unabhängig vom Wohnort“, sagt Hannes Klöpper, CEO von HelloBetter. „Mit dieser Erklärung wollen wir dazu anregen, sich kurzfristig auf pragmatische regulatorische Lösungen zu verständigen, die es Herstellern ermöglichen, innovative Versorgungskonzepte schnell und einfach in alle europäischen Gesundheitssysteme zu integrieren.”
„Der Erfolg von Digital Health in Europa hängt davon ab, ob wir regulatorisch gemeinsame Wege gehen“, ergänzt Jens Nörtershäuser, Co-Founder und Co-CEO von Kranus Health. „Wenn wir wollen, dass europäische Lösungen global bestehen, müssen wir Hürden abbauen und den Zugang beschleunigen.“
„Diese gemeinsame Erklärung ist ein pragmatischer, umsetzbarer Vorschlag, um europäische Gesundheitsinnovationen in die Breite zu bringen”, sagt Anne Sophie Geier, Geschäftsführerin des Spitzenverbands Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV).
„Um unsere technologische Souveränität zu sichern, brauchen wir einen grenzüberschreitenden Zugang für europäische Lösungen”, erklärt Maya Noël, CEO von France Digitale.
Zuletzt wurden auf politischer Ebene vielversprechende Schritte unternommen, um die Grundlage für einen gemeinsamen Bewertungsrahmen zu schaffen, die grenzüberschreitende Zusammenarbeit zu stärken und die Skalierung europäischer Start-ups auf dem gesamten Kontinent zu unterstützen. Der nächste entscheidende Schritt besteht darin, diese Dynamik in konkrete Ergebnisse umzusetzen, und zwar innerhalb von Zeitplänen, die für europäische Start-ups realistisch und praktikabel sind.
Die Unterzeichnenden repräsentieren:
- 4 Branchenverbände aus Frankreich und Deutschland: France Biotech, France Digitale, MedTech in Frankreich sowie der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV)
- 29 Digital-Health-Start-ups, darunter 14 aus Frankreich, 9 aus Deutschland und 6 aus weiteren EU-Staaten
Weitere Organisationen haben ihre Unterstützung angekündigt.
Die Erklärung wird in den kommenden Wochen an politische Entscheidungsträger:innen in ganz Europa übermittelt und im September 2025 bei Veranstaltungen in Frankreich und Deutschland öffentlich diskutiert.
Zur vollständigen Erklärung: https://hellobetter.fr/pragmatic-convergent-evaluation-EU-DMDs/
Quelle: HelloBetter