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Februar |

Cybersecurity und Datenschutz bei Medical Apps
15. Februar 2023

Der europäische Markt gilt in Sachen Datenschutz als besonders streng reguliert. Für die Medizintechnik ist zudem zu beachten, dass Gesundheitsdaten gemäß der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zu einer „besonderen Kategorie personenbezogener Daten“ zählen, die nur in bestimmten Ausnahmen oder unter bestimmten Bedingungen erhoben werden dürfen. Generell gilt das Prinzip der Datensparsamkeit, also dass nur so wenig Daten wie überhaupt nötig erfasst werden. Der besondere Schutz gesundheitsbezogener Daten spiegelt sich auch in den Anforderungen an Medizinprodukte und insbesondere an die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGAs) wider.

Die Anforderungen an den Datenschutz stellen einerseits einige Hersteller vor Herausforderungen, sind andererseits vor dem Hintergrund einer steigenden Anzahl an Cyberangriffen aber auch berechtigt. Effektiver Datenschutz ist somit nur möglich, wenn der Hersteller von medizinischen Apps eine größtmögliche Cybersecurity sicherstellen. Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die einschlägige MDCG Guidance, der Fragenkatalog der deutschen Benannten Stellen und die kürzlich veröffentlichten Normen setzen hohe Standards für die Cybersecurity bei Medical Apps.

 

In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen Überblick zu den Cybersecurity- und Datenschutz-Anforderungen für Medizinprodukte und Einblicke in die Umsetzung der Anforderungen in Unternehmensprozesse.

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