Europaweit einheitliche Vorgaben für Medizinprodukte soll die Medical Device Regulation (MDR) sicherstellen. Die Übergangsfrist hierzu endet am 25. Mai 2020 – ab dann ist für neue und bestehende Produkte nur noch eine Anerkennung nach den neuen Regeln möglich. Zuständig für die Zertifizierung sind die Benannten Stellen, von denen es zum jetzigen Stand europaweit aber gerade einmal fünf gibt. Dadurch ist ein deutlicher Engpass zu erwarten, insbesondere bei der Zertifizierung von Software-Produkten. Denn für diese änderte sich mit der MDR die medizinprodukterechtliche Klassifizierung grundlegend. Zugleich können aber speziell auf diesem Gebiet nur sehr wenige Stellen bereits Expertise vorweisen.
Um diesem Mangel entgegenzuwirken hat sich rund um den Health Innovation Hub (hih) des Bundesgesundheitsministeriums eine breite Allianz formiert. Gemeinsam verfolgen Sie das Ziel, einen Expertenpool aufzubauen, der die Benannten Stellen mit Fachwissen in den Bereichen Software und digitale Gesundheitsanwendung unterstützt. In welchem Umfang die Expertinnen und Experten hierfür zur Verfügung stehen, können sie selbst bestimmen; die Vergütung erfolgt nach marktüblichen Bestimmungen. Detailliertere Angaben werden zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.
Alle potenziellen Interessenten können sich noch bis einschließlich Freitag, den 25. Oktober, per Mail mit einer unverbindlichen Absichtserklärung zur Mitarbeit an Thomas Möller vom bvitg wenden (thomas.moeller(at)bvitg.de). Einzureichen sind hierzu neben einem kurzen Lebenslauf oder aussagefähigem LinkedIn- oder Xing-Profil eine Angabe der geschätzten Anzahl der Tage, in der voraussichtlich eine Mitarbeit im Expertenpool möglich wäre.
„Wir glauben an das große Potenzial digitaler Gesundheitsanwendungen – sowohl für die Verbesserung der Patientenversorgung als auch für den Erfolg der Digitalisierung in Deutschland als Ganzes“, erklärt Sebastian Zilch, Geschäftsführer des bvitg. „Momentan herrscht jedoch auf Softwareanbieterseite große Unsicherheit: So beklagten bei einer Umfrage unter unseren Mitgliedern drei Viertel der Befragten Unklarheiten hinsichtlich der Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukte-Software im Rahmen der MDR. Wir wollen durch unsere Mitarbeit beim Aufbau des Expertenpools einen Beitrag dazu zu leisten, dass innovative und vielversprechende Anwendungen möglichst schnell in die Regelversorgung gelangen können.“
Weitere Informationen zum Expertenpool sowie eine erste Aufgabenskizze für potenzielle Prüferinnen und Prüfer finden Sie unter: https://www.bvitg.de/taskforce-zertifizierung-digitale-gesundheitsanwendungen/
Ansprechpartner für Interessenten Expertenpool:
Thomas Möller
E-Mail: thomas.moeller(at)bvitg.de
Tel.: 030 206 22 58 15
Quelle: bvitg