„Sensible Gesundheitsdaten sind heiß begehrt. Deshalb muss sichergestellt sein, dass niemand unwissentlich mit persönlichen Daten für scheinbar kostenlose Gesundheits-Apps bezahlt.“ So kommentierte Bundesärztekammer-Präsident Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery Medienberichte, nach denen sich Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) bei seinen europäischen Amtskollegen für mehr Datensicherheit bei Smartphone-Apps einsetzen will. Erst vor zwei Wochen hatte der Deutsche Ärztetag in Hamburg mehr Transparenz für Nutzer von Gesundheits-Apps gefordert. „Es ist gut, dass nun auch die Bundesregierung dieses wichtige Thema aufgreift“, sagte Montgomery.
Montgomery hob hervor, dass auch Gesundheits-Apps von Privaten Krankenversicherungsunternehmen oder von gesetzlichen Krankenkassen den geforderten Qualitätsstandards unterliegen müssten. Daten aus diesen Anwendungen dürften nicht zur individuellen Risikoadjustierung privater Krankenversicherungstarife eingesetzt werden. Der Bundesärztekammer-Präsident warnte in diesem Zusammenhang vor Bestrebungen von gesetzlichen Krankenkassen, Daten aus Gesundheits-Apps und Fitness-Trackern in der geplanten elektronischen Patientenakte zu sammeln und diese von den Krankenkassen verwalten zu lassen. Montgomery: „Patientenakten dienen der ärztlichen Versorgung und gehören nicht in die Hände der Krankenkassen.“
Chancen und Risiken von Fitness- und Gesundheits-Apps standen gestern auch im Mittelpunkt einer Expertentagung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Rund 200 Fachleute aus Wirtschaft, Forschung, Politik und Verwaltung diskutierten Anwendungsbeispiele, Sicherheits- und Erstattungsfragen.
BMG-Staatssekretär Lutz Stroppe eröffnete die Tagung mit einem Grußwort: "Bei mehr als 100.000 Gesundheits-Apps auf dem Markt wird es immer schwieriger, zwischen guten und schlechten Angeboten zu unterscheiden. Deshalb brauchen wir Qualitäts- und Datenschutzstandards, auf die sich Bürgerinnen und Bürger verlassen können. Damit wollen wir dafür sorgen, dass Gesundheits-Apps im privaten Bereich wie auch in der Gesundheitsversorgung sicher und nutzbringend eingesetzt werden können. Aber auch App-Entwickler benötigen Orientierung. Wir werden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu einer zentralen Anlaufstelle für App-Entwickler in Deutschland weiterentwickeln. Es soll Herstellern bei der Zulassung von "Medical Apps" beratend zur Seite stehen."
„Medical Apps können eine wertvolle Hilfe sein, wenn es um Gesundheit und Fitness geht. Vielen Entwicklern ist aber nicht bewusst, dass es sich bei diesen Apps um Medizinprodukte handeln kann, für die mit Blick auf den Patientenschutz besondere gesetzliche Regelungen gelten. Deswegen wollen wir mit der heutigen Dialog-Veranstaltung mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen“, so Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM.
Bereits 2015 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das Thema Medical Apps in einer ersten Dialog-Veranstaltung aufgegriffen. Mit der gestrigen Folgeveranstaltung wurden neben neuen Anwendungsbeispielen auch aktuelle Fragen rund um Datenschutz und -sicherheit sowie Erstattungsfragen vertieft.
Das BfArM gibt Herstellern und Entwicklern wichtige Entscheidungshilfen an die Hand. So unterstützt die "Orientierungshilfe Medical Apps" Entwickler bei der Frage, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) unterliegt und gibt Hinweise, was in diesem Fall zu beachten ist. Die BfArM-Orientierungshilfe ist somit ein wertvolles Instrument für Entwickler und Hersteller. Darüber hinaus kann das BfArM (www.bfarm.de) Hersteller bei Abgrenzungs- bzw. Risikoklassifizierungs-Entscheidungen unterstützen.
Quellen: BÄK und BMG