Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eröffnet ein Innovationsbüro als Anlaufstelle für medizinische Start-ups.
Ziel des Innovationsbüros ist eine frühzeitige Beratung und Unterstützung von Startups und kleinen Forschungseinrichtungen, um eine zügige Einführung digitaler Medizinprodukte nicht an der fehlenden regulatorischen Erfahrung bei den oft branchenfremden Anbietern scheitern zu lassen. Die gezielte Beratung in Bezug auf das individuelle Projekt ergänzt die eher allgemeinen Richtlinien, die das BfArM 2015 in seiner Orientierungshilfe für Medical Apps niedergelegt hatte.
Dem Aufgabenbereich des BfArM entsprechend bezieht sich die Beratung, die „1500 bis 2000 Euro“ kosten soll und für die zunächst zwei Vollzeitstellen geschaffen werden, in erster Linie auf das Thema Medizinproduktezertifizierung. „Wir wollen aber auch bei Fragen zu Datenschutz und Datensicherheit zumindest Ansprechpartner vermitteln“, sagte BfArM-Präsident Professor Karl Broich im Gespräch mit E-HEALTH-COM.
Broich zufolge gebe es in der Softwarebranche noch immer viele falsche Vorstellungen hinsichtlich der Zertifizierung von Apps als Medizinprodukten. So höre er vielfach die These, dass bei einer nicht-kommerziellen App keine Medizinproduktezertifizierung nötig sei. Das sei genauso falsch wie die Behauptung, dass jede Medizinproduktezertifizierung gleich eine klinische Studie erfordere.
Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium, dem das BfArM zugeordnet ist, betonte, dass mehr Klarheit bei der CE-Zertifizierung indirekt auch auf dem Weg in die Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung helfe. So könnten CE-zertifizierte Softwarelösungen, die Teil einer medizintechnischen Therapie sind, über die Krankenhausschiene direkt in die Erstattung gelangen. Anderen Produkten werde der Weg in die Erstattung durch das CE-Siegel zumindest erleichtert, weil dadurch gewährleistet werde, dass bestimmte Basisanforderungen erfüllt sind.
Text: Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM