Die neue Regelung war durch das „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetzes“, kurz: DVPMG, Mitte 2021 eingeführt worden. Das Ziel des Gesetzes, eine gute und sinnvolle Datennutzung in der Gesundheitsversorgung zu ermöglichen, unterstützt der BVMed. Die Umsetzung der Schnittstellen-Regelung des neuen § 374a SGB V sei für die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten aber mit enormen finanziellen und personellen Aufwänden verbunden. Mit dem „MIO DiGA Device Toolkit“ und dem „DIGIOP-Projekt“ der Charité wurden weitere Inhalte rund um die Umsetzung des Datenaustauschs konkretisiert. „Dennoch müssen wir rund ein Jahr nach Inkrafttreten des DVPMG feststellen, dass es weiterhin zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse gibt“, kommentiert Gladkov.
In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:
- Das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bis heute nicht klar.
- Nicht jedes Medizinprodukt „kennt“ den Versicherten, der es nutzt. Vor der Übermittlung von Daten muss die sichere Identifikation geklärt werden.
- Wesentliche Änderungen an Implantaten und Hilfsmitteln können Re-Zertifizierungen erforderlich machen.
- Mögliche konkrete Anwendungsfälle sind nicht mit den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) vereinbar.
- Das MIO DiGA Device Toolkit begrenzt die Möglichkeiten zum Austausch von Daten.
- Nur durch eine konsequente Nutzung von internationalen Standards kann das Vorhaben erfolgreich umgesetzt werden.
- Aktuelle Verzögerungen im Zeitplan des Rollouts verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringern zusätzlich die Planungssicherheit für die Hersteller.
Natalie Gladkov: „Nur durch ein konsequentes Zu-Ende-Denken kann eine adäquate Umsetzung des § 374a SGB V erfolgen. Die vom BVMed aufgeführten sieben Punkte sollten dabei explizit Berücksichtigung finden. Der BVMed bringt sich gerne weiter in diese Diskussion ein. Bis Planungssicherheit als Voraussetzung für eine fristgemäße Umsetzung für alle Beteiligten besteht, sollten die momentan geltenden festen Fristen vorläufig ausgesetzt werden.“
Das Positionspapier kann unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden.
Quelle: BVMed