Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurde die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt (§§ 33a und 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch). Damit haben ca. 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.
Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und in einem neu zu schaffenden Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind. In diesem Verzeichnis werden für Ärzte, Psychotherapeuten und Nutzer wesentliche Informationen zur DiGA zusammenfassend dargestellt. Dies sorgt für umfangreiche Transparenz, damit gut informierte Entscheidungen getroffen werden können und eine vertrauensvolle Nutzung möglich wird.
Details zu diesem Verfahren regelt eine ergänzende Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).
Das Bewertungsverfahren beim BfArM
Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
Der Leitfaden des BfArM zum Fast-Track-Verfahren: Transparenter Überblick zum Verfahren und Interpretationshilfe zu den Anforderungen
Mit einem Leitfaden bietet das BfArM eine zusammenfassende Darstellung der Regelungen, die an verschiedenen Stellen im SGB V, in der DiGAV und in den Anlagen zur DiGAV zu finden sind. Das BfArM legt in dem Leitfaden dar, wie es die normativen Vorgaben aus DVG und DiGAV regelmäßig auslegen wird. Es schafft damit Transparenz zu den konkret zu erfüllenden Anforderungen im Verfahren. Der Leitfaden ist somit für Antragsteller und BfArM eine verlässliche Handlungsgrundlage. Gleichzeitig ist der Leitfaden aber auch so konzipiert, dass alle Interessierten sich ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und folglich von den (Qualitäts-)Eigenschaften einer DiGA machen können. Er wird auf Basis der gesammelten Erfahrungen kontinuierlich angepasst, ergänzt und weiterentwickelt.
Feedback zum Leitfaden
Der Leitfaden richtet sich somit primär an Hersteller, Leistungserbringer und Anwender. Das BfArM möchte sicherstellen, dass für diesen Adressatenkreis der Leitfaden auch tatsächlich die relevanten Informationen transparent und verständlich aufbereitet darstellt. Sie haben Fragen, Anregungen, Kritik zum Leitfaden? Ihnen fehlen Aspekte oder Sie hätten zu einzelnen Aspekten gerne verständlichere oder (weniger) detaillierte Ausführungen? Dann können Sie bis zum 26. April 2020 in strukturierter Form Anmerkungen zum Leitfaden unter diga.public.bfarm.de abgeben. Diese fließen in eine Überarbeitung des Leitfadens ein, so dass am 5. Mai eine Version 1.0 veröffentlicht wird.
Diese Kommentierungsmöglichkeit bezieht sich ausschließlich auf den Leitfaden; Anmerkungen allgemeiner Art zum Verfahren, zur DiGAV, zum DVG etc. werden dabei nicht berücksichtigt.
DiGA-Summit „remote“ am 22. April 2020
Der Leitfaden des BfArM sowie die DiGAV werden im Rahmen des virtuellen „DiGA Summit“ des health innovation hub des BMG (hih) am 22. April durch Vertreter des BMG und des BfArM öffentlich vorgestellt und mit den Teilnehmenden diskutiert.
Hierzu können Fragen vorab beim hih eingereicht werden, entsprechende Informationen finden Sie unter hih-2025.de/virtueller-diga-summit-agenda-frageseite-dokumente-livestream/.
Antragsverfahren
Die Antragsstellung zur Aufnahme in das Verzeichnis verläuft ausschließlich elektronisch über ein Antragsportal. Erste Anträge können in Kürze über das Portal eingereicht werden. Anträge in Papierform oder per E-Mail werden nicht angenommen.
Unterstützung durch das BfArM
Das BfArM berät zu den Voraussetzungen der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, um eine umfassende Betreuung der Antragsteller zu gewährleisten und frühzeitig dabei zu unterstützen, aussagekräftige Unterlagen und Daten für eine (endgültige) Aufnahme zu generieren. In einem Kick-off Meeting können dabei Fragen erörtert werden, die sich zu individuellen Produkten über die Erläuterungen im Leitfaden hinaus auf Seiten der Antragsteller ergeben. Darüber hinaus berät das BfArM zu verfahrenstechnischen Fragen sowie zu Fragen rund um die Anzeige wesentlicher Änderungen einer DiGA.
Aus Gründen der Planbarkeit finden die Beratungen zum Fast-Track-Verfahren vorerst mittwochs und donnerstags nachmittags (außer im Falle eines Feiertags) in der Zeit zwischen 13 und 16 Uhr statt. Bitte geben Sie Ihre Terminwünsche unter Berücksichtigung dieser Slots bei der Beantragung eines Kick-off Meetings zum Fast-Track-Verfahren entsprechend an. Anfragen werden in der eingehenden Reihenfolge bearbeitet. Das ausgefüllte Antragsformular zusammen mit den Terminwünschen senden Sie bitte an: innovation(at)bfarm.de
Quelle: BfArM