In Zeiten der Kostendämpfungspolitik sind auch die Mittel für digitale Innovationen knapper, das verwundert niemanden. Und das wissen natürlich auch die 34 DiGA-Hersteller, die am DiGA-Bericht 2026 des BITKOM teilgenommen haben. Umso interessanter sind die Ergebnisse der Befragung – zumal das DiGA-Ökosystem in den letzten Jahren herangereift ist. Längst sind es nicht mehr nur ambitionierte Start-ups, die sich in diesem Sektor tummeln. Das Spektrum reicht vom Start-up über den etablierten Mittelständler bis hin zum gestandenen MedTech- oder Pharma-Unternehmen.
Was die Marktgröße betrifft, waren Ende 2025 insgesamt 58 DiGA im BfArm-Verzeichnis gelistet, zehn davon zur Erprobung. 58 DiGA sind circa zwei Drittel aller, die jemals ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden. Mehr als die Hälfte der Ende 2025 gelisteten Anwendungen adressierte psychische Erkrankungen. Die Aktivierungsquote der Aktivierungscodes betrug zu Ende 2025 insgesamt 82 %. Im Jahr 2025 wurden 695.000 Codes aktiviert, 65 % mehr als im Jahr davor. 87 % aller genutzten DiGA wurden ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet.
Ärztinnen und Ärzte sind oft noch skeptisch
Von den 34 befragten Unternehmen hatten zum Befragungszeitpunkt im Sommer 2026 insgesamt 62 % eine aktuelle Finanzierungsrunde entweder am Laufen oder gerade durchlaufen. 81 % dieser Unternehmen gaben an, dass die regulatorischen Diskussionen um DiGA bei der Suche nach Kapitalgebern nicht geholfen hätten. Nur 5 % sahen einen positiven Einfluss.
Dennoch bekommt Deutschland im internationalen Vergleich weiterhin gute Noten: 12 % bewerten den Standort als vergleichsweise sehr gut, weitere 74 % als gut. Immerhin 12 % sehen Deutschland aber auch schlechter positioniert als andere Länder. Große Einigkeit herrscht, dass sich die Situation für DiGA-Hersteller in den letzten zwei Jahren verschlechtert hat. Das sagte ausnahmslos jedes Unternehmen, das befragt wurde. Spezifisch für das eigene Unternehmen hat sich die Situation bei 85 % der Befragten verschlechtert, bei 15 % verbessert. Trotz allem plant rund die Hälfte der Unternehmen, weitere DiGA zur Zulassung zu bringen.
Bei Ärztinnen und Ärzten wird seitens der Unternehmen weiterhin eine gewisse DiGA-Skepsis konstatiert. 32 % der Unternehmen gaben an, dass Ärztinnen und Ärzte DiGA eher negativ gegenüberstünden, 47 % sagten das Gegenteil. Deutlich divergierende Auffassungen gibt es auch, was Anschlussfähigkeit von DiGA an andere IT-Systeme angeht. 47 % bewerten diese als gut oder sehr gut, 48 % als schlecht oder sehr schlecht.
Unsicherheit bei den Studiendesigns
Mehr Einigkeit gibt es bei der Bewertung des finanziellen Aufwands für die erforderlichen Evidenznachweise. Den finden 94 % der befragten Unternehmen hoch oder sehr hoch, 6 % eher niedrig. Ob letzteres die Pharma-Unternehmen waren, die andere Größenordnungen gewohnt sind, verrät der DiGA-Bericht nicht. Die Vermutung liegt zumindest nahe. Zu den Kernherausforderungen bei den Evidenznachweisen zählt Unsicherheit über akzeptierte Studiendesigns. Das gaben immerhin 79 % an, und es ist ein Schuh, den sich die regulatorischen Behörden anziehen müssen. Die Patientenrekrutierung finden 65 % schwierig, über hohe Kosten klagen 59 %.
Interessant auch die Ergebnisse der Befragung beim Thema Vergütung. 27 % halten die DiGA-Vergütungen für nicht angemessen, weiter 47 % für eher nicht angemessen. Auf der anderen Seite gibt es 27 %, die die Vergütungen für eher angemessen halten. Was das Vergütungsmodell angeht, wünschen sich 53 % eine differenziertere Vergütung nach Versorgungsnutzen. Immer noch 32 % plädieren für die Berücksichtigung von Real-World-Daten bei der Vergütung. Insgesamt wird das in Deutschland etablierte DiGA-Geschäftsmodell differenziert bewertet: 91 % sehen den Kernvorteil erwartungsgemäß in einem geregelten Zugang zum ersten Gesundheitsmarkt. 85 % sehen den Kernnachteil auf der anderen Seite darin, dass in dem stark regulierten Geschäftsmodell die hohen Entwicklungs- und Zulassungskosten die wirtschaftliche Tragfähigkeit erschwerten.
Handlungsempfehlungen des BITKOM
Vor dem Hintergrund der Befragungsergebnisse und der aktuellen regulatorischen Diskussionen hat der BITKOM eine Reihe von Forderungen und Handlungsempfehlungen formuliert, um den Unternehmen das Leben zu erleichtern. So sollte es möglich sein, DiGA ohne zusätzliche PIN-Hürden einzulösen. Eine Aktivierung sollte unmittelbar in der Anwendung ermöglicht werden. Auf Seiten der Vergütung sollten für mehr Planungssicherheit die mengenbezogenen Abschläge nach § 134 SGB V abschließend gesetzlich festgelegt werden, ohne den bei der bisherigen Formulierung möglichen Spielraum. Plädiert wird außerdem für praxistauglichere Evidenzanforderungen und für eine Streichung des geplanten 28-tage-Abschlags bei Nutzungsabbrüchen innerhalb der ersten 28 Tage.
Weitere Informationen:
DiGA-Bericht 2026 des BITKOM: DiGA-Report | Studie 2026