Mit der App Oviva Direkt Bluthochdruck, einem Medizinprodukt Klasse IIa, gibt es jetzt eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) im DiGA-Verzeichnis des BfArM. Die App wurde vorläufig für 12 Monate aufgenommen und ist indiziert bei essentieller Hypertonie ohne hypertensive Krise. Sie dient der Implementierung leitliniengerechter nicht-pharmakologischer Interventionen, darunter DASH-Ernährung, Bewegungstherapie und Stressmanagement. Es handelt sich also um eine digital unterstützte, multimodale Lebensstilintervention. Insbesondere adressiert wird die bei Hypertonie nicht seltene Komorbidität Adipositas. In diesem Bereich hat Oviva breite DiGA-Erfahrung: Die App Oviva Direkt für Adipositas ist die derzeit erfolgreichste DiGA im DiGA-Verzeichnis.
Hypertonie-DiGAs hatten es bisher schwer, obwohl die Indikation mit ihrer Abhängigkeit von Lebensstil einerseits und regelmäßigen Blutdruckmessungen andererseits eigentlich eine relativ naheliegende DiGA-Indikation ist. Neben der Anbindung von Sensorik ist das Hauptproblem bei Hypertonie-DiGAs dasselbe wie bei allen Lebensstilinterventionen bei der Hypertonie: Es ist nicht leicht, einen therapeutischen Effekt zu belegen, insbesondere dann, wenn bereits eine Pharmakotherapie besteht.
Wie immer bei vorläufiger Listung soll der positive Versorgungseffekt der DiGA anwendungsbegleitend demonstriert werden, um dann eine dauerhafte Listung zu erreichen. Dazu wird es eine randomisierte Studie geben, bei der die Nutzer:innen für 24 Wochen Zugang zu der DiGA erhalten. Primärer Endpunkt der Studie ist der systolische Blutdruck im Nutzungsverlauf. Das Evaluationskonzept wurde von Prof. Dr. Florian Limbourg erstellt, dem stellvertretenden Vorsitzenden der Deutschen Hochdruckliga.
Die vorläufige Listung von Oviva Direkt Bluthochdruck im DiGA-Verzeichnis erfolgte auf Basis einer bereits durchgeführten, ebenfalls randomisierten, einfach verblindeten Studie, der HYPE-Studie, die von Limbourg und Kolleg:innen im Oktober in Frontiers Digital Health publiziert wurde. Für diese Stude wurden 139 Patient:innen mit unkontrollierter Hypertonie randomisiert zu App-basierter Versorgung oder Standardversorgung. Der mittlere Ausgangsblutdruck betrug 142/88 mmHg. Nach 12 Wochen waren der Abfall des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks in der Interventionsgruppe um 8,5 mmHg bzw. 5,1 mmHg ausgeprägter als in der Kontrollgruppe, bei gleichzeitiger größerer Reduktion des Körpergewichts, besserer Lebensqualität und besserer Ernährungs-Literacy. In einem logistischen Regressionsmodell wurde berechnet, dass die Wahrscheinlichkeit, den systolischen Blutdruck um mindesten 5 mmHg zu senken, bei Nutzung der App mehr als fünfmal so hoch war wie bei Standardversorgung.
Weitere Informationen:
Oviva Direkt Bluhochdruck DiGA im DiGA-Verzeichnis
Oviva Direkt Bluthochdruck | DiGA-Verzeichnis
Publikation der Ergebnisse der HYPE-Studie
Frontiers | App-based multimodal lifestyle-intervention for essential hypertension (HYPE): a decentralized randomised controlled trial