Drei digitalisierungsbezogene Gesetze hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für diesen Sommer angekündigt. Eines davon soll sich ganz der neuen Digitalagentur, also der Weiterentwicklung der gematik widmen. Dieser Gesetzentwurf liegt noch nicht vor, allerdings berichtete The Pioneer vor ein paar Tagen zum einen, dass gematik-Geschäftsführer Markus Leyck-Dieken mit dem BMG einen Auflösungsvertrag verhandelt habe und zum Jahresende – statt erst zum Vertragsende im Sommer 2024 – ausscheide.
Wird die gematik zur neuen ARD?
Zum anderen berichtete das Wirtschaftsmedium, dass die neue „Bundesagentur gematik“ womöglich als eine Anstalt des öffentlichen Rechts wiedergeboren werden könnte, an der der Bund dann nur noch 33 % der Anteile hält. Derzeit hält das BMG eine absolute Mehrheit an der gematik. Leyck-Dieken, so The Pioneer, habe sich bis Ende des Jahres regelmäßige Ministertermine ausbedungen, um die gematik betreffende Themen quasi direkt mit dem Chef besprechen zu können.
Weitere Neuigkeiten zur gematik gibt es derzeit nicht, wohl aber die langerwarteten Entwürfe des Digitalgesetzes (DigiG) und des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG). Blicken wir an dieser Stelle auf den DigiG Entwurf. Er bringt, wie angekündigt, erste Details zur Umstellung der elektronischen Patientenakte (ePA) auf eine Opt-out-ePA. Er will das eRezept verbindlich machen, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) näher an die Versorgung heranführen und Videosprechstunden und Telekonsile ausweiten. Außerdem sollen zwei neue, digitale Disease Management Programme (DMP) – der Gesetzentwurf redet von strukturierten Behandlungsprogrammen – eingeführt werden. Und der Innovationsfonds soll verstetigt, die Cybersicherheit erhöht und die Interoperabilität verbessern werden.
Viele Neuerungen bei den DiGA
In Sachen DiGA bringt der DigiG Entwurf einen ganzen Katalog an Neuerungen. So soll der Leistungsanspruch auf Medizinprodukte höherer Risikoklassen ausgeweitet werden, also nicht mehr bei Klasse IIa enden. Bei höheren Risikoklassen ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens verpflichtend, es reicht als nicht mehr nur ein Prozessnutzen. Ergänzende Leistungen von Vertragsärzt:innen, und -psychotherapeut:innen sollen nach dem Vorbild der Digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) stärkere Berücksichtigung finden. DiGA sollen auf diese Weise stärker mit der Versorgung verzahnt werden. Konkreter wird das im Gesetzentwurf noch nicht, verwiesen wird auf eine Neufassung der DiGA-Rechtsverordnung.
Vereinheitlich werden soll die Genehmigung von DiGA durch die Krankenkassen, was eine Forderung der IT-Industrie aufgreift. Der Spitzenverband Bund der GKV soll eine Richtlinie mit Vorgaben verfassen. Es wird auch noch einmal klargestellt, dass unselbständige Software-Lösungen keine DiGA sein können. Damit scheiden Anwendungen, die der Steuerung von therapeutischen Produkten dienen genauso aus wie Apps, die (fest) an ganz bestimmte Hilfs- oder Arzneimittel gekoppelt sind.
Die vielleicht größte Neuerung bei den DiGA betrifft die Preisgestaltung, ein Punkt, der vor allem der GKV am Herzen lag. Die Preisgestaltung soll künftig stärker an Erfolgskriterien ausgerichtet werden: Mindestens 20 % des Vergütungsbetrags sollen erfolgsabhängige Preisbestandteile sein. Dies soll nach einer Karenzfrist auf für DiGA mit bereits bestehender Preisvereinbarung gelten. Entsprechend muss eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung umgesetzt werden. Die Daten dazu müssen die Hersteller anonymisiert und aggregiert an das BfArM übermitteln. Ebenfalls neu: Der Anspruch des Herstellers auf eine Vergütung entfällt komplett, wenn der Versicherte innerhalb von 14 Tagen nach erstmaliger Nutzung einer DiGA erklärt, diese nicht dauerhaft zu nutzen. Wie das genau ablaufen soll, dazu soll es eine Rahmenvereinbarung geben. Weitere Neuregelungen bei den DiGA betreffen die Authentifizierung des Versicherten – er/sie soll auf Wunsch ein niedriges Authentifizierungsniveau wählen dürfen – sowie eine Ausweitung der Berichtspflichten über verordnete DiGA seitens der Krankenkassen ans BMG.
Der Weg zur Opt-out-ePA
Herzstück des DigiG ist natürlich die Opt-out-ePA. Ziel sei hier die weitestgehend automatisierte Befüllung mit strukturierten Daten, die die Versorgung unterstützen. Erster Anwendungsfall ist der digital gestützte Medikationsprozess. Folgen sollen die elektronische Patientenkurzakte (ePKA) und die Labordaten-Befunde sowie ggf. weitere Anwendungen, die das BMG per Rechtsverordnung initiieren kann.
Mit der Opt-out-ePA gehen auf Seiten der Leistungserbringer:innen einige Verpflichtungen einher, konkret zur Erstellung des elektronischen Medikationsplans ab Zurverfügungstellung der ePA, sofern der Versicherte der ePA bzw. dem Zugriff des betreffende Arztes/der betreffenden Ärztin auf die ePA nicht widersprochen hat. Existierende Medikationspläne müssen ab diesem Zeitpunkt dann auch verpflichtend aktualisiert werden, und zwar sowohl von Vertragsärzt:innen als auch von abgebenden Apotheken. Eine weitere Bringschuld auf Ärzteseite bringt §295 SGB V. Hier werden Ärzt:innen im neuen Absatz 1c dazu verpflichtet, spätestens drei Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes die Empfangsbereitschaft für elektronische Briefe in der vertragsärztlichen Versorgung sicherzustellen. Arztpraxen sollen, mit anderen Worten, nicht nur theoretisch KIM-fähig sein, sondern auch de facto für den digitalen Arztbrief- und Befundversand erreichbar.
ÖGD-Ärzt:innen und Betriebsmedizin bleiben zunächst außen vor
Die Bereitstellung der neuen Opt-out-ePA durch die Krankenkassen bekommt mit dem 15. Januar 2025 eine harte Frist. Die wesentlichen Details sind im erweiterten §342 SGB V zu finden. Demnach muss die neue ePA unter anderem technisch gewährleisten, dass Versicherte, die das möchten, über eine Nutzeroberfläche (App) Daten auslesen, übermitteln, löschen sowie Zugriffsrechte erteilen und entziehen können.
Standardmäßig soll die Zugriffsdauer für vom Versicherten aktiv autorisierte, zugriffsberechtigte Leistungserbringer eine Woche betragen, der Versicherte soll diesen Zeitraum aber beliebig verändern können, inklusive unbefristetem Zugriff. Versicherte, die keine ePA-App nutzen wollen, müssen anderweitig die Möglichkeit erhalten, Zugriffsrechte mindestens auf Ebene von Dokumenten und Datensätzen „sowie insbesondere medizinischen Fachgebietskategorien“ erteilen zu können.
Keinen standardmäßigen Zugriff erhalten Leistungserbringer:innen gemäß §352 Nummer 16 bis 18, sprich Ärzt:innen des ÖGD und Betriebsärzt:innen. Hier muss ein Zugriff in jedem Fall durch die Versicherten aktiv freigeschaltet werden. Bei aufgesuchten Ärzt:innen, die nicht aus ÖGD oder Betriebsmedizin kommen, soll die Standarddauer für die Zugriffsberechtigung ein Quartal bzw. mindestens 90 Tage betragen.
„Können“ soll die neue ePA auch die Abfrage von Protokolldaten, die „in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form“ bereitzustellen sind. Versicherte sollen außerdem Vertreter:innen benennen dürfen, die die Steuerung der Zugriffsrechte und andere ePA-bezogene Tätigkeiten übernehmen dürfen. Vorgesehen ist zudem ein barrierefreier Zugriff auf Informationen des Nationalen Gesundheitsportals nach §395 SGB V.
Erste ePA-Anwendung: Medikationsmanagement
Mit Zurverfügungstellung soll die ePA eine digitale Medikation beherrschen. Hier liegt der Teufel im Detail. Die ePA soll demnach „arzneimittelbezogene Verordnungsdaten und Dispensierinformationen zur Darstellung der aktuell verordneten Medikation sowie Daten zu frei verkäuflichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in semantisch und syntaktisch interoperabler Form in einem Informationsobjekt gemäß §355 Absatz 3“ nutzen können. Diese „Verordnungs- und Dispensier-MIO“ sollen offenbar im zweiten Schritt zur Grundlage der Erstellung eines elektronischen Medikationsplans (eMP) gemäß § 341 Absatz 2 1b SGB V werden. Letzteres ist die digitale Version des bundeseinheitlichen Medikationsplan, des BMP. Der eMP soll demnach Teil des Medikations-MIOs werden, und er soll durch den Versicherten eigenständig ergänzt werden können.
Im zweiten Schritt sollen Labordaten und Patientenkurzakte als weitere ePA-Komponenten folgen, die Frist dafür soll das BMG per Rechtsverordnung festlegen. Die Notfalldaten auf der eGK sollen als Offline-Anwendung bestehen bleiben, sind aber dann auch Teil der Patientenkurzakte. Diese dürfte sich wiederum an die entsprechende, schon lange standardisiert vorliegender, europäische Patient Summary anlehnen.
Übertragung von Behandlungsdaten in die ePA
Vom Ablauf her müssen die Krankenkassen die Versicherten über die Opt-out-ePA, die Existenz der jeweiligen (fakultativen) ePA-App und über die Möglichkeit sowie den Modus des Opt-outs informieren. Gibt es keinen Widerspruch, dann darf die Krankenkasse die entsprechende ePA einrichten. Sie wird dann mit existierenden Abrechnungsdaten der Krankenkasse vorbefüllt und Leistungserbringer, die den/die Patient/in behandeln, erhalten „per Default“ Zugriff.
Sie erhalten aber nicht nur Zugriff, sondern müssen auch befüllen, und zwar entsprechend eines im §355 SGB V konkretisierten Benehmensprozesses, der von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) für den digitalen Medikationsprozess und dann auch für Patientenkurzakte und Labordaten orchestriert werden soll. Es geht also nicht darum, einfach alles Mögliche in die ePA hineinzukippen. An dem Benehmensprozess sind neben KBV und BMG auch Fachgesellschaften, BfArM, Bundespsychotherapeutenkammer, andere Kammern sowie IT- und Pflegeverbände beteiligt. Unabhängig von diesem Benehmensprozess können „zugelassene Krankenhäuser“ weitere Dokumente in die ePA einstellen, sofern die Patient:innen nicht widersprechen, darunter (noch nicht einheitlich standardisierte) Labordaten, Arztbriefe, Befundberichte und anderes. Nicht ohne ausdrückliche Einwilligung eingestellt werden dürfen Untersuchungen und Analysen im Sinne des Gendiagnostik-Gesetzes.
Spannend ist noch die in einem neuen §350a SGB V niedergelegte Option zur Digitalisierung von in Papierform vorliegenden Altdokumenten. Versicherte sollen demnach in den ersten 24 Monaten der ePA zweimal das Recht bekommen, der Krankenkasse Papierdokumente zuzusenden, die diese dann digitalisieren und in die jeweilige ePA einstellen möge. Das genaue Verfahren dazu muss noch festgelegt werden, und natürlich müssen die Dokumente zurückgesandt und entsprechend gespeicherte Daten sofort nach Verarbeitung wieder gelöscht werden. Um zu verhindern, dass ganze Ordner eingesandt werden, ist die Zahl der Dokumente pro Antrag auf zehn begrenzt.
Weitere Informationen:
E-HEALTH-COM Interview mit Susanne Ozegowski und Sebastian Zilch von der Abteilung 5 Digitalisierung und Innovation im Bundesministerium für Gesundheit:
https://e-health-com.de/details-news/wir-haben-die-ungeduld-foermlich-gespuert/