Auch wenn DiGA ein gesundheitspolitisches Instrument sind, unterscheiden sie sich im Grunde nur wenig von anderen digitalen Hypes: Nach der aufregenden ersten Phase, in der es kaum ein anderes Thema gibt, folgt erstmal ein “Tal der Enttäuschungen” wie es das Marktforschungsinstitut Gartner in seinem “Hype Cycle” beschreibt.
In dieser Phase ebbt die Berichterstattung oft ab und die Diskussion verlagert sich von der gesellschaftlichen Mitte hin zum Fachpublikum. Der Hype ist vorbei und die praktische Umsetzung rückt in den Fokus. Viele neue Technologien, vom Internet selbst bis hin zu “Nischenthemen” wie Virtual Reality, folgen diesem Zyklus. Das heißt aber auch: Nach dem “Tal der Enttäuschung” nimmt die Aufmerksamkeit wieder zu, bis ein langfristiges “Plateau der Produktivität” erreicht wird. Viele Anzeichen sprechen dafür, dass das auch bei DiGA so sein wird.
Vor diesen Hürden stehen Hersteller
Doch zunächst eine Bestandsaufnahme: Bis dato haben es 54 DiGA geschafft, in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen zu werden. Sechs der einst vorläufig aufgenommenen sind inzwischen wieder gestrichen, 48 sind also aktuell gelistet, darunter 24 dauerhaft zugelassene. Der Grund für die überschaubaren Zahlen liegt vor allem an Unsicherheiten, insbesondere zu Beginn des DiGA-Verfahrens: Lange wurde nicht transparent und konkret erläutert, wie der Nutzennachweis einer DiGA konkret erbracht werden soll. Das zeigt sich auch in den Zahlen: Laut TK DiGA-Report wurden mit 55 Prozent mehr als die Hälfte aller Anträge von den antragstellenden Herstellern zurückgezogen oder vom BfArM negativ beschieden.
Die hohe Zahl der – in der Regel bei mangelnder Erfolgsaussicht zur Vermeidung einer Sperrfrist für eine erneute Antragstellung – zurückgezogenen Anträge liegt nicht zwingend an den strengen Kriterien. Nichts spricht gegen einen strikten Zulassungsprozess – schließlich stellt die Aufnahme in das Verzeichnis auch ein Qualitätssiegel dar, das den positiven Versorgungseffekt der DiGA bescheinigt.
Das Problem ist vielmehr: Viele Hersteller digitaler Gesundheitslösungen wussten gar nicht, welche Hürden während des Prozesses auf sie zukommen.
Das liegt zum einen sicherlich daran, dass Anforderungen von Seiten des BfArM nicht von Anfang an klar und verständlich formuliert und im Laufe der Zeit auch noch einmal verschärft wurden. Zum anderen mag es aber auch vorkommen, dass sich antragstellende Unternehmen nicht immer ausreichend mit den Anforderungen des DiGA-Prozesses auseinandersetzen. So entstehen gegebenenfalls Verzögerungen und vermeidbare Kosten – sowohl für die Entwicklung als auch für die Zulassung.
Kosten nicht unterschätzen
Es muss DiGA-interessierten Unternehmen und ihren Investoren bewusst sein, dass zwischen dem Beginn der Entwicklung und der vorläufigen Listung, je nach Risikoklasse der DiGA, zwei bis vier Jahre vergehen können und bis zur endgültigen Listung dann noch einmal mehr als ein Jahr. Bereits für eine DiGA der Risikoklasse I dürften auf dem Weg zur vorläufigen Listung für Produktentwicklung und Zulassung (eigenes Personal, CE-Zertifizierung, Beratung, Vorstudie etc.) grob 1 bis 1,5 Mio. Euro anfallen. Wie die zeitlichen und finanziellen Aufwände im Einzelfall sind, hängt neben der Risikoklasse natürlich von weiteren Faktoren ab, z.B. für welche Indikation die DiGA gedacht ist oder wie gut ein Unternehmen bereits mit erforderlichen Kompetenzen und entsprechenden personellen Ressourcen ausgestattet ist.
Natürlich muss man beachten, dass nach der Zulassung auch noch Folgekosten anfallen, um eine DiGA technisch immer “up to date” zu halten und Datensicherheit und Interoperabilität (z.B. zur ePA, der elektronischen Patientenakte), zu gewährleisten.
Zu den Entwicklungs- und Zulassungskosten kommen aber insbesondere hohe Kosten für Marketing und Vertrieb, denn: DiGA sind keine Selbstläufer. Zwar weisen sie gegenüber anderen Modellen, beispielsweise dem Selektivvertrag, den Vorteil auf, dass alle gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für die verordneten DiGA übernehmen, doch müssen Ärztinnen und Ärzte erst einmal auf die neuen Möglichkeiten hingewiesen und von ihrem Mehrwert überzeugt werden. Zugleich gibt es, anders als bei Selektivverträgen, keine GKV-Partner, die bei der Vermarktung unterstützen.
Im Gegenteil: Es entstand bisweilen der Eindruck, dass einige Krankenkassen die DiGA am liebsten für immer in das “Tal der Enttäuschungen” verbannen würden. Das äußerte sich auch in Versuchen einzelner Kassen, Patienten andere (günstigere) Anwendungen als die vom Arzt verordnete DiGA zur Verfügung zu stellen. Dies wurde kürzlich durch ein Rundschreiben des Bundesamts für Soziale Sicherung (BAS) zu “Prüfpflichten und -rechte der Krankenkassen bei der Abgabe von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 33a SGB V” als “Eingriff in die ärztliche Therapiefreiheit” untersagt.
In Summe führen diese skizzierten Probleme dazu, dass DiGA bisher bei den Verordnungszahlen hinter den Erwartungen zurückblieben. So wurden zwischen September 2020 und September 2022 laut GKV-Spitzenverband insgesamt 203.000 DiGA ärztlich verordnet oder auf Anfrage der Versicherten von den Krankenkassen genehmigt – angesichts der potenziellen Zielgruppe auf Patientenseite eine relativ geringe Anzahl.
Hinzu kommt, dass Hersteller den Preis für ihre DiGA nur im ersten Jahr selbst festlegen können. Ab dem zweiten Jahr limitieren gruppenspezifische Höchstpreise den Herstellerpreis. Vor allem aber wurden in den bisherigen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband in den meisten Fällen die Herstellerpreise um bis zu 50% reduziert. Die Kriterien, nach denen die Preise entschieden werden, sind dabei nicht vollständig transparent und in fast allen Fällen musste der Preis über die Schiedsstelle entschieden werden.
Sollten Hersteller also erstmal abwarten, bis sich das Klima ändert? Die eindeutig uneindeutige Antwort: Es kommt darauf an!
Startups müssen sich der Hürden und Risiken bewusst sein, die der DiGA-Prozess mit sich bringt. Hierzu zählen neben den Anforderungen an den Datenschutz insbesondere die Studienanforderungen. Die damit verbundenen zeitlichen und finanziellen Aufwände gilt es, realistisch einzuschätzen und mit den erwartbaren Erträgen in Zusammenhang zu bringen. Der Break Even Point ist schließlich auch für Investoren ein wichtiger Aspekt bei der Bewertung einer DiGA.
Der wichtigste Hebel für den wirtschaftlichen Erfolg einer DiGA – neben dem Preis – ist aber natürlich: Die Zahl der Verschreibungen. Das klingt selbstverständlich, wird aber überraschend oft vernachlässigt. Eine DiGA sollte einen echten Bedarf in der Versorgung adressieren. Dabei dürfen die Kosten für Marketing und Vertrieb nicht unterschätzt werden, um hohe Verordnungszahlen zu generieren. Eine Chance, insbesondere für Startups, können Kooperationen mit etablierten Unternehmen, z.B. aus dem Medtech- oder Pharmabereich sein. Beispiele hierfür sind u.a. die Kooperation zwischen Sanofi-Aventis und ProCarement, Anbieter der kardiologischen DiGA “ProHerz”, die DiGA “HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz” oder die orthopädische DiGA “companion patella” von PrehApp und dem Hilfsmittelhersteller medi.
Ein weiteres mögliches Erfolgsmodell, das heute bereits von Unternehmen wie HelloBetter, Selfapy oder Gaia umsetzen und das in Zukunft an Bedeutung gewinnen könnte, ist es, als “DiGA-Fabrik” ein Portfolio mit mehreren DiGA zu unterschiedlichen Indikationen aufzubauen. Dabei kann ein Unternehmen natürlich bestehende Kompetenzen und bisherige Erfahrungen mit dem DiGA-Prozess nutzen und möglicherweise weitere Synergien, z.B. bei Marketing und Vertrieb, erzielen.
Neue Möglichkeiten zeichnen sich ab
Einen weiteren “Push” könnte die geplante Opt-Out-ePA (ePA: elektronische Patientenakte) liefern. Denn mit der Einführung der DiGA durch das DVG 2019 in einem nur unzureichend digitalisierten Gesundheitssystem wurde eigentlich der zweite Schritt vor dem ersten gemacht. Mit Einführung dieser Widerspruchslösung ist zu erwarten, dass die Zahl der potenziellen Nutzer der elektronischen Patientenakte sprunghaft ansteigt. Es darf dabei auch nicht vergessen werden, dass es bei DiGA, anders als bei anderen Innovationen, keinen technologischen, sondern einen politisch-regulatorischen Auslöser in Form des DVG gab. Weitere Gesetzgebung, insbesondere das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG), mit Reformen u.a. im Bereich der der ePA und einer geplanten Ausweitung von DiGA auf die Risikoklasse IIb, können also ebenfalls dazu beitragen, DiGA aus dem “Tal der Enttäuschungen” zu führen.
Darüber hinaus könnten DiGA bald auch in weitere europäische Länder expandieren. So bringen Länder wie Frankreich, die Benelux-Länder, Dänemark und Österreich gerade ähnliche Konzepte auf den Weg oder haben sie bereits umgesetzt und orientieren sich dabei teilweise stark am deutschen DiGA-Modell. Dabei braucht es nach aktuellem Stand eine neue, länderspezifische Studie. Aber neben Synergien bei der Entwicklung und durch ohnehin einheitliche Rahmenbedingungen durch die MDR und die DSGVO, kann man bei der Studie immerhin auf die Erfahrungen aus Deutschland bauen. Und vielleicht wird in Zukunft auch der Evidenznachweis über mehrere Länder hinweg harmonisiert.
Eines sollten Startups und auch etablierte Unternehmen in jedem Fall nicht außer Acht lassen: Der DiGA-Weg ist kein Glücksspiel. Natürlich bleiben einige Unwägbarkeiten, Unternehmen können aber einiges für das De-Risking ihrer DiGA-Strategie tun. Passt eine digitale Gesundheitslösung grundsätzlich in das DiGA-Konzept, ist der Prozess inzwischen relativ gut planbar. Auch erforderliche Investments und ihre entsprechenden Returns sind gut abschätzbar. Am Anfang sollte deshalb eine realistische Einschätzung der zu erwartenden Aufwände gegenüber realisierbaren Erträgen stehen. Fällt diese Einschätzung gegen den DiGA-Weg aus, gibt es natürlich auch andere Optionen. Wichtig ist aber eine fundierte Betrachtung im Vorfeld, denn nichts ist ineffizienter, als auf halber Strecke das Pferd zu wechseln.
Autoren:
Matthias Raß (Head of Strategy and Innovation Consulting): Matthias Raß ist Head of Strategy and Innovation Consulting bei dmac (Medical Valley Digital Health Application Center GmbH). Mit seinem Team unterstützt er Digital-Health-Unternehmen bei der Entwicklung ihrer Strategie und ihres Geschäftsmodells.
Dr. Johanna Mathes (Projektmanagerin): Johanna Mathes ist promovierte Gesundheitsökonomin und arbeitet als Projektmanagerin bei dmac (Medical Valley Digital Health Application Center GmbH). Hier begleitet sie Digital-Health-Innovationen auf dem Weg in den deutschen Gesundheitsmarkt.