Bundesgesundheitsministerium die nächste: Nachdem das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) in Sack und Tüten ist, hat Minister Jens Spahn am Mittwoch sein neuestes Baby vorgestellt, das vor der Zeugung als E-Health-Gesetz II firmierte, während der Schwangerschaft meist Digitalisierungsgesetz genannt wurde und jetzt als Digitale Versorgung Gesetz (DVG) das Licht der Welt erblickte. Das Gesetz ist ein kleines Feuerwerk an unterschiedlichsten Regelungen, deren gemeinsamer Nenner ist, dass bei der Digitalisierung der Versorgungsprozesse im deutschen Gesundheitswesen endlich mehr Tempo gemacht wird.
Neuer Weg in die Erstattung: G-BA-Bypass für digitale Medizinprodukte
Der „Knaller“ sind ohne Frage die neuen Paragraphen §33a, §134 und §139e SGB V. Sie sind die Grundlage der „App auf Rezept“-Schlagzeilen in den ersten medialen Reaktionen auf den Gesetzentwurf. Der §33a schafft einen prinzipiellen Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit digitalen Medizinprodukten niedriger Risikoklassen, konkret der Klassen I und IIa gemäß EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745. Der Anspruch gilt unabhängig von der Krankenkasse und bezieht sich auf jene Anwendungen, die in einem neu geschaffenen Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen gelistet sind.
Dessen Details werden im §139e geregelt, und dieser Paragraph hat es in sich. Eine der Grundfragen beim Thema Erstattung digitaler Lösungen in den letzten zwei Jahren war ja, ob eine Art G-BA-Prozess für Apps und Co nötig wird. Nur war in den letzten Monaten nicht zu übersehen gewesen, dass Spahn kein uneingeschränkter Fan eines sehr mächtigen G-BA ist, vorsichtig formuliert. Mit dem Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen schlägt der Minister jetzt bei digitalen Medizinprodukten niedriger Risikoklasse – also jenen, für die tendenziell keine klinischen Studien oder jedenfalls keine prospektiv-randomisierten Studien nötig sind – einen Weg ein, mit dem kaum einer gerechnet hatte: Der Weg in die Erstattung geht an G-BA und damit an der Selbstverwaltung vorbei.
Konkret wird das neue Verzeichnis beim BfArM angesiedelt, einer dem Gesundheitsministerium nachgeordneten Behörde. Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf Antrag des Herstellers, der darlegen muss, dass das jeweilige Produkt – zusätzlich zu einer CE-Zertifizierung – gewisse Grundanforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erfüllt. Außerdem müssen positive Versorgungseffekte nachgewiesen werden. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte bei Antragstellung noch nicht möglich, kann eine vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis beantragt werden. Die ersten zwölf Monate dienen dann dazu, den Versorgungsnutzen zu belegen. Gelingt das nicht, fliegt die Anwendung wieder aus dem BfArM-Verzeichnis heraus.
Vorbild G-BA-Prozess: Preisverhandlung und überbrückende Vollfinanzierung
Der §139e wird dadurch kraftvoll, dass im §134 die Finanzierung der gelisteten Anwendungen geregelt wird. Und hier sind die Anleihen aus dem G-BA-Prozess unverkennbar: GKV-Spitzenverband und Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendungen verhandeln die Erstattungsbeträge, wobei erfolgsabhängige Preisbestandteile mit einer „Sollen“-Formulierung ziemlich explizit eingefordert werden. Kommt innerhalb eines Jahres nach Aufnahme ins Verzeichnis keine Einigung zustande, soll es eine Schiedsstelle richten, die nach Anrufung innerhalb von drei Monaten entscheiden muss. Bei vorläufiger Aufnahme ins Verzeichnis gelten – auch das erinnert an den G-BA-Prozess – im ersten Jahr die tatsächlichen Preise der Hersteller, wobei sich das Bundesministerium für Gesundheit das Recht vorbehält, Höchstbeträge für Gruppen vergleichbarer Anwendungen zu definieren.
Was die Vergütung eines eventuellen ärztlichen Aufwands angeht, muss der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis nach §139e angepasst werden, sofern ärztliche Leistungen für die Versorgung erforderlich sind. Gibt es keine Einigung, können Versicherte die ärztlichen Leistungen per Kostenerstattung in Anspruch nehmen, sprich die ärztliche Rechnung an die Krankenkasse weiterleiten. Das dürfte Druck erzeugen.
Interessant ist der Blick in die Details. Zum einen gilt das ganze Konstrukt nicht für Medizinprodukte ab Klasse IIb, und damit nicht für diagnostische und therapeutische Anwendungen im engeren Sinne. Diese Anwendungen werden sich, sofern sie nicht über Selektivverträge in die Versorgung kommen, durch den G-BA-Prozesse quälen müssen. Zum anderen besagt §33a Absatz 4, dass Versicherte die Kosten für Funktionen, die über die im BfArM-Verzeichnis genannten Funktionen hinausgehen, selbst tragen müssen. Dass das Spielräume für Mischfinanzierungen öffnet, ist offensichtlich. Die Industrie wird es begrüßen.
Die Gretchenfrage ist natürlich, was genau die Kriterien sind, die ein Hersteller wird erfüllen müssen, um vom BfArM eine Listung zu erhalten. Die sind derzeit noch absolut offen. Geregelt werden sollen sie gemäß §139e Absatz 7 in einer Rechtsverordnung des Bundesministeriums ohne Zustimmung des Bundesrats. Etwas irritierend ist, dass die digitalen Anwendungen laut Gesetzesbegründung „grundsätzlich durch elektronische Übertragung oder Abgabe entsprechender Datenträger direkt durch die Hersteller“ an die Versicherten gebracht werden sollen. Einen Vertrieb über digitale Vertriebsplattformen (App Stores) soll es nur in Ausnahmefällen geben. Da staunt der Laie.
Telematikinfrastruktur: Fristen, Daumenschrauben und neue Anreize
Neben den digitalen Gesundheitsanwendungen nehmen die Telematikinfrastruktur und ihre Anwendungen einen sehr großen Teil des DVG ein, genauer: sie kommen in Dutzenden Paragraphen auf die eine oder andere Weise vor. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit hier der Versuch eines Überblicks:
- Apotheken und Krankenhäusern werden Fristen für die Anbindung an die Telematikinfrastruktur gesetzt. Apotheken müssen bis zum 31. März 2020 ans Netz, Krankenhäuser haben bis zum 1. Januar 2021 Zeit.
- Die Gesetzesgrundlage der elektronischen Patientenakten wird geschärft. Die EPA nach §291 ist künftig im §291h zu Hause. Gemäß TSVG müssen die Krankenkassen eine EPA nach §291h bis 1.1.2021 zur Verfügung. Neu kommt mit dem DVG ein Verfallsdatum für den §68, in dem die elektronischen Gesundheitsakten geregelt sind. Der soll am 1. Januar 2022 abgeschaltet werden, zu diesem Termin müssen die Kassen auch eGA-Daten in die neue EPA importieren können, sofern der Versicherte das wünscht.
- Was die Befüllung und Pflege der EPA angeht, soll der Bewertungsausschuss zum 1. Juli 2020 verpflichtet werden, Abrechnungsziffern zu schaffen, die die Arbeit der Ärzte mit Aufsetzen und ggf. Pflege der Akte vergüten. Dass dies bereits vor dem offiziellen EPA-Start am 1. Januar 2021 geschehen soll, begründet Spahn damit, dass bei EPAs, die möglicherweise schon früher eingeführt werden, trotzdem von Anfang an die Vergütung geregelt sein soll. Auch vertragszahnärztliche Leistungen im Zusammenhang mit der EPA sollen vergütet werden.
- Andere Abrechnungsmodalitäten geben wird es auch bei der Arzt-zu-Arzt-Kommunikation. Der Anachronismus, wonach Faxe besser vergütet werden als digitale Arztbriefe und digitale Befunde, wird enden. Der Bewertungsausschuss soll die Faxvergütung in zwei Schritten deutlich reduzieren. Im ersten Schritt wird eine Festlegung verlangt, bei der die Faxvergütung nicht mehr als die Hälfte der Vergütung eines eArztbriefs ausmacht, im zweiten Schritt soll diese Hälfte dann nochmal auf mindestens die Hälfte reduziert. Im Endeffekt soll der E-Arztbrief demnach mindestens viermal so viel einbringen wie ein Fax. Frist für die erste Absenkungsstufe soll der neunte auf die Verkündung des Gesetzes folgende Monat sein.
- Reichlich Schlagzeilen bekommen hat die Verschärfung der Sanktionen für jene Arztpraxen, die sich nicht an die Telematikinfrastruktur anbinden lassen. Ab Juli gilt bekanntlich ein Malus von 1% des GKV-Umsatzes. Dieser soll ab März 2020 auf 2,5% angehoben werden.
- Ein Thema ist schließlich auch die Anbindung weiterer Leistungserbringer: Pflege- und Rehaeinrichtungen, Hebammen und Physiotherapeuten können sich künftig freiwillig an die TI anbinden.
Patientenanspruch auf EPA, ärztliche Freiwilligkeit ist passé
Richtig in die Vollen geht das DVG bei den medizinischen Anwendungen. So führt das DVG mit dem §291h SGB V einen Anspruch der Versicherten auf Speicherung ihrer im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung entstehenden Daten in der EPA ein. Dies gilt in der vertragsärztlichen wie der Krankenhausbehandlung, und die Leistungserbringer müssen ihre Patienten darüber informieren. Auch hier gibt es einen Malus: Die an der GKV-Versorgung beteiligten Vertragsärzte müssen bis 30. Juni 2021 nachweisen, dass sie über die für einen Zugriff auf die elektronische Patientenakte nötigen Komponenten und Dienste verfügen. Tun sie das nicht, wird die Vergütung pauschal um 1% gekürzt. Wer sich der TI komplett verweigert, bei dem wird die Vergütung demnach ab 30. Juni 2021 um 3,5% gekürzt.
Auch die Krankenkassen werden in Sachen EPA ordentlich an die Kandare genommen. Am 15. Januar 2021 erfolgt eine Überprüfung, welche Krankenkassen ihrer Verpflichtung, eine EPA zur Verfügung zu stellen, nicht nachgekommen sind. Ab 1. Januar muss die Krankenkasse auf Wunsch des Versicherten Kassendaten einspielen können. Und auch die Datenmitnahme bei Kassenwechsel muss spätestens Anfang 2022 funktionieren.
Was die Inhalte der EPA angeht, muss die gematik bis 31. März 2021 die technischen Spezifikationen für Impfausweise, Zahnbonushefte, Kinder-U-Hefte und Mutterpässe vorlegen, damit diese Teil der EPA werden können. Die gematik soll auch prüfen, inwieweit das Managementprozedere bei ungewöhnlichen Impfreaktionen und Impfschäden sowie Erinnerungen an Auffrischimpfungen (§22 Absatz 3 IfSG) digital in der EPA abgebildet werden können.
Der Rechtsanspruch des Patienten auf Übertragung seiner Daten in eine EPA hat einige Konsequenzen für das Thema Anbindung der Arztpraxen. Das wird vor allem in den Erläuterungen zum Gesetzentwurf deutlich. So wird §291 Absatz 2b Satz 2 aufgehoben, der besagt, dass der Onlinestammdatenabgleich auch ohne Netzanbindung der Praxisverwaltungssysteme möglich sein müsse („Stand-alone-Szenario“). Wegen des Rechtsanspruchs auf Notfalldaten und der dafür nötigen, qualifizierten elektronischen Signatur sei eine Netzanbindung erforderlich und das Stand-alone-Szenario damit obsolet, so die Begründung.
Mehr Datenschutz und mehr Rezepte in Arztpraxen
Auf Ebene der Arztpraxen gibt es neben den unmittelbar TI- und EPA-bezogenen Regelungen noch ein paar weitere Neuerungen, die für einige Aufregung sorgen dürften. So wird die Kassenärztliche Bundesvereinigung mit dem neuen §75b beauftragt, IT-Sicherheitsanforderungen für die vertrags(zahn)ärztliche Versorgung zu definieren und bis 31. März 2020 eine entsprechende Richtlinie zu formulieren. Ziel scheint zu sein, eine Art Mini-KRITIS-Prozess für die ambulante Versorgungswelt zu initiieren, deren Einrichtungen mangels Größe nicht unter jene Regularien zu kritischen Infrastrukturen fallen, die im Krankenhaussektor über kurz oder lang auch bei formal nicht KRITIS-betroffenen Häusern zum De-facto-Standard avancieren dürften.
Der Politik schwebt in Sachen Datensicherheit bei Arztpraxen dabei offenbar eine Art Zertifizierungssystem vor, bei dem die KBV IT-Dienstleister für Ärzte und Zahnärzte im Hinblick auf die neue IT-Sicherheitsrichtlinie zertifiziert. Die Zertifizierung soll sicherstellen, dass der Dienstleister die nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten sowie „die notwendige Zuverlässigkeit“ – so die Gesetzesbegründung – mitbringt. Das Ganze soll in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik erfolgen.
Unmittelbar relevant werden für Ärzte dürften auch die Gesetzespassagen zum Thema elektronische Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln. Die sollen in ähnlicher Weise digitalisiert werden wie die Arzneimittelrezepte, allerdings gibt es dafür vorerst noch keine Frist. Der Gesetzesentwurf räumt aber einige Hindernisse aus dem Weg, die bisher breit aufsetzenden Pilotprojekten im Wege stehen. Lange Abschnitte des DVG beschäftigen sich außerdem mit dem Innovationsfonds, der unter etwas veränderten Rahmenbedingungen weitergeführt werden soll.
Mehr Rechte für Krankenkassen
Eine weitere Neuerung des Digitale Versorgung-Gesetzes, die der Abteilungsleiter Digitalisierung im BMG, Gottfried Ludewig, im Interview mit E-HEALTH-COM schon angekündigt hatte, sind erweiterte Befugnisse der Krankenkassen im Hinblick auf die von ihnen rechtmäßig erhobenen und gespeicherten Versichertendaten, insbesondere der vertragsärztlichen Versorgungsdaten. Diese sollen zur Vereinfachung der Nachweisführung im Rahmen von Bonussystemen genutzt werden können. Das dürfte unter anderem die bisher sozialrechtlich extrem mühsame Einführung digitaler Zahnbonushefte vereinfachen. Die Versicherten müssen in diese Verwendung einwilligen, zum Beispiel bei der Einschreibung in ein Bonusprogramm.
Die Krankenkassen dürfen die rechtmäßig nach §284 erhobenen und gespeicherten, versichertenbezogenen Daten künftig auch umfangreicher als bisher auswerten, um auf dieser Grundlage innovative Versorgungsansätze bzw. Versorgungshypothesen zu entwickeln. In der Begründung zu den diesbezüglichen Änderungen in §68 a und b heißt es, die Krankenkassen sollten als Treiber für digitale Versorgungsinnovationen gestärkt werden. Aus den Reihen diverser Krankenkassenverbände und von mehreren Einzelkassen kamen dann auch prompt sehr positive Reaktionen auf den Gesetzentwurf. Unter anderem wurde Spahn von der Techniker Krankenkasse, vom IKK e.V. und von der Barmer gelobt.
Vielversprechend aus Krankenkassensicht – und nicht zuletzt aus Sicht der Start-up-Szene – dürfte auch der neue Absatz 3 des §263 sein. Hier wird den Krankenkassen erlaubt, bis zu 2% ihrer Finanzreserven in Kapitalbeteiligungen für die Förderung digitaler Investitionen anzulegen, wobei die Kapitalbindungsdauer zehn Jahre nicht überschreiten darf.
Nationaler E-Health Contact Point landet beim SpiBu
Ein Nebenaspekt des Gesetzes ist die Klärung der Zuständigkeiten im Zusammenhang mit dem grenzüberschreitenden, digitalen medizinischen Datenverkehr. Dabei geht es um europäisch initiierte Projekte wie elektronische Rezepte und den elektronischen Patient Summary, die es jetzt in einigen Ländern schon im Echtbetrieb gibt. So haben Finnen seit Anfang des Jahres schon weit über 1000 elektronische Rezepte aus ihrem Heimatland in estnischen Apotheken eingelöst. Auch Kroatien, Luxemburg und die Tschechische Republik sind mit dem internationalen E-Rezept und/oder dem E-Patient-Summary schon online gegangen oder stehen kurz davor.
In Deutschland wird der für diesen Austausch nötige National Contact Point per DVG jetzt beim GKV Spitzenverband installiert. Die europäische Repräsentation Deutschlands in den relevanten Gremien übernimmt die gematik, die sich dazu inhaltlich mit dem GKV Spitzenverband abstimmen muss.
Die laufende Finanzierung der E-Health-Kontaktstelle – rund eine Million Euro im Jahr – wird zwischen den Kostenträgern aufgeteilt. Die PKV soll 10 Prozent davon tragen.
Telemedizin und Interoperabilität
Relativ sparsam geht der Referentenentwurf des DVG mit den Themen Telemedizin und Interoperabilität um, aber auch hier gibt es Akzente. So sollen digitale Konsile nach dem Vorbild des seit 1. April 2017 im EBM abgebildeten Tele-Röntgenkonsils breiter aufgesetzt werden. Was hier sinnvoll umsetzbar ist, soll der Bewertungsausschuss prüfen, ausdrücklich erwähnt in der Gesetzesbegründung werden die Expertenkonsile PädExpert, ZNS-Telekonsil und Telederm. Was relativ „schwach formuliert“ klingt, erhält dadurch einen gewissen Drive, dass den Telekonsilen eine besondere Förderungswürdigkeit zugesprochen wird: Die Krankenkassen sollen diese Telekonsile für mindestens zwei Jahre extrabudgetär vergüten. Außerdem wird via Heilmittelwerbegesetz das Werbeverbot für telemedizinische Angebote gelockert.
Und die viel diskutierte Interoperabilität? Hier gibt es relativ wenige Überraschungen und – von dem allerdings nicht unwesentlichen, oben erwähnten Rechtsanspruch der Patienten auf Export ihrer Daten in die EPA abgesehen – im Vergleich zum TSVG bei erster Lektüre keine tiefgreifenden Neuerungen. Der KBV-moderierte Benehmensprozess bei den inhaltlichen Standards, der schon Teild es TSVGs war, findet sich im §291h Absatz 3.