Ihr Fahrplan zu DiGA-Exzellenz: Sieben Tipps für Produktmanager

1. Verbraucherfreundlichkeit ist das Ziel, und Benutzerfreundlichkeit ist der Schlüssel  

Obwohl sie als Medizinprodukte eingestuft sind, unterliegen DiGA-Anwendungen strengen gesetzlichen Richtlinien, einschließlich spezifischer Standards für Funktionalität, Sicherheit und Compliance. Im Mittelpunkt jeder DiGA steht jedoch das Patientenerlebnis. Die App sollte die Patienten nicht nur durch ihre Behandlung begleiten, sondern auch ihr Interesse so weit wecken, dass sie bereit sind, sich täglich, wenn nicht sogar mehrmals täglich damit zu beschäftigen. Die Beherrschung dieses Niveaus der Nutzerbindung stellt eine große Herausforderung für Produktverantwortliche dar.

Hier sind einige Strategien, um dieses Problem zu lösen:

• Steigern Sie das Engagement der Nutzer, indem Sie ein maßgeschneidertes System von Erinnerungen und Benachrichtigungen einsetzen, das zur regelmäßigen Nutzung der App anregt. 
  
  

• Halten Sie das Interesse der Nutzer an der App aufrecht. Hier können Produktmanager wirklich innovativ sein und motivierende Elemente und Gamification einsetzen, um das Benutzererlebnis zu verbessern. Die Integration eines digitalen Tagebuchs zur Überwachung des emotionalen Wohlbefindens oder der körperlichen Symptome erwies sich beispielsweise in einer unserer Apps als Hit und wirkte sich positiv auf die Therapietreue der Patienten aus.
  
  
• Ziehen Sie in Erwägung, das Engagement der Nutzer durch interaktive Funktionen wie In-App-Spiele, Belohnungsstufen und Preise zu erhöhen. Um den Wert der medizinischen Behandlung weiter zu unterstreichen, sollten Sie Tools zur Datenvisualisierung einbauen, die wichtige Kennzahlen auf einfache und dennoch eindrucksvolle Weise darstellen und so den Fortschritt des Patienten hervorheben.
  
  
• Vernachlässigen Sie nicht die entscheidende Rolle von rechtzeitigen Usability-Tests. Die frühzeitige Durchführung dieser Tests ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern liefert auch unschätzbare Erkenntnisse für Ihre Produktstrategie. Dies ist ein günstiger Zeitpunkt, um sowohl Interessenvertreter als auch Endbenutzer einzubeziehen, noch bevor die erste Version der App vollständig entwickelt ist. Prototypen mit klickbarer UI/UX können als hilfreicher Ausgangspunkt dienen. Das Sammeln von gezieltem Feedback - zum Beispiel von relevanten Sprach- und Altersdemografien - wird wertvolle Hinweise für die Produktentwicklung liefern. So erwies sich beispielsweise die herkömmliche Kalenderauswahl auf Android-Plattformen für ältere Nutzer einiger der von uns entwickelten DiGAs als schwierig, so dass wir uns dazu entschlossen, eine eigene Alternative zu entwickeln.

2. Verlassen Sie sich nicht auf Standard-Produkt-Frameworks

Als Produktmanager bevorzugen Sie vielleicht eine schrittweise Entwicklung, bei der Sie das Produkt entsprechend den Erkenntnissen, die Sie von Ihren Benutzern und Patienten erhalten, anpassen. Der Ansatz des V-Modells - auch bekannt als Verifizierungs- und Validierungsmodell, das für die Entwicklung regulierter Anwendungen ratsam ist - wird Ihre Flexibilität jedoch wahrscheinlich einschränken.

Hier sind die Aspekte, zu denen wir Ihnen raten und die sich wahrscheinlich von Ihren bisherigen Erfahrungen unterscheiden werden:

• Konzentrieren Sie sich in der Konzeptphase auf die Priorisierung von Funktionen: Es mag zwar verlockend sein, alle möglichen Funktionen einzubauen, aber es ist wichtig, dass Sie die Hauptziele im Auge behalten, nämlich die klinische Wirksamkeit und die Therapietreue der Patienten. Priorisieren Sie die Funktionen, die mit diesen Zielen übereinstimmen. Scheinbar fortschrittliche Funktionen wie KI-Module für die Bilderkennung könnten beispielsweise zeitaufwändig sein und nicht zu diesen Hauptzielen beitragen. 
  
  

• Schließen Sie Ihr Design ab, bevor Sie mit der Entwicklung beginnen: Stellen Sie sicher, dass Ihr Design vollständig ist, insbesondere die Aspekte, die die Benutzerfreundlichkeit betreffen, bevor Sie mit der Entwicklungsphase beginnen.   
  
  
• Vermeiden Sie A/B-Tests nach der Markteinführung: Denken Sie daran, dass DiGAs in einem stark regulierten Umfeld arbeiten, so dass A/B-Tests nicht mehr durchführbar sind, sobald die App in Produktion ist. 
  
  
• Achten Sie auf Änderungen nach der Markteinführung: In Anbetracht der regulatorischen Einschränkungen sind wesentliche Änderungen (z. B. an der Behandlungskomponente der App) nach dem Start der App in der Regel nicht mehr möglich. Daher ist es wichtig, bei der Entwicklung und Bereitstellung von Funktionen langfristig zu denken.  

3. Planen Sie Ihr Vertriebsmodell im Voraus

Da DiGAs ein V-Modell verwenden, einen strukturierten und sequenziellen Entwicklungsansatz, der der Wasserfallmethode ähnelt, ist eine sorgfältige Überlegung Ihres Vertriebsmodells in der Konzeptphase unerlässlich. Obwohl die ärztliche Verschreibung der Hauptvertriebsweg ist, sollten Sie verschiedene andere Szenarien in Betracht ziehen. Planen Sie zum Beispiel eine Testphase? (Denken Sie daran, dass die angekündigten Änderungen des DigiG-Gesetzes, die am 13. Juli 2023 aktualisiert werden, eine 14-tägige kostenlose Testphase vorschreiben) Wird die App auch für den privaten Gebrauch erhältlich sein? Was geschieht, wenn ein Behandlungsplan erweitert werden muss? Diese Faktoren werden die Nutzung der App beeinflussen und sollten bei Ihrer Planung berücksichtigt werden.

4. Navigieren Sie durch neue Datenschutzanforderungen  

DiGAs gehen mit sensiblen Patientendaten um und werden durch mehrere wichtige Dokumente geregelt:

• Gesetz zur digitalen Versorgung (DGV)
  
  

• Verordnung über Anwendungen im digitalen Gesundheitswesen (DiGAV)
  
  
• Technische Leitlinie BSI TR-03161: Sicherheitsanforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (Gültig ab 1. Juli 2024)

Die neuen BSI-Anforderungen schreiben strengere Kontrollen der Datenverwaltung und -verarbeitung vor. Eine Richtlinie schlägt beispielsweise eine nahezu anonyme App-Nutzung vor, bei der die Erfassung von persönlichen Daten wie Vor- und Nachnamen vermieden wird. Je nachdem, wie weit Sie in der DiGA-Entwicklung fortgeschritten sind, sollten Sie in Erwägung ziehen, von Anfang an vollständig anonyme Daten einzubeziehen, insbesondere bei der Gestaltung der Authentifizierungsmodule.

5. Eliminieren Sie Markenerwähnungen und versteckte Werbung  

Auch wenn Ihre DiGA-App ein bestehendes medizinisches Produkt unterstützen soll, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass Markenerwähnungen und Werbung verboten sind. Seien Sie bei der Gestaltung Ihrer Inhalte diskret. Wir hatten zum Beispiel einen Kunden, dessen Aufklärungsmaterial Markenerwähnungen enthielt, einschließlich Verweisen auf Wettbewerber und zusätzliche Dienstleistungen. Diese Materialien mussten vollständig ersetzt werden, was zu einem unerwarteten Mehraufwand an Arbeit und Zeit führte.

6. Nutzen Sie die Datenanalyse

Die Datenanalyse ist ein leistungsstarkes Werkzeug für Produktmanager, das Einblicke in die Leistung von Apps bietet.  Solche Erkenntnisse fördern datengestützte Entscheidungen und erhöhen die Transparenz für die Beteiligten. Die Analytik kann auch bei klinischen Studien und Analysen nach der Markteinführung von entscheidender Bedeutung sein, da sie sofortige Erkenntnisse über die Wirksamkeit liefert.  Bei der Auswahl von Analyselösungen von Drittanbietern ist Vorsicht geboten, was die Speicherung und den Schutz der Daten angeht. In der Regel erstellen wir eine separate Speicherlösung, eine Anonymisierungs-Engine und ein BI-Tool zur Visualisierung. Diese Dashboards erleichtern das Verständnis der Nutzersegmentierung, der Adhärenzraten und der Abbrüche und ermöglichen eine Ursachenanalyse.

Denken Sie daran, dass die angekündigten Aktualisierungen des DigiG-Gesetzes, die am 13. Juli 2023 veröffentlicht werden, die Entwicklung eines Rahmens für die Leistungsmessung von Apps und die Untersuchung der Wirksamkeit von Daten nach der Markteinführung erfordern.

7. Berücksichtigen Sie die Zeit bis zur Markteinführung

In einem Umfeld mit schnell wachsendem Wettbewerb ist die Geschwindigkeit, mit der Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen, entscheidend.

Eine Lektion, die wir gelernt haben, ist die potenzielle Notwendigkeit, zwei Produktionsinstanzen von Anwendungen und Infrastruktur gleichzeitig laufen zu lassen. Vielleicht haben Sie die klinischen Studien abgeschlossen und sind gerade dabei, Ihre Anwendung beim BfArM einzureichen. Ein anderes Szenario ist, dass Sie bereits umfangreiche klinische Daten gesammelt haben und diese einreichen müssen, während die verbleibenden Teilnehmer Ihrer Studien ihre Reise noch abschließen. In diesem Fall müssen Sie zwei verschiedene App-Versionen haben: eine für die Nutzer der klinischen Studien und eine weitere, die vom BfArM geprüft wird.

Wenn Sie eine iOS-App entwickeln, sollten Sie außerdem bedenken, dass Apple seine eigenen Standards für Gesundheits-Apps beibehält. Es könnte sein, dass es mit DiGA nicht vertraut ist, wodurch sich Ihre Prüfzeiträume verlängern könnten. Stellen Sie sicher, dass Ihre Pläne diese Möglichkeit berücksichtigen.

Fazit

Die Entwicklung einer erfolgreichen DiGA unterscheidet sich von der Entwicklung einer Software as a Medical Device (SaMD) oder einer Pflegebegleiter-App und erfordert zusätzliches Know-how. Wir hoffen, dass die Erkenntnisse, die wir mit Ihnen geteilt haben, Ihnen dabei helfen, Ihre DiGA genau so zu entwickeln, wie Sie es sich vorstellen!

Text:

Olga Romanova, Engagement Manager, DataArt

olga.romanova(at)dataart.com

DataArt GmbH

Landshuter Allee 10, 80637 München