Um die DiGA-Rahmenvereinbarung nach §134 Abs. 4 SGB V wird seit Monaten intensiv gerungen. Seit Oktober 2020 gibt es eine Schiedsstelle, die die Verhandlungen begleitet und die dann im November auch offiziell angerufen wurde. Jetzt hat diese Schiedsstelle die erste konsentierte Fassung der Rahmenvereinbarung in Kraft gesetzt. Das heiße Eisen der Höchstbeträge für bestimmte DiGA-Gruppen musste allerdings ausgeklammert werden.
Die DiGA Rahmenvereinbarung regelt u.a. das Verhandlungsverfahren für die „Vergütungsbeträge“, also jenen Preis, der (bei Fast-Track-DiGA) nach Ablauf der Fast-Track-Phase von in der Regel zwölf Monaten dann tatsächlich erstattet wird. Sie regelt außerdem die Festlegung der „tatsächlichen Preise“, die in den ersten zwölf Monaten bezahlt werden. Außerdem geht es um eine ganze Menge Details im Zusammenhang mit dem Verhandlungsverfahren.
DVPMG wird noch Änderungen bringen
Begonnen wird mit den Verhandlungen zum Vergütungsbetrag bei endgültig aufgenommenen DiGA sechs Monate nach Aufnahmezeitpunkt, bei Erprobungs-DiGA im Fast-Track-Verfahren bei Zustellung des BfArM-Bescheids über die endgültige Aufnahme. „Hier haben wir uns gegenüber dem GKV Spitzenverband durchgesetzt“, sagte Dr. Julian Braun vom Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV). Aus Sicht der Hersteller sei es erst dann sinnvoll, über Geld zu verhandeln, wenn die Nachweise zum positiven Versorgungseffekt vorlägen, denn diese seien das wichtigste Argument für den Vergütungsbetrag.
Die Kostenträger hätten auch bei Fast-Track-DiGA gern schon sechs Monate nach vorläufiger Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis angefangen zu verhandeln. Der maximale Verhandlungszeitraum wurde auf sechs Monate festgesetzt. Bei beiden Punkten könnte es durch das derzeit in parlamentarischer Abstimmung befindliche Digitale Versorgung und Pflegemodernisierungs-Gesetz (DVPMG) noch Änderungen geben. Wahrscheinlich wird über endgültig aufgenommene DiGA dann bereits vier Monate nach Aufnahme verhandelt, und der maximale Verhandlungszeitraum wird wohl auf fünf Monate festgelegt. Dies gelte aber nicht für die bis einschließlich März 2021 final ins DiGA-Verzeichnis aufgenommenen DiGA, so Braun.
Vergleichspreise und Rabatte sind zu berücksichtigen
Anne Mahlig vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) erläuterte, wie der „tatsächliche Preis“ ermittelt werde. Er berechne sich aus dem Herstellerabgabepreis, bereinigt um durchschnittliche Rabatte in Deutschland in den drei Monaten vor Antragstellung. Abgezogen würden außerdem Kosten für nicht erstattungsfähige Services wie Netzwerken/Coaching sowie für nicht erstattungsfähige Hardware. Wichtig ist, dass der tatsächliche Preis nicht über den zwölften Monat hinaus gilt. Sind die Verhandlungen über den Vergütungsbetrag bis dahin nicht abgeschlossen, wird der tatsächliche Preis zwar weiter genutzt; es kommt dann aber zu rückwirkenden Ausgleichsansprüchen zwischen Krankenkassen und Herstellern.
Für die Verhandlungen um den Vergütungsbetrag nach endgültiger Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis sieht die Rahmenvereinbarung die Berücksichtigung europäischer Vergleichspreise vor, die im Vorfeld übermittelt werden müssen. Dies gilt sowohl für Selbstzahlerpreise als auch für die Preise, die von Kostenträgern in anderen europäischen Ländern bezahlt werden. Die Übermittlungspflicht für europäische Vergleichspreise gilt allerdings nur dann, wenn es in anderen Ländern identische DiGA gibt.
Erfolgsabhängige Vergütung: Möglich, aber schwierig
Herzstück der Rahmenvereinbarung ist der so genannte „Maßstab für die Vereinbarung des Vergütungsbetrags“, über den Pia Maier, Vorstand im Bundesverband Internetmedizin berichtete. Generell sei mit der Formulierung, dass die Vereinbarung „in freier Würdigung aller preisrelevanten Informationen“ zu erfolgen habe, ein relativ weiter Spielraum geschaffen worden. Besonders zu berücksichtigen seien sowohl das Ausmaß des medizinischen Nutzens als auch das Ausmaß des nachgewiesenen patientenrelevanten Struktur- oder Verfahrenseffekt, betonte Maier.
Dieser Punkt war etwas strittig gewesen, die GKV hatte den medizinischen Nutzen stärker in den Vordergrund rücken wollen. Wie im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) angelegt, sind erfolgsabhängige Vergütungskomponenten erlaubt: „Das wird nicht einfach zu verhandeln sein, aber die Möglichkeit besteht und die Bereitschaft seitens der Hersteller ist vorhanden“, so Maier.
Insgesamt liegt mit der „Rahmenvereinbarung 1.0“ eine Grundlage für das DiGA-Verfahren vor. Klar ist aber auch, dass das eigentlich heikle Thema allen Beteiligten in den nächsten Wochen noch Kopfschmerzen bereiten dürfte. Der GKV Spitzenverband will Höchstbeträge für vergleichbare DiGA, und es soll auch Schwellenwerte geben, unterhalb derer eine DiGA pauschal erstattet wird. Bei den Höchstbeträgen, die die Herstellerseite weiterhin sehr kritisch sieht, geht es nicht zuletzt um die Gruppierungssystematik. Letztlich wird es auch hier einen Schiedsspruch geben.
Weitere Informationen:
DiGA Rahmenvereinbarung, Fassung 16.4.2021