Die auf digitale Medizinprodukte spezialisierte Kanzlei Vorberg.law hat mit einem offenen Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die regulatorische Einordnung der KI-basierten Software ChatGPT als Medizinprodukt gefordert. Seit Ende Januar 2023 steht die Software, die bei Ärzten und Patienten gleichermaßen beliebt ist, im Fokus der rechtlichen Betrachtung durch die Kanzlei und den Fachanwalt für Medizinrecht, Herrn Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston).
Eine eingehende Untersuchung von Vorberg.law hat aufgezeigt, dass ChatGPT aufgrund seiner diagnostischen und therapeutischen Nutzungsmöglichkeiten in den Anwendungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) fällt und demnach einer offiziellen Zulassung in Europa bedarf. Trotz des wissenschaftlichen Beitrags von Vorberg.law in der renommierten Zeitschrift RDI (Recht Digital 4/2023), in welchem die Kanzlei die Eigenschaft der Software als Medizinprodukt bekräftigt, haben das BfArM und die Landesbehörden bisher keine Schritte zur Regulierung unternommen.
Angesichts der Dringlichkeit und Relevanz für die Branche, hat sich Vorberg.law entschlossen, die Angelegenheit erneut öffentlich zu machen und alle zuständigen Landesbehörden mit in den Diskurs einzubeziehen. Ziel ist es, eine einheitliche regulatorische Behandlung digitaler Medizinprodukte zu erreichen und sicherzustellen, dass innovative Tools wie ChatGPT die gleichen Regularien erfüllen wie andere Produkte im Gesundheitssektor.
"Unser Anliegen ist nicht, die Verwendung von ChatGPT zu unterbinden, sondern für unsere Mandanten im digitalen Medizinsektor eine faire und einheitliche Wettbewerbslandschaft zu gewährleisten", erklärt Rechtsanwalt Vorberg. "Es ist an der Zeit, dass die zuständigen Behörden die Regulierung für KI-Anwendungen in der Medizin an die Spitze ihrer Agenda setzen."
Für weitere Informationen besuchen Sie www.vorberg.law.
Quelle: Vorberg.law