St. Jude Medical, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute neue Daten zum CardioMEMS™ HF-System für Herzinsuffizienz-Management bei Patienten der HF-Klasse III auf den 36. Annual Scientific Sessions der Heart Rhythm Society (HRS) präsentiert. Eine der Präsentationen hatte den Titel Pulmonary Artery Pressure Management in Heart Failure Patients with Cardiac Resynchronization Therapy or Implantable Cardioverter Defibrillator Devices Significantly Reduces Hospitalizations and Mortality Above and Beyond Background Guideline-Directed Medical Therapy (= Management des Pulmonalarteriendrucks bei Herzinsuffizienzpatienten mit kardialer Resynchronisations-Therapie oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator reduziert signifikant Hospitalisierungen und Mortalität bei gleichzeitiger richtlinienkonformer Arzneimitteltherapie). Präsentiert wurden diese Daten von Dr. William T. Abraham, zweiter Primary Investigator der klinischen Leitstudie CHAMPION, die für die Zulassung des CardioMEMS HF-Systems durch die FDA von entscheidender Bedeutung war.
Bei der retrospektiven Analyse zeigten sich bessere Ergebnisse, wenn das Herzinsuffizienz-(HF-) Management in Verbindung mit einer Überwachung des Pulmonalarteriendrucks (PA-Drucks) erfolgt, und zwar bei Patienten, die bereits eine optimale, richtlinienkonforme medikamentöse Behandlung (Guideline Directed Medical Therapy, GDMT) und eine Gerätetherapie erhielten, etwa mit einem implantierbaren ICD- oder CRT-Gerät.
„Selbst bei gleichzeitiger medikamentöser Versorgung und Gerätetherapie nach den Richtlinien des American College of Cardiology und der American Heart Association stellten wir bei Herzinsuffizienzpatienten der Klasse III einen Rückgang der unspezifischen Hospitalisierungen und Mortalität fest, wenn wir zusätzlich eine Überwachung des Pulmonalarteriendrucks mithilfe des CardioMEMS HF-Systems vornahmen“, sagt Dr. William Abraham, Leiter der Abteilung für Herz- und Gefäßmedizin am Ohio State University Wexner Medical Center (USA). „Aus diesen Daten ergibt sich ein Rückgang der durch Herzinsuffizienz bedingten Hospitalisierungen um 43 Prozent und ein Rückgang der Mortalität um 53 Prozent – dies spricht für den zusätzlichen Nutzen einer PA-Drucküberwachung bei einer bereits gut versorgten Patientenpopulation.“
Eine neue ökonomische Analyse der aus der CHAMPION-Studie gewonnenen Daten ergab ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) von 30.167 USD pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr (Quality Adjusted Life Year, QALY), bezogen auf ein allgemeines, umfassendes Management von Herzinsuffizienzpatienten, wenn hierbei eine PA-Drucküberwachung vorgenommen wurde. Das ICER ist eine statistische Kennzahl, die zur Darstellung der Rentabilität einer medizinischen Intervention verwendet wird. Sie definiert sich als Kostendifferenz zwischen zwei möglichen therapeutischen Interventionen, dividiert durch die Differenz ihrer Auswirkungen auf Lebensqualität und Überleben. Präsentiert wurde die Analyse mit dem Titel Cost Effectiveness Assessment of Pulmonary Artery Pressure Monitoring for Heart Failure Management (= Beurteilung der Kosteneffizienz der Überwachung des Pulmonalarterien-drucks beim Herzinsuffizienz-Management) von Dr. Philip Adamson, zweiter Primary Investigator der klinischen Leitstudie CHAMPION.
„Die Daten zeigen, dass der volkswirtschaftliche Wert einer Überwachung des Pulmonalarteriendrucks in einem überaus günstigen Verhältnis zu der in den USA geltenden Kosten-Nutzen-Grenze steht“, sagt Dr. Philip Adamson, Medical Director und Vice President of Medical Affairs bei St. Jude Medical. „Diese Analysen bestärken uns in unserer Auffassung, dass es sich bei dem CardioMEMS HF-System um eine kosteneffektive Lösung handelt.“
Positiv fiel auch eine weitere Datenanalyse aus der CHAMPION-Studie aus, die von Dr. Lee Goldberg vom Krankenhaus der University of Pennsylvania (USA) präsentiert wurde. Bei der Auswertung von Patienten aus der CHAMPION-Studie wurde festgestellt, dass der Rückgang bei durch Herzinsuffizienz bedingten Hospitalisierungen am größten war, wenn die Ärzte die vom CardioMEMS™ HF-System gemeldeten PA-Drücke in ihre Therapieentscheidungen einbezogen, anstatt sich ausschließlich auf klinische Zeichen und Symptome zu verlassen. Diese Erkenntnisse zeigen, dass eine frühe Intervention durch die Identifizierung eines erhöhten PA-Drucks, bereits Wochen vor Eintritt der ersten klinischen Zeichen und Symptome, zu einem signifikanten Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen führt. Darüber hinaus hatten bereits auf der AHA 2014 präsentierte Daten einen Rückgang von 58 Prozent bei den Neueinweisungen unspezifischer Ursache nach 30 Tagen ergeben, wenn das CardioMEMS HF-System eingesetzt wurde.
Zum CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS HF-System stützt sich auf solide klinische Evidenz, etwa die Daten aus der CHAMPION-Studie („CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcomes in NYHA Class III Patients“), die in der Fachzeitschrift The Lancet publiziert wurden. Die randomisierte, kontrollierte klinische Studie CHAMPION erbrachte den Beweis für die Wirksamkeit des CardioMEMS HF-Systems bei Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen HF hospitalisiert worden waren und der HF-Klasse III gemäß der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) angehörten.
Im Gegensatz zu groß angelegten Studien zur telemetrischen Überwachung von Körpergewicht, Blutdruck und transthorakaler Impedanz (z. B. Tele-HF,TIM-HF und DOT-HF) zeigte sich in der CHAMPION-Studie, dass ein auf PA-Druck basierendes Management zu einem klinisch signifikanten Rückgang bei der Zahl der HF-bedingten Klinikeinweisungen führte. Im Einzelnen ergab die Studie einen statistisch und klinisch signifikanten Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen um 28 Prozent nach sechs Monaten und einen Rückgang der HF-bedingten Hospitalisierungen um 37 Prozent während einer mittleren Nachkontrolldauer von 15 Monaten.
Das CardioMEMS-System verwendet einen miniaturisierten, drahtlosen Überwachungssensor, der in einem minimalinvasiven Eingriff in die Pulmonalarterie (PA) implantiert wird, um dort den PA-Druck direkt zu messen. Durch die Messung des PA-Drucks kann der Arzt die Behandlung bei einer sich verschlimmernden HF durch Veränderung der Medikation proaktiv planen, bevor es zu sichtbaren Symptomen wie etwa Veränderungen beim Körpergewicht und Blutdruck kommt. Mithilfe dieses Systems kann der Patient die Messdaten zum PA-Druck von zu Hause aus an den Arzt übermitteln, der dann entsprechende Änderungen bei der Medikation vornehmen kann, damit eine stationäre Klinikeinweisung weniger wahrscheinlich wird.
Nach Angaben des Center for Disease Control and Prevention leiden mehr als 5 Millionen Amerikaner an HF, und jedes Jahr werden 670.000 neue Fälle diagnostiziert. Ungefähr 1,4 Millionen Patienten in den USA haben eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III, und auf diese Patienten entfiel bisher nahezu die Hälfte aller HF-bedingten Klinikeinweisungen. Nach Angaben der American Heart Association beliefen sich die direkten und indirekten Kosten der HF in den USA im Jahr 2012 auf 31 Milliarden US-Dollar, und es wird erwartet, dass diese Zahl sich bis zum Jahr 2030 mehr als verdoppeln wird.
Zu einer Herzinsuffizienz kommt es, wenn die Pumpleistung des Herzens nicht mehr ausreicht, um den Blutbedarf des Körpers zu decken, und der Blutdruck innerhalb des Herzens erhöht ist. Eine über mehrere Tage hinweg signifikant fortschreitende HF wird als akute Dekompensation bezeichnet und hat eine Klinikeinweisung zur Folge. Indirekten Hinweisen auf eine zunehmende Herzinsuffizienz, etwa Veränderungen beim Körpergewicht oder Blutdruck, geht häufig ein erhöhter PA-Druck voraus. Mithilfe des im Mai 2014 von der U.S. Food and Drug Administration zugelassenen CardioMEMS HF-Systems können Ärzte durch proaktives Management der Medikation und anderer Behandlungsoptionen den PA-Druck stabilisieren und erhalten zugleich frühzeitige Hinweise auf ein etwaiges Fortschreiten der Herzinsuffizienz.
Über den Geschäftszweig Herzinsuffizienz bei St. Jude Medical
Etwa 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienz. St. Jude Medical arbeitet mit Herzinsuffizienz-Spezialisten, Ärzten und Interessenvertretern zusammen, um innovative, kostengünstige Lösungen für Herzinsuffizienz-Patienten weltweit anbieten zu können.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein weltweit tätiger Hersteller von medizinischen Geräten, der es sich zum Ziel gesetzt hat, bei der Behandlung einiger der teuersten Volkskrankheiten der Welt neue Wege zu gehen. Dazu entwickelt das Unternehmen kosteneffiziente medizinische Technologien, die für Patienten in aller Welt lebensrettend sind und die Lebensqualität verbessern. Von seinem Hauptsitz in St. Paul, Minn. (USA) aus agiert St. Jude Medical in vier zentralen klinischen Bereichen: die Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de