Die Medical Devices Regulation (MDR) der EU legt hohe Standards an die Anwendungssicherheit, klinische Bewertung und Evidenz von Medizinprodukten. Das Zertifikat für somnio – die App auf Rezept bei Schlafstörungen – bestätigt die Einhaltung der entsprechenden EU-Anforderungen. Mit der MDR-Zertifizierung gehört somnio als digitale Gesundheitsanwendung fortan zur Risikoklasse IIa wie aktive Medizinprodukte, die zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten eingesetzt werden.
„Nach 2,5 Jahren intensiver Arbeit und der dazugehörigen Prüfungsphase ist mit der MDR-Zertifizierung ein wichtiger Meilenstein für uns und die gesamte DiGA-Landschaft erreicht", sagt Katherina Jekerle, Geschäftsführerin von mementor by ResMed. „Sie unterstreicht unser Engagement für die Entwicklung von sicheren und wirksamen digitalen Gesundheitslösungen, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Mit somnio können Ärzt:innen und Patient:innen auf eine innovative, zuverlässige und durchgehend geprüfte Therapieoption zur Behandlung von Schlafstörungen zugreifen."
somnio ist die erste und bisher einzige DiGA in der Schlafmedizin, die:
- auf Basis eines nach MDR zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt wurde,
- als Medizinprodukt der Klasse IIa im Bereich Schlafstörungen eingestuft ist,
- nicht nur CE-konform, sondern auch CE-zertifiziert ist.
Dr. med. Laurin Rötzer, verantwortlich für medizinischen Bereich bei mementor: "Wir haben den Weg einer Zertifizierung der Klasse IIa bewusst gewählt, da wir an die herausragende Qualität von somnio glauben und den entsprechenden objektiven Nachweis erbringen wollten."
Mit der Zertifizierung unterstreicht mementor by ResMed seine Rolle als Vorreiter im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung und stärkt das Vertrauen von Ärzt:innen und Patient:innen in die Wirksamkeit und Sicherheit von somnio.
Über somnio
somnio ist die erste dauerhaft zugelassene App auf Rezept (DiGA) zur Behandlung von Insomnie. somnio setzt die Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I) digital um. Die Wirksamkeit von somnio ist durch eine randomisierte kontrollierte Studie nachgewiesen. somnio ist als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert sowie als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassen und für Patient:innen bei Vorlage eines Rezepts bei der gesetzlichen sowie vielen privaten Krankenkassen kostenfrei. Das Produkt ist per App oder im Web als Browser-Version verfügbar.
Über mementor
mementor entwickelt und vertreibt digitale Medizinprodukte in der Schlafmedizin und angrenzenden Bereichen. mementor setzt dort an, wo die herkömmliche Versorgung von Patient:innen an ihre Grenzen stößt. Ziel ist es, Behandlungsbarrieren auszuräumen und Betroffenen einen Zugang zu evidenzbasierten Therapiemethoden zu ermöglichen.
Seit August 2022 wird mementor als eigenständiger Geschäftsbereich von ResMed in Deutschland geführt (mementor by ResMed). Geschäftsführerin ist Katherina Jekerle.
ResMed ist führender Anbieter für die Therapie schlafbezogener Atmungsstörungen und respiratorischer Erkrankungen im außerklinischen Bereich.