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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine Orientierungshilfe für Medical Apps.
So ganz unzutreffend war die von Angela Merkel geprägte Bezeichnung „Neuland“ für alles, was mit dem Internet zu tun hat, wohl nicht. Zumindest wimmelt es in der Gesundheits-IT mittlerweile von gut gemeinten Orientierungshilfen aller Art. Nach der Orientierungshilfe KIS der Datenschützer wagt sich jetzt das BfArM mit einer Orientierungshilfe für Medical Apps aus der Deckung. Es folgt damit dem Vorbild der US-Zulassungsbehörde FDA, die Ähnliches Anfang 2015 vorgelegt hatte.
Die „OH Apps“ soll Hersteller von medizinischen Apps im Vorfeld einer Antragstellung nach § 13 Absatz 2/3 Medizinproduktegesetz unterstützen. Die Spezifika der europäischen Medizinprodukteregulierung werden entsprechend berücksichtigt. Apps, die Teil aktiver diagnostischer Produkte sind, gehören demnach in die Klasse IIa, bei aktiven therapeutischen Produkten ist es die Klasse IIb.
Die große Mehrheit der medizinischen Smartphone-Apps landet in der Klasse I. Analog zu den Diskussionen um Software als Medizinprodukt wird nun auch bei Apps betont, dass Kommunikationssysteme für Telemedizin bei reinem Datentransfer auch Nicht-Medizinprodukte sein können.
http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/medical_apps/_node.html