Medizinprodukt

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Es gibt einen neuen, internationalen Vorschlag zur Klassifizierung und Evaluierung von Softwarelösungen, die Medizinprodukte sind. Die Kommentierung läuft bis Anfang Dezember.

Der Vorschlag des Internationalen Forums der Medizinprodukteregulatoren (IMDRF), an dem sowohl die EU-Kommission als auch die FDA beteiligt sind, bricht mit bisherigen Prinzipien bei der Klassifizierung von Softwarelösungen, die Medizinprodukte sind (Software as a medical device, SaMD). Herzstück ist eine Neukategorisierung von SaMD anhand von Einsatzgebiet und Zustand des Patienten.

Letztlich soll die „klassische“ Kategorisierung nach durch den Hersteller intendiertem Einsatzzweck verknüpft werden mit einer zusätzlichen Kategorisierung nach Schwere der jeweiligen Erkrankung. Dadurch entstehen sehr viel mehr Subkategorien als bisher, und damit die Möglichkeit, Evaluationsstrategien detaillierter abzustufen.

So würde eine Software zur Analyse von Spektroskopiedaten im Liquor bei Verdacht auf Virusmeningitis als Kategorie IV.i klassifiziert, da Fehler der Software hier akut lebensbedrohlich sein könnten. Eine Strahlentherapieplanungs-Software landet in Kategorie III.ii, eine App zur Bestimmung des Schlaganfallrisiko-Scores in Kategorie II.iii und eine Software zur Analyse der Augenbewegungen im Rahmen der Astigmatismus-Diagnostik in Kategorie I.i.

Für SaMD in den Kategorien I und II.i wird passend zum geringen klinischen Risiko eine einfache Verifizierung und Validierung für ausreichend erachtet. Nur in Einzelfällen müssen zusätzlich Real-World-Daten zur gesammelt werden. Spätestens ab Kategorie II.iii ist eine prospektive klinische Evaluation Pflicht, wobei die IMDRF ausdrücklich betont, dass dies nicht zwingend randomisierte Studie bedeuten muss. In den meisten Konstellationen reichen demnach auch bei den höher klassifizierten SaMD prospektive Beobachtungsstudien.

http://www.imdrf.org/consultations/cons-samd-ce.asp

Text: Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM