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Foto: © vectorfusionart
Das Bundesgesundheitsministerium veröffentlicht die CHARISMHA-Studie. Sie empfiehlt ein präziseres Medizinprodukterecht und eine bessere Evaluation von Apps.
Umfangreicher dürfte sich bisher kaum jemand mit Gesundheits-Apps auseinandergesetzt haben. Die vom Bundesgesundheitsministerium beim Peter L. Reichertz-Institut für medizinische Informatik in Auftrag gegebene Studie „Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps“ (CHARISMHA) beleuchtet auf satten 370 Seiten Anwendungsfelder und Risiken von Gesundheits-Apps, diskutiert ethische und rechtliche Aspekte und gibt Empfehlungen für das weitere politische und regulatorische Vorgehen auf diesem Gebiet.
Hohes Nutzenpotenzial hinsichtlich Qualität und Kosten
Konstatiert wird unter anderem, dass zumindest im deutschsprachigen Raum die Zahl der diagnostischen und therapeutischen, also nicht nur lifestyleorientierten Apps noch überschaubar ist, und dass in diesem im engeren Sinne medizinischen Bereich bisher umfassende Belege für den Nutzen einzelner Anwendungen fehlten. Auch weisen die Autoren darauf hin, dass viele Gesundheits-Apps datenschutzrechtliche Anforderungen nicht einhalten.
Umgekehrt wird bei den Apps allerdings auch ein großes Nutzenpotenzial gesehen, und zwar sowohl bezüglich Kosteneinsparungen als auch bezüglich einer Verbesserung der Versorgungsqualität: „Apps sind potenziell geeignet, das Selbst-Management von chronisch Kranken wirksam zu unterstützen und die Therapietreue zu erhöhen“, so die Autoren. Besonders lebensstilassoziierte Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes werden als vielversprechende Einsatzfelder angesehen.
Neue Angrenzungskriterien und Orientierungshilfen
Was die Klassifizierung medizinischer Apps als Medizinprodukt angeht, verweisen die Autoren um Professor Urs-Vito Albrecht darauf, dass sich die Abgrenzung zwischen Apps, die dem Medizinprodukterecht unterliegen und solchen, die das nicht tun, in der Praxis oft als schwierig erweise. Deswegen werden neue Abgrenzungskriterien angeregt, außerdem eine Verpflichtung der Hersteller zu einer deutlicheren Herausstellung der Zweckbestimmung.
Ausführlich setzen sich die Autoren der CHARISMHA-Studie auch mit existierenden Orientierungshilfen für Nutzer und Hersteller auseinander. Auf Nutzerseite habe sich keiner der bisherigen Ansätze zum Nachweis von Qualität und Vertrauenswürdigkeit durchsetzen können. Angeregt wird deswegen ein Konsensverfahren, um breiter akzeptierte Qualitätskriterien zu entwickeln.
Orientierungshilfen auf Herstellerseite decken bisher dagegen nur Teile des App-Spektrums ab. Hier ist freilich das letzte Wort auch noch nicht gesprochen. So möchte das BfArM seine im vergangenen Jahr vorgestellte Orientierungshilfe für App-Hersteller weiterentwickeln. Und aus EU-Ebene ist ein Code of Conduct in Arbeit, der in einer Selbstverpflichtung der Hersteller von Gesundheits-Apps in den Bereichen Qualität und Datenschutz münden soll.
http://charismha.weebly.com/uploads/7/4/0/7/7407163/charismha_gesamt_v.01.3-20160424.pdf