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DiGA-Verzeichnis: Und nun?

Drei Monate nach dem Start wurde die zehnte digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Wie geht es jetzt weiter? Dr. Barbara Höfgen, Leiterin des Fachgebiets DiGA-Fast-Track beim BfArM, hat Antworten.

Dr. Barbara Höfgen ist Leiterin des Fachgebiets DiGA-Fast-Track in der Abteilung 9 „Medizinprodukte“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Foto: BfArM

Gibt es Änderungen rund um das DiGA-Verzeichnis mit Beginn des neuen Jahres?
Nachdem wir vor Weihnachten umfangreiche Filtermöglichkeiten im Verzeichnis ergänzt haben, stellt das BfArM nun die Daten aus dem Verzeichnis zusätzlich auch in maschinenlesbarer Form zur Verfügung. Seit Anfang des Jahres kann dazu ein mit verschiedenen Stakeholdern abgestimmter Kerndatensatz über eine FHIR-Schnittstelle abgerufen werden. Das von uns schon veröffentlichte Datenmodell sowie die Schnittstellenspezifikation wird in diesem Jahr sukzessive und in Abstimmung mit verschiedenen Beteiligten weiterentwickelt. In der Zwischenzeit können sich Berechtigte übergangsweise auch alle Daten der im DiGA-Verzeichnis veröffentlichten DiGA über eine maschinenlesbare Datei im JSON-Format herunterladen.


Verändern sich auch die Anforderungen an die DiGA-Hersteller:innen?

Zum 1. Januar 2021 haben sich vor allem allgemein zwei Anforderungen an DiGA geändert: Zum einen müssen DiGA im Sinne der Verordnung zu digitalen Gesundheitsanwendungen interoperabel sein. Das bedeutet, die DiGA muss die Gesundheitsdaten in menschen- und in maschinenlesbarer Form über eine Schnittstelle zur Verfügung stellen. Die Schnittstelle muss im vesta-Verzeichnis der gematik gelistet sein oder eine Aufnahme des eigenen Standards ins vesta-Verzeichnis muss beantragt werden. Zum anderen sieht die DiGAV vor, dass DiGA nun barrierefrei sind. Diese Anforderung stellt vor allem sicher, dass DiGA von einem möglichst breiten Patientenspektrum genutzt werden können.

Welchen Einfluss haben diese Neuerungen auf den direkten Verschreibungsprozess?
Sofern die Praxisverwaltungssysteme zukünftig direkt über die Schnittstelle auf die Daten im DiGA-Verzeichnis zugreifen, haben Ärztinnen und Psychotherapeuten bereits mit Aufnahme neuer DiGA in das Verzeichnis die Möglichkeit, diese DiGA unmittelbar auch über ihr Praxis-System zu sehen und zu verordnen. Unsererseits stehen die Daten nun bereit.