Im Vorfeld wichtiger Wahlen in die Kristallkugel zu blicken, kann schiefgehen. Trotzdem kommt ein Magazin, das sich der Digitalisierung des Gesundheitswesens verschrieben hat, nicht drum herum, einige denkbare Szenarien zumindest zu skizzieren – zumal in einer Zeit, in der Gesundheitspolitik nicht zuletzt durch die Corona-Pandemie eine Bedeutung bekommen hat, die sie lange nicht, vielleicht noch nie, hatte. Was also gibt es für Anhaltspunkte? Was könnte die neue Legislaturperiode gesundheits- und E-Health-politisch bringen?
Beobachter:innen der Gesundheitspolitik wie etwa Dr. Andreas Meusch, Beauftragter der Techniker Krankenkasse für strategische Fragen im Gesundheitswesen, orientieren sich bei dem Blick in die Kristallkugel zum einen an der politischen Großwetterlage, zum anderen an den aktuellen und anstehenden Herausforderungen, die bei einem „Tanker“ wie dem Gesundheitswesen häufig nicht überraschend kommen, sondern lange vor der Kollision am Horizont sichtbar sind. Zwar kam die aktuell wichtigste Krise im Gesundheitswesen, die Corona-Krise, tatsächlich mehr oder weniger unangekündigt über Nacht. Andere Herausforderungen, namentlich die verschleppte Digitalisierung und eine gewisse, damit in Zusammenhang stehende, in Entscheidungs-Pingpong und Entscheidungsscheu sich äußernde Krise im institutionellen Gefüge, sind langjährige Begleiter des deutschen Gesundheitswesens. Und dann sind da noch die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung, keine aktuelle Krise, aber eine, die sich ankündigt und die die nächste Bundesregierung so sicher beschäftigen wird wie das Amen in der Kirche. Olaf Scholz von der SPD ist diesbezüglich schwerer einzusortieren. Er kann beides, und hat beides in Vergangenheit ausgefüllt, als Landesvater in Hamburg und Finanzminister im Bund. Annalena Baerbock von Bündnis 90 / Die Grünen wiederum ist, anders als Robert Habeck, unbestritten eine Bundespolitikerin. Sie sitzt allerdings einer Partei vor, bei der die Basis und damit die Landespolitiker traditionell sehr selbstbewusst agieren.
Es gibt also Argumente für einen Trend in Richtung Föderalismus. Auf der anderen Seite gilt der deutsche Föderalismus auch bei einigen prominenten Landespolitikern nicht erst seit Corona als angezählt: „Der Ruf nach einer Föderalismusreform wird lauter“, so Meusch. Das könnte zu der Hypothese veranlassen, dass in einer neuen Bundesregierung auch in der Gesundheitspolitik „zentral orientierte“ Kräfte Oberwasser bekommen. Wer eine grüne Regierungsbeteiligung als wahrscheinlich betrachtet, wird hier unter anderem bei einer von Bündnis 90 / Die Grünen geforderten Stärkung der Bundesebene im Rahmen einer Krankenhausreform fündig. Rückenwind kommt hier von einem Ende April 2021 vorgelegten IGES-Gutachten, das eine rasche Reform der Krankenhausstrukturen nach der Bundestagswahl fordert und vorschlägt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Bundesländern bei der Krankenhausplanung durch bundesweite Rahmenvorgaben unter die Arme greifen könnte.
Auf der anderen Seite gibt es im deutschen Gesundheitswesen aber auch sehr deutliche Bestrebungen in Richtung einer Stärkung von regionalen Strukturen. Und auch hier liefern Bündnis 90 / Die Grünen „Input“: Das unter anderem von dem Managed-Care-Vordenker Dr. Helmut Hildebrandt inspirierte Konzept der Gesundheitsregionen findet sich in abgewandelter Form recht prominent im Wahlprogramm der Partei. Auch das CSU-regierte Bayern hat ein Programm namens Gesundheitsregionenplus aufgelegt. „Insgesamt denke ich, dass der Trend in Richtung einer Regionalisierung gehen wird“, so Meusch.
Dass das relevant für die Digitalisierung und die E-Health-Politik ist, braucht keine explizite Erwähnung. Eine Gesundheitsregion, die es im 21. Jahrhundert ernst meint, braucht eine digitale Plattform. Und tatsächlich sind derartige regionale E-Health-Plattformen in einigen Bundesländern, darunter Bayern und Nordrhein-Westfalen, zumindest schon im Aufbau. Auch in der Bundesberliner Gesundheitspolitik hat die digitalisierte Regionalisierung zumindest insofern einen Anker, als im Rahmen des Innovationsfonds in den vergangenen Jahren sehr viele sehr regionale E-Health-Projekte gefördert wurden. Der Trend ist also da, die digital gestützte Regionalisierung eine gute Wette auf die Gesundheitspolitik in der nächsten Legislaturperiode. Die Frage ist, ob und wie sich das institutionelle Gefüge des Gesundheitswesens verändern muss, damit regionale Versorgungsplattformen auch wirklich abheben können.
Finanzprobleme mit Ansage
Ein zweites Thema, das die Gesundheitspolitik der neuen Bundesregierung aller Voraussicht nach prägen wird, sind die GKV-Finanzen. Hier hinterlässt ausgerechnet das Veränderungs- und Innovationsfeuerwerk von Noch-Gesundheitsminister Jens Spahn seine Spuren. Das GKV-Budget, in Summe rund 260 Milliarden Euro, hatte im Jahr 2020 zum ersten Mal seit 2016 wieder ein Defizit, nämlich rund 3,5 Milliarden Euro. Das ist das größte Defizit seit dem Jahr 2012.
Kritisch ist das vor allem deswegen, weil die letzten Jahre durch wirtschaftliches Wachstum und damit eine überoptimale Einnahmesituation gekennzeichnet waren. Er gehe davon aus, dass es in Sachen GKV-Finanzierung ab dem vierten Quartal 2021 ernst werde, so Meusch. Spätestens zum 1. November müssen die Krankenkassen die amtlichen Zusatzbeitragssätze für das Jahr 2022 bekanntgeben. DAK-Vorstand Andreas Storm hat den Begriff des bevorstehenden „Beitrags-Tsunamis“ schon in den Mund genommen. Spannend ist das, weil der Termin so liegt, wie er liegt: Der 1. November 2021 ist wahrscheinlich noch im „Interregnum“, der neue Deutsche Bundestag muss sich bei einer Wahl am 26. September bis zum 27. Oktober konstituiert haben und wählt dann erst die neue Regierung.
Jens Spahn könnte zu dem Zeitpunkt also noch im Amt sein, möglicherweise ist er als amtierender Minister dann sogar Verhandlungsführer der CDU für Gesundheit in den Koalitionsverhandlungen. Die GKV-Finanzen werden in diesen Verhandlungen unweigerlich eine Rolle spielen, und wenn sich die Koalitionsverhandlungen diesmal erneut hinziehen sollten, müsste eventuell der amtierende Gesundheitsminister sogar noch finanzbezogene Entscheidungen treffen. In jedem Fall steht die Frage im Raum, ob eine neue Ära der Kostendämpfungspolitik bevorsteht. Was also tun?
Sollen starke Anstiege der Zuzahlungen zu den Krankenkassenbeiträgen vermieden werden – immerhin wird 2022 in Nordrhein-Westfalen und 2023 in Bayern gewählt –, dann käme eine Erhöhung des Bundeszuschusses infrage, also eine Umlenkung von Steuergeldern in Richtung GKV. Das ist schwer oder gar nicht kompatibel mit einer „schwarzen Null“, zumal Bundesfinanzminister Olaf Scholz in seiner Haushaltsplanung sogar eine Senkung des Bundeszuschusses – aktuell 17,8 Milliarden Euro – ab 2023 einplant. Trotzdem war die Angst vor einem Aufschrei offenbar so groß, dass die Bundeszuschuss-Karte gezogen wurde: Jens Spahn und Olaf Scholz vereinbarten Ende Mai 2021, den Bundeszuschuss zum Gesundheitsfonds – derzeit 19,5 Milliarden Euro – deutlich zu erhöhen, auf 27 Milliarden Euro. Das werde nicht reichen, ließ die AOK daraufhin prompt durchblicken. Ein Anstieg des Zusatzbeitrags um 0,8% sei unvermeidbar, sofern der Zuschuss nicht – wie von Spahn initial angekündigt – um weitere 5,5 Milliarden Euro angehoben werde. Entlastet werden könnte die GKV ergänzend durch eine durch eine – immer mal wieder diskutierte, aber nie umgesetzte – Senkung der Mehrwertsteuer auf Arzneimittel. Auch das landet am Ende im Bundeshaushalt. Andere Möglichkeiten sind eine Erhöhung des Herstellerrabatts auf Arzneimittel, der Leidtragende wäre die Pharmaindustrie, oder eine Änderung der Beitragsbemessensgrenze, was bei Arbeitgebern unbeliebt ist.
Wie weiter bei der Digitalisierung?
Neben den großen Trends, denen das Gesundheitswesen und damit auch die Digitalisierung des Gesundheitswesens unterliegen, stellen sich im Bereich Digitalisierung natürlich auch eine ganze Menge „kleinteiligere“ Fragen. So gilt es, viele von Jens Spahns digitalmedizinischen Impulsen weiterzuentwickeln und zu verstetigen. Das betrifft neben dem Dauerbrenner Telematikinfrastruktur vor allem die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und die im Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) angelegten digitalen Pflegeanwendungen (DiPA). Letztere dürften in ihrer Ausgestaltung sehr stark von der neuen Bundesregierung geprägt werden, bei Ersteren stellt sich unter anderem die Frage der Weiterentwicklung. Eine interessante Lektüre ist diesbezüglich das im März vorgelegte Gutachten des Sachverständigenrats Gesundheit (SVR), das sich unter dem Titel „Digitalisierung für Gesundheit – Ziele und Rahmenbedingungen eines dynamisch lernenden Gesundheitssystems“ erstmals ausschließlich mit der Digitalisierung beschäftigt. SVR-Gutachten, die es alle zwei Jahre gibt, waren auch in der Vergangenheit oft gute Indikatoren für politische Langzeitdynamiken. So kurz vor der Bundestagswahl ist es definitiv mehr als nur eine Duftnote.
AMNOG-Verfahren für DiGA höherer Risikostufen?
In Sachen DiGA schlagen die SVR-Gutachter:innen um den Allgemeinmediziner Prof. Dr. Ferdinand Gerlach, den Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Wolfang Greiner und die Geriaterin Prof. Dr. Petra Thürmann vor, das Fast-Track-Verfahren für DiGA niedriger Risikoklassen bis Medizinprodukteklasse IIa beizubehalten. In Ergänzung soll gemäß SVR-Vorschlag künftig für DiGA höherer Risikoklassen „ein Nutzenbewertungsverfahren nach dem Vorbild von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ etabliert werden, also eine Art AMNOG-Prozess.
Das ist deswegen bemerkenswert, weil zumindest einige der derzeitigen digitalen Medizinprodukte Klasse IIa im Rahmen der Neuausrichtung des Medizinproduktemarkts in der EU durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) nach Ende der Übergangsfristen in höhere Risikoklassen wandern werden. Vor diesem Hintergrund stärkt der SVR-Vorschlag, so er denn umgesetzt würde, eher das „klassische“ Health Technology Assessment, also die Nutzenbewertung, die in Deutschland wissenschaftlich vom IQWiG und entscheidungspolitisch vom G-BA umgesetzt wird. Einige DiGA-Hersteller, die heute noch auf den Fast Track setzen, müssten, immer vorausgesetzt, der SVR-Vorschlag würde umgesetzt, künftig dann wohl strengere Verfahren durchlaufen. Hier wird es vonseiten der Kostenträger:innen vermutlich Unterstützung geben: Bei vielen Krankenkassen ist das BfArM-Verfahren nicht sonderlich beliebt, und zumindest eine Ausweitung in Richtung höhere Risikoklassen wird auf Kostenträgerseite breit abgelehnt.
Im Hinblick auf die kurzen Innovationszyklen bei den DiGA schlägt der SVR allerdings „adaptive“, also flexible Studiendesigns für die Nutzenbewertung digitaler Medizinprodukte ab Medizinprodukteklasse IIb vor. Eine reine Kopie des AMNOG-Prozesses sehen auch die Gutachter offenbar nicht als zielführend an. Konkret genannt werden Studiendesigns nach CEEBIT, MOST und SMART, die in Deutschland bisher noch keine große Rolle gespielt haben. „Wir schlagen außerdem vor, dass vermehrt gesundheitsökonomische Evaluationen von DiGA vorgenommen werden“, so Greiner bei der Vorstellung des Gutachtens in Berlin. Dieser Vorschlag erfolge auch vor dem Hintergrund des „überraschend hohen“ Preisniveaus einiger DiGA, so der Gesundheitsökonom.
Elektronische Patientenakte und datenbasierte Forschung
Sehr weitgehende Änderungsvorschläge haben die Sachverständigen auch bei der elektronischen Patientenakte (ePA), wo sie in der derzeitigen datenschutzrechtlichen Gestaltung eine ganze Menge Probleme sehen. So verstärke die derzeitige Opt-in-Regelung möglicherweise bestehende soziale Ungleichheiten und führe zu einer systematischen Verzerrung von Forschungsergebnissen bei Forschung auf Basis von ePA-Daten. Es bestehe außerdem die Gefahr, dass die Nutzerzahlen insgesamt zu gering blieben. Es geht dem SVR aber nicht nur ums Opt-in: Das feingranulare Berechtigungsmanagement berge die Gefahr, dass einrichtungsübergreifende Behandlungen durch unvollständige Daten erschwert würden. Gleiches gelte für das Recht der Patient:innen auf Löschen, das zudem erneut die Forschung mit ePA-Daten verzerre.
Alternativ schlagen die Expert:innen vor, das derzeitige Opt-in-Verfahren durch ein Opt-out-Verfahren zu ersetzen: „Aus unserer Sicht ist das Verfahren derzeit zu kompliziert und wird möglicherweise Schiffbruch erleiden“, so Thürmann. Internationale Erfahrungen sprächen deutlich dafür, dass ein Opt-out-Verfahren zielführender sei, bei dem jede und jeder ab Geburt bzw. mit Zuzug nach Deutschland eine ePA bekommt, aus der sich dann aktiv abmelden müsste, wer sie nicht mehr nutzen will.
Die Sachverständigen gehen in ihren Vorschlägen aber noch deutlich darüber hinaus. So plädieren sie dafür, auch das Recht auf Löschung der eigenen Daten insofern aufzuweichen, als Menschen, die nicht komplett aus der ePA aussteigen wollen, ihre Daten nur noch „verschatten“, und nicht mehr löschen können. Das hätte aus Sicht des SVR zum einen den Vorteil, dass behandelnde Ärzt:innen die Vollständigkeit der Dokumentation besser einschätzen können. Vor allem aber würde auch die Forschung mit den ePA-Daten erleichtert, da die verschatteten Daten zwar nicht mehr sichtbar, wohl aber für die Forschung pseudonymisiert auswertbar wären.
Gesetzliche Regelung für die ePA-Forschung?
Dabei sollen natürlich nicht alle Tore sperrangelweit geöffnet werden. Ziel ist es vielmehr, gemeinwohldienliche Forschung zumindest teilweise auch zustimmungsfrei zu ermöglichen, ähnlich wie das derzeit mit Krankenkassendaten schon möglich ist. Warum das sinnvoll beziehungsweise nötig ist, zeige die Corona-Pandemie, so Thürmann, die an zielgruppenorientiertere Impfeinladungen sowie eine bessere und vor allem zeitnahe Versorgungsforschung erinnerte.
Was die legislative Umsetzung angeht, schlagen die SVR-Gutachter:innen vor, zu prüfen, ob auf Basis von Artikel 9 Absatz 2 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) eine gesetzliche Befugnisnorm zur Verarbeitung von Versorgungsdaten ohne Zustimmungserfordernis geschaffen werden könne. Eine entsprechende Regelung gibt es für die Abrechnungsdaten der Krankenkassen nach § 303 SGB V. „Die Behandlungsdaten, die im Rahmen solidarisch finanzierter Gesundheitsversorgung erhoben und ohnehin dokumentiert werden, sollten über die ePA pseudonymisiert an eine zentrale ‚Sammelstelle‘ (Forschungsdatenzentrum (FDZ)) weitergeleitet werden, die diese Daten treuhänderisch verwaltet, sichert und für Forschungszwecke kuratiert zur Verfügung stellt“, heißt es im Gutachten wörtlich.
Ulrich Kelber: „Ich wundere mich“
Das Ganze ist natürlich nicht gerade unkontrovers: „Uns ist klar, dass es dafür im Moment keine parlamentarische Mehrheit gibt“, so Gerlach in Berlin. Auf die Kontroverse mussten die SVR-Expert:innen dann auch nicht lange warten. Der Bundesdatenschutzbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, Ulrich Kelber (SPD), war nicht amüsiert: „Ich wundere mich darüber, dass der Sachverständigenrat jetzt das Recht auf informationelle Selbstbestimmung einschränken will, um an Forschungsdaten zu kommen“, so Kelber gegenüber der „Ärzte Zeitung“.
Gerlach ist trotzdem der Auffassung, dass die Debatte geführt werden muss. Auch in Deutschland müssten in Sachen Auswertung von Gesundheitsdaten die Dinge möglich werden, die nötig seien: „Daten teilen heißt besser heilen“, so Gerlach. „Wir sollten mehr diskutieren, wie wir Daten im Interesse des Patientenwohls für gute Versorgung, gute Forschung und eine bessere Steuerung des Gesundheitssystems nutzen können. Wir brauchen eine neue Balance zwischen Datenschutz auf der einen Seite und Datennutzung mit entsprechendem Datensicherheitskonzept auf der anderen Seite.“ Statt Daten maximal unzugänglich zu machen, sollte Datenmissbrauch strenger verfolgt und härter bestraft werden.
Schwarz? Grün? Rot? Gelb?
Wer am Ende Gesundheitsminister:in wird, ist von so vielen Faktoren abhängig, dass die Prognose im Zweifel immer danebenliegt. Spahn selbst hat im August bei einer hih-Veranstaltung damit kokettiert, vielleicht sogar weiterzumachen. Wird es vielleicht erstmal gar keine „Gesundheitspolitik nach Spahn“ geben? Angesichts dessen, dass sowohl eine Ampelkoalition als auch Rot-Rot-Grün denkbar sind, wäre sogar ein Karl Lauterbach als Minister nicht ausgeschlossen, wobei der möglicherweise innerhalb der SPD verhindert würde.
Dass eine Person einen Unterschied machen kann, hat Jens Spahn bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens in den letzten vier Jahren bewiesen. Wenn er nicht doch bleibt, dann wird er zumindest vielen in Erinnerung bleiben, und der Mehrheit wahrscheinlich positiv.