Die Entscheidung war erwartet worden, und die Leiterin der Abteilung Lebenswissenschaften im Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Prof. Dr. Veronika von Messling, machte sie beim zweiten Kongress des SMITH-Konsortiums der Medizininformatik-Initiative (MII) in Berlin dann auch bekannt: „Wir werden im Januar 2023 die Ausbau- und Erweiterungsphase der MII starten. Das, was erfolgreich aufgebaut wurde, muss konsolidiert und weiterentwickelt werden. Alle vier Konsortien und die Datenintegrationszentren an allen Standorten werden auch in den kommenden vier Jahren gefördert, und auch ein erheblicher Teil der Use Cases und Methodenplattformen kann weiter gefördert werden.“
So ganz selbstverständlich ist das nicht. Fast zeitgleich sickerte aus dem BMBF durch, dass eine Reihe anderer, teils ebenfalls mehrjährig geförderter Projekte eingestampft oder stark zurückgefahren werden. Fast alle Ministerien müssen sparen in der Ampelkoalition, das gilt für das BMBF und auch für das Bundesgesundheitsministerium (BMG). In jedem Fall scheint das BMBF die MII als große Erfolgsgeschichte zu bewerten. Von Messling zumindest war des Lobes voll: „In bislang nicht gesehener Weise kooperieren in der MII Expert:innen aus Medizininformatik und Klinik, unterschiedliche Institutionen, Patientenvertretungen und Unternehmen. Belastbare Konzepte zum Ausbau der Dateninfrastruktur und zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen liegen an den Standorten vor.“
Aus dem DIZ-Kästchen geplaudert
Vor dem Ausbau kommt die Bestandsaufnahme: Bei dem Berliner SMITH-Symposium gab es einen Überblick über den Aufbau der Datenintegrationszentren (DIZ) an den unterschiedlichen Standorten dieses Konsortiums. Die Erfahrungen und Statusberichte lassen sich so oder ähnlich auf die drei anderen Konsortien (MIRACUM, HiGHmed, DIFUTURE) übertragen. In einem externen Audit war der gesamten MII kürzlich bescheinigt worden, dass 90 Prozent der Standorte mit dem Aufbau ihrer DIZ fortgeschritten oder weit fortgeschritten seien. Dadurch dass die Daten bei dem DIZ-Konzept an den Standorten verblieben, werde die größtmögliche Sicherheit gewährleistet und gleichzeitig ermöglicht, Daten bundesweit zur Verfügung zu stellen, betonte BMBF-Abteilungsleiterin von Messling.
Wie genau läuft das ab mit dem Datenzugriff für die vernetzten Forschungsprojekte? Prinzipiell existierten zwei Modelle, sagte Dr. Thomas Wendt, Leiter des DIZ der Universitätsklinik Leipzig. Zum einen gebe es die typischen, standortübergreifenden Projekte, für die Daten aufbereitet und standardisiert zur Verwendung der Antragsteller zur Verfügung gestellt würden. Zum anderen gebe es die Variante, dass lokale Analysen im DIZ selbst erfolgen und dann nur die Ergebnisse dieser Analysen an den Antragsteller herausgegeben werden. Eine übergreifende Nutzungsordnung für die standortübergreifenden Projekte gibt den Rahmen vor. Technisch umgesetzt wird der Datenzugriff über das schon existierende Forschungsdatenportal Gesundheit: „Es wird im Laufe des Jahres den produktiven Betrieb aufnehmen“, so Wendt.
Treuhandstelle und Consent: „Unterstützt die Digitalisierung insgesamt“
Eine zentrale Komponente aller DIZ ist die Treuhandstelle (THS). Deren Arbeit und Aufbau stellte Dr. Daniel Tiller exemplarisch für das DIZ der Universitätsklinik in Halle vor. Entscheidend bei jeder THS sei die Trennung zwischen medizinischen und die Person identifizierenden Daten. Damit das gewährleistet ist, muss die THS technisch und organisatorisch unabhängig sein, und sie darf keinerlei Zugriff auf medizinische Daten haben: „Die THS nutzt nur identifizierende Daten und Pseudonyme“, so Tiller.
Zu den Aufgaben der THS im Kontext der MII gehört die Erstellung, Verwaltung und Speicherung von Pseudonymen sowie deren Zuordnung zu identifizierenden Daten. In Halle kommen hierfür – wie in anderen THS – die im Rahmen des MIRACUM-Konsortiums der MII an der Universitätsmedizin Greifswald entwickelten MIRACOLIX-Werkzeuge gPAS und gICS zum Einsatz. Neben den Pseudonymen ist die THS zuständig für die Verwaltung der personenidentifizierenden Daten und damit auch für die Dubletten-Prüfung. Die THS in Halle verwaltet außerdem die Informationen über die Einwilligung in den Broad Consent, also die Patienteneinwilligungserklärung mit breiter Forschungsklausel. Entsprechend fällt dann auch die Aktualisierung der Einwilligungsinformationen in ihren Verantwortungsbereich, sollte ein Patient oder eine Patientin seine / ihre Einwilligung widerrufen oder teilweise widerrufen.
Die Consent-Einholung selbst geschieht in Halle vollständig digitalisiert im Rahmen der Patientenaufnahme mithilfe einer Integration in das dortige KIS Orbis. Die Patienteninformation wird bei elektiven Aufnahmen durch das Belegungsmanagement vorab versandt. Vor Ort gibt es dann Aufnahmekabinen, die mit Sign-Pads und den entsprechenden Patientenmonitoren ausgestattet sind. Die Mitarbeiter:innen der Zentralen Patientenaufnahme werden dafür speziell geschult. Das Ganze ist aufwendig. Damit es sich lohnt, nutzt das Uniklinikum in Halle die THS nicht nur für DIZ-Daten, sondern auch für andere Forschungsprojekte der Universitätsmedizin, die eine Pseudonymisierung, eine Consent-Verwaltung oder andere THS-Dienstleistungen benötigen. „Letztlich unterstützt die THS damit die Digitalisierung der Universitätsmedizin insgesamt“, so Tiller.
DIZ-Forschung konkret: Von PROMs bis Pandemiemanagement
Architektonisch sind DIZ in den meisten Fällen so aufgebaut, dass Primärsysteme wie das Labor- und Krankenhausinformationssystem (LIS, KIS) oder das Patient Data Management System (PDMS) mit einer sogenannten Clinical Domain kommunizieren, die die vollständigen Patientendaten enthält und die nur intern zugänglich ist. Diese Clinical Domain kommuniziert zum einen mit der THS, zum anderen mit der Research Domain. Letztere enthält keine patientenidentifizierenden Daten mehr, sondern nur noch die medizinischen Daten (aus der Clinical Domain) und die Pseudonyme (von der THS). Die Research Domain, und nur diese, kommuniziert dann „nach draußen“ mit dem Forschungsdatenportal. Dieser Aufbau mit mehreren Ebenen ermöglicht es, einerseits jene einrichtungsübergreifenden Projekte umzusetzen, für die die MII-Infrastruktur primär geschaffen wurde. Andererseits können aber auch einrichtungsinterne digitale Projekte unterstützt werden, die mit „realen“ Patientendaten ohne oder mit einfachen Pseudonymen arbeiten und damit die THS nicht vollumfänglich benötigen.
Wie eine interne Nutzung der Clinical Domain für sowohl Versorgungs- als auch Forschungszwecke aussehen kann, illustrierte Tobias Brieden vom DIZ der Universitätsklinik Essen anhand einer Erhebung von Patient-Reported Outcome Measures (PROM), konkret einem elektronischen psychoonkologischen Screening (ePOS). Es erfolgt in Essen bei allen Tumorpatient:innen, um jene zu identifizieren, die psychoonkologische Unterstützung benötigen. Das Ganze funktioniert so, dass die Patient:innen den Fragebogen auf einem ausgehändigten Tablett ausfüllen. Der ausgefüllte Fragebogen wird dann zum einen als PDF ins KIS geschickt. Dort ist er für die Kliniker:innen zugänglich und kann als Grundlage für Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Zum anderen werden die Daten strukturiert im FHIR-Server der Clinical Domain gespeichert, wo sie mit den übrigen Patientendaten verknüpft und so für mögliche Forschungsprojekte zugänglich gemacht werden, die dann THS und Research Domain nutzen. Im nächsten Schritt, so Brieden, soll noch ein Auswertungs-Tool angekoppelt werden, das die strukturierten Fragebogendaten analysiert und einen Report generiert, der wiederum ins KIS und damit den Kliniker:innen zur Verfügung gestellt wird.
„Durch das Konzept der Clinical Domain können die DIZ auch in der Versorgung einen starken Mehrwert liefern“, betonte Brieden in Berlin. Einen konkreten Mehrwert hatten einzelne DIZ auch schon während der Pandemie, wie Dr. Felix Erdfelder von der Universitätsklinik Bonn berichtete. So konnte das DIZ der Bonner fast von Pandemiebeginn an zur Aufbereitung steuerungsrelevanter Daten genutzt werden. Letztlich entwickelte sich aus diesem zunächst lokalen Projekt das unter coronadashboard.ukbonn.de abrufbare Corona-Dashboard des Netzwerks Universitätsmedizin (NUM).
Forschung über die Sektorengrenzen hinweg
Die Etablierung der DIZ mit allem, was dranhängt, war das zentrale Projekt der jetzt zu Ende gehenden Förderphase der MII. Schon in die Zukunft der ab 2023 anstehenden Ausbau- und Erweiterungsphase weisen die Digitalen FortschrittsHubs Gesundheit. Sie haben sich Pionierarbeit im Bereich der sektorenübergreifenden Versorgung und Forschung auf die Fahnen geschrieben. Ein Beispiel dafür ist CAEHR. Hier geht es um die Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch sektorenübergreifende Integration von Behandlungsdaten.
Aktuell würden drei Use Cases bearbeitet, sagte Prof. Dr. Dagmar Krefting von der Universitätsmedizin Göttingen, nämlich die Notfallversorgung bei Schlaganfall an der Schnittstelle von Krankenhaus und Rettungsdienst, die Rehabilitation nach TAVI und die Entlassung von KHK- und Herzinsuffizienzpatient:innen. Beteiligt an diesen Projekten sind insgesamt vier Universitätskliniken sowie, abhängig vom Use Case, verschiedene regionale Netzwerke. Alle nutzen ein gemeinsames medizinisches Datenintegrationszentrum mit einer forschungskompatiblen elektronischen Patientenakte auf Basis von OpenEHR und dem Kommunikationsstandard FHIR unter Einsatz einer FHIR Bridge, die FHIR in OpenEHR umsetzt. Zum Projekt gehört auch die Datenakquise in Arztpraxen und patientenseitig via Wearables.
Im Digitalen FortschrittsHub DECIDE, über den Dr. Torsten Panholzer von der Universitätsmedizin Mainz berichtete, geht es darum, Behandlungsdaten von regionalen Partnern für die Forschung zugänglich zu machen. Auch hier gibt es eine starke Versorgungskomponente, schon deswegen, wie Panholzer betonte, um die Kooperation für die Partner attraktiv zu machen. Zu den Angeboten gehört die telemedizinische Beratung in schwierigen Therapiesituationen mit Unterstützung einer qualitativ hochwertigen, wohnortnahen Versorgung. Die drei ersten DECIDE Use Cases sind die Integration von klinischer Entscheidungsunterstützung in existierende, telemedizinische Versorgungsstrukturen für Patienten mit Lungen- oder Darmkrebs in ländlichen Regionen, der Aufbau einer telemedizinischen Infrastruktur in der Psychiatrie und sportmedizinische Begleitung von Patient:innen per App und Wearables.
Poststationäre Nachsorge: Die Hubs DISTANCE und MIDIA
Zwei Großprojekte unter den Digitalen FortschrittsHubs sind DISTANCE des SMITH-Konsortiums unter Koordination von Prof. Dr. Gernot Marx, Universitätsmedizin Aachen, und MIDIA-Hub der MIRACUM- und DIFUTURE-Konsortien unter Koordination von Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch vom Universitätsklinikum Erlangen. „Bei DISTANCE geht es um den Aufbau eines regionalen Netzwerks im Kontext Post Intensive Care Outcome Surveillance“, so Marx. Diese „PICOS“ ist unter anderem bei Patienten mit Sepsis oder ARDS wichtig: „Wir wissen nicht, wie es den Menschen nach dem Aufenthalt auf Intensivstation geht. Wir wissen nur, dass es muskuläre und kognitive Einschränkungen gibt.“
Im Rahmen des DECIDE-Projekts wird eine App zur ambulanten Nachsorge entwickelt und ausgerollt, die bereits recht weit fortgeschritten sei, wie Marx betonte. Hersteller ist das Unternehmen Health Care IT Solutions von Volker Lowitsch. Über die App und gegebenenfalls angebundene Sensorik werden Daten nach Ende des stationären Aufenthalts erfasst, den DIZ-Daten der jeweiligen Patient:innen zugeordnet und dann ausgewertet. „Idealerweise brauchen wir auch noch eine Verbindung zu den ambulanten Ärzten“, so Marx. „Aber das erschien uns für den Anfang als too much.“
Niedergelassene Ärzt:innen und Patient:innen von Anfang an einbinden wollen die Macher des MIDIA-Hub. Sie setzen technisch auf der Siemens-Plattform Teamplay Digital Health Platform Connect auf, die auch im Kontext der österreichischen Gesundheitsakte ELGA genutzt wird. Wie Prokosch berichtete, ist ein Ärzt:innen- und ein Patient:innen-Portal vorgesehen, wobei aufseiten der Arztpraxen zunächst mit PDF-Dokumenten gearbeitet wird: „Wenn wir den niedergelassenen Ärzt:innen im ersten Gespräch mit FHIR kommen, dann brauchen wir das Projekt gar nicht erst zu beginnen“, so Prokosch. FHIR-Daten kommen dagegen von den Patient:innen, die in erneut onkologischen Kontexten sowie bei der Multiplen Sklerose PROMs liefern.
Koordinierungsbedarf bleibt erheblich
Die Beispiele zeigen, was die im Rahmen der MII aufgebaute Infrastruktur prinzipiell leisten kann. Klar ist aber auch, dass die Anwendungsseite insgesamt bisher noch recht mager ausfällt. Professor Dr. Markus Löffler, SMITH-Konsortialleiter von der Universität Leipzig, drückte es so aus: „Wir sind jetzt beim Richtfest. Das Haus steht, aber wir müssen noch mehr tun, um weiterzukommen. Ich denke, wir haben vielleicht die Hälfte geschafft.“ So ähnlich sieht das auch TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler, der die Koordinationsstelle der MII leitet: „Was hier gemacht wird, sind grundlegende Infrastrukturarbeiten für die digitale Erschließung von medizinischer Information. Das braucht Zeit. Ein solches Haus wird von unten nach oben gebaut. Man kann sich nicht gleich auf die Sonnenterrasse legen.“
Für den Erfolg der MII spreche, dass es gelungen sei, die Universitätsmedizin bundesweit zu mobilisieren. Auch werde die MII zunehmend von Dritten als Ansprechpartnerin wahrgenommen: „Wenn die humanen Ressourcen knapper werden, besteht die Gefahr, dass wir uns verzetteln, wenn lauter nationale Projekte unkoordiniert parallel laufen.“ Hier legt Semler den Finger in eine Wunde, die noch immer nicht so ganz verschlossen ist: Die forschungsgetriebene MII einerseits und die dem Bundesgesundheitsministerium zugeordneten, bei der gematik konzentrierten Bemühungen um eine Digitalisierung der Versorgungsprozesse andererseits sind genau solche Parallelstränge. Das eine wird ohne das andere nicht auf Dauer funktionieren, und daher ist Abstimmung nötig. Die gibt es, aber was es auch gibt, sind teils über Social-Media-Plattformen ausgetragene Animositäten zwischen den Hauptakteur:innen, vor allem Uneinigkeiten über Standards und darüber, wer bestimmte Standardisierungsaktivitäten zu welchem Zeitpunkt vorantreibt und bezahlt.
„Wir sollen Pacemaker sein“
Löffler sieht das durchaus als Problem, auch wenn niemand so richtig gerne darüber redet: „Wir werden von unserem externen Advisory Board gefragt, warum wir in Deutschland so vorgehen, wie wir vorgehen. Und die Antwort ist, dass der Impuls zur Digitalisierung der forschenden Medizin vom BMBF ausgegangen ist. Das BMBF hat Academia gebeten, Pacemaker zu sein, so verstehen wir unsere Rolle. Wir gehen davon aus, dass unsere Ideen von anderen bereitwillig aufgegriffen werden. Aber dass manche sich bedrängt fühlen, wenn gewisse Vorarbeiten passieren, kann ich verstehen. Ich kann da dann nur sagen: Das hat System.“
Die Gefahr am „deutschen Vorgehen“ ist, dass am Ende doch nicht recht zusammenwächst, was zusammengehört. Mit der Verlängerung der BMBF-Förderung für die MII sind die nächsten Jahre für die Universitätskliniken erst einmal gesichert. Aber klar ist auch: Anders als das BMG, das im Zweifel auf die jährlich sich erneuernden Krankenkassen-Milliarden zugreifen kann, sind die BMBF-Mittel für die Healthcare-Digitalisierung endlich. Ein DIZ aber unterhält sich nicht von selbst, sondern kostet kontinuierlich Geld. Auf Dauer rechtfertigen lassen wird sich das nur, wenn diese Strukturen auch in großem Umfang genutzt werden, wenn sie die Forschung messbar verbessern und – am besten – wenn auch die versorgende Medizin sich ein Leben ohne DIZ nicht mehr vorstellen kann. Schon deswegen sind die Öffnung der DIZ in Richtung klinische Versorgung, die Vernetzung mit den versorgenden Einrichtungen im jeweiligen Umland und wohl auch eine stärkere Hinwendung in Richtung nichtakademische Versorgungsforschung und insbesondere Qualitätssicherung für die MII keine „Nice-to-haves“, sondern überlebenswichtig. Vielleicht sollten BMG und BMBF doch mal etwas intensiver miteinander reden.