Der 3D-Druck hat es in Deutschlands Krankenhäusern schwer. Dabei ist die regulatorische Situation weniger kompliziert als viele glauben.
Die ersten Anwendungen des 3D-Drucks in diversen Branchen haben den Gartner-Hype-Cycle schon so weit durchschritten, dass sie sich auf dem Plateau der Produktivität häuslich eingerichtet haben. Auch in der Medizin? Noch nicht, stellte Martin Herzmann von der Materialise GmbH kürzlich auf dem Symposium Emerging Technologies in Medicine (ETIM) am Universitätsklinikum Essen fest.
Die meisten deutschen Krankenhäuser denken in 2D
Welche Hindernisse dem 3D-Druck noch entgegenstehen und was durch seine routinemäßige Anwendung zu gewinnen wäre, zeigte er anhand von Beispielen aus Radiologie und Chirurgie. Auch wenn bildgebende Verfahren in 3D schon seit Jahrzehnten in der Entwicklung und seit Jahren gut einsetzbar seien, sei der Versorgungsstandard in der Medizin in Deutschland immer noch 2D-basiert, so Herzmann. Das sei einer der Faktoren, die zu der hohen Versagensrate bei Implantatrevisionen beitrügen, beispielsweise am Hüftgelenk, wo es immerhin 15% bei Revisionen und 27% bei Re-Revisionen sind.
Viele der vorhandenen Daten würden aktuell nicht genutzt, könnten aber durch 3D-Aufbereitung nutzbar gemacht werden. Dem Kliniker stünden so nicht nur Bilder zur Verfügung, sondern der 3D-Datensatz könnte potenziell ein haptisches Feedback am 3D-Modell liefern. Bei einer 3D-basierten Analyse könne die individuelle Anatomie des Patienten wesentlich exakter dargestellt werden als in 2D, und es seien zusätzliche Planungs- und Auswerteverfahren möglich. Herzmann nannte die virtuelle Explantation, eine Kartografierung der Knochenqualität und eine virtuelle Platzierung von Schrauben.
Individuelle Guiding-Tools für eine personalisierte Operation
Selbst wenn im Planungsstadium eines Eingriffs 3D-Techniken eingesetzt würden, bleibe aber immer noch die Frage nach der Übertragung in den OP offen: Wie kann sichergestellt werden, dass die bis ins letzte verfeinerte Planung der Platzierung von Schrauben am Computer dann auch durch den Operateur umgesetzt werden kann? Hierzu könnten beispielsweise im 3D-Druck hergestellte, individuell auf den Patienten angepasste Surgical Guides zum Einsatz kommen, so Herzmann, die die Schraubenplatzierung durch den Operateur leiteten.
In den USA seien solche 3D-Technologien bereits nahe am Routine-Einsatz: Von den 20 bestplatzierten Krankenhäusern im Ranking von US News and World Report hätten 16 bereits eine 3D-Druck-Strategie. Im Bereich der Kinderheilkunde und -chirurgie zeige sich dies noch deutlicher: 9 der 10 bestplatzierten Einrichtungen arbeiteten bereits mit medizinischem 3D-Druck.
Post-Market-Surveillance und Qualitätsmanagement sind zwingend
Die Hindernisse, die dem in Deutschland noch entgegenstünden, seien insbesondere der Mangel an Ärzten und anderem Fachpersonal, die sich persönlich für die Technologie einsetzten und verantwortlich fühlten, sowie die generell konservative Geisteshaltung in Krankenhäusern. Auch vor regulatorischen Fragen und der unklaren Erstattungssituation hätten auch innovationsfreundliche Führungskräfte Respekt; zumindest die regulatorische Situation sei aber weniger kompliziert als oft vermutet. Voraussetzung dafür, dass 3D-Druck im Hause mit der Medizinprodukteverordnung (Stand 2017) vereinbar sei, seien die Durchführung einer Post Market Surveillance (Überwachung nach Inverkehrbringung) sowie die Abdeckung des 3D-Drucks durch das ohnehin verpflichtende QM-System.
Zudem müsse man auf kommerzielle Nutzung verzichten – also die Produkte nicht außerhalb des Hauses zum Verkauf anbieten – und nachweisen können, dass es keine Alternative zur Inhouse-Fertigung auf dem Markt gebe. Letzteres könne praktisch immer nachgewiesen werden, so Herzmann, da bei Inhouse-3D-Druck im Prinzip 24 Stunden am Tag ein zuständiger Arzt in der Landessprache zur Verfügung stehe – Bedingungen, die auch von den besten externen 3D-Druck-Anbietern nicht vorgehalten werden können.
Christina Czeschik