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Medizin |

Auch in Europa: Apple Watch kann EKG und Vorhofflimmern

Es ist so weit: Die beiden Apps für Überwachung auf Vorhofflimmern und EKG-Aufzeichnung mit der Apple Watch 4 sind in Europa als Medizinprodukte zugelassen und ab heute auch in Deutschland nutzbar. Wo geht die Reise  hin?

Quelle: © Apple Inc.

Rund ein halbes Jahr nachdem die FDA zeitgleich mit Apple bekanntgegeben hatte, dass zwei Apps der Apple Watch 4 in den USA als Medizinprodukte zugelassen wurden, und rund drei Monate nach dem die Apps in den USA auch tatsächlich verfügbar gemacht wurden, ist es jetzt auch in Europa soweit. Die EKG-App und die auf die Detektion von Vorhofflimmern zielende Herzrhythmus-App der Smartwatch haben die CE-Zulassung erhalten und sind ab heute auch für Watch-Träger in Deutschland verfügbar.

 

Apple Heart Studie: Hohe Treffsicherheit des Vorhofflimmer-Algorithmus

Die Herzrhythmus-App ist jene App, die auch in der Apple Heart Studie (AHS) genutzt wurde. Die AHS-Ergebnisse wurden Mitte März bei der Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC 2019) vorgestellt. Die App nutzt den Photoplethysmographie-Sensor auf der Rückseite der Smartwatch, misst also optisch den Puls, so wie andere Fitnessuhren. Die App ermittelt aber nicht nur die Pulsfrequenz, sondern ist darauf trainiert, Vorhofflimmern zu detektieren. Dazu wird in unregelmäßigen Abständen der Herzrhythmus analysiert. Bei Verdacht auf Vorhofflimmern wird innerhalb von 48 Stunden sechsmal gemessen. Sind fünf Messungen auffällig, generiert die App eine Warnung, die besagt, dass eventuell Vorhofflimmern vorliegt und ein Arzt konsultiert werden sollte.

 

Für die Apple Heart Studie wurden – völlig ohne Studienzentren – innerhalb weniger Monate 420.000 Freiwillige rekrutiert, die die Uhr trugen und ihren Puls überwachen ließen. Das mittlere Alter lag bei knapp über 40 Jahren, es war also ein für die Fragestellung „Vorhofflimmern?“ ein sehr junges Kollektiv. Entsprechend niedrig war die Alarmfrequenz: Bei 0,52% der Teilnehmer generierte die App eine Meldung. Bei jenen rund 5% der Studienteilnehmer, die über 65 Jahre alte waren, lag die Quote bei 3,2%. Hier gilt: Der wahre Anteil dürfte höher sein, der Algorithmus wurde aber so programmiert, dass falsch positive Alarme nicht zu häufig vorkommen.

 

Patienten, die alarmiert wurden, erhielten auf Wunsch ein Pflaster-EKG zugesandt, das sie kontinuierlich tragen sollten und dass den direkten Vergleich „App gegen EKG“ erlaubte. Hier zeigte sich für die Einzelmessung im Hinblick auf die EKG-Diagnose Vorhofflimmern ein positiv prädiktiver Wert von 71% und für den Algorithmus mit sechs Messungen ein positiv prädiktiver Wert von 84%. Das war nicht ganz so hoch wie von den Studienleitern erwartet, aber trotzdem ziemlich gut. Zumal: In praktisch allen anderen Fällen, in denen die Uhr alarmiert, liegt tatsächlich irgendeine Art von Rhythmusstörung vor.  

 

EKG-Funktion besteht Praxistest

Noch nicht zum Einsatz kam in der Apple Heart Studie die jetzt verfügbare EKG-Funktion der Apple Watch, da die noch nicht existierte, als die Studie gestartet wurde. Für die EKG-Funktion hat Apple die Hardware der Uhr erweitert. Ein EKG erfordert bekanntlich mindestens zwei elektrische Sensoren, da ein Stromfluss gemessen wird. Der eine dieser beiden Sensoren befindet sich auf der Rückseite der Uhr, direkt neben dem optischen Sensor. Der zweite ist in die Krone der Uhr eingelassen: Wer sein EKG aufzeichnen will, muss also – idealerweise für 30 Sekunden – seinen Zeigefinger auf die Krone legen, während er die Uhr trägt. Daraus entsteht das, was Kardiologen einen „Rhythmusstreifen“ nennen. Er wird in der Apple Health App des iPhones abgelegt und kann in Pdf-Form weitergeleitet werden.

 

Auch diese Funktion wurde natürlich klinisch getestet, bevor die FDA- bzw. CE-Zulassung möglich war. An einer Validierungsstudie nahmen Apple zufolge 600 Probanden teil, die Hälfte mit Vorhofflimmern. Bei allen Probanden kamen sowohl das Uhr-EKG als auch ein konventionelles EKG zum Einsatz. Bewertet wurden die EKGs von einem Kardiologen, der hinsichtlich der Entstehung des EKGs verblindet war. Es zeigte sich, dass 12% der EKG-Messungen von den externen Kardiologen als nicht klassifizierbar eingestuft wurden. Eine Problemgruppe sind unter anderem Menschen, bei denen die Herzachse physiologisch nach rechts abweicht. Das reduziert die Amplitude des elektrischen Signals.

 

Bei jenen 88% der Probanden, bei denen das EKG auswertbar war, erreichte das Uhr-EKG, gemessen am Goldstandard, für die Diagnose Vorhofflimmern Apple zufolge eine Sensitivität von 98,3% und eine Spezifität von 99,6%. Ein Sinusrhythmus wurde in 90,6% der Fälle korrekt klassifiziert. Von Kardiologen erhält das EKG sehr gute Noten. Prof. Dr. Thomas Deneke vom Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt, Sprecher der AG Rhythmologie bei der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, der die EKG-Funktion seit Dezember auf einer US-Uhr testet, bewertet das EKG als exzellent. Er plant jetzt, bei Patienten nach Ablation von Vorhofflimmern die Kombination aus Pulsüberwachung und EKG-Aufzeichnung durch den Patienten zur temporären Rhythmus-Überwachung einzusetzen.

 

Heartline-Studie soll auch EKG-Funktion nutzen

Die Apple Heart Studie selbst war keine Studie bei Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern, sondern eine Screening-Studie. Aus medizinischer Sicht stellt sich hier die Frage, was mit den Patienten zu tun ist, bei denen Vorhofflimmern detektiert wurde. Die Leitlinien helfen hier nur wenig weiter. Große Screening-Studien mit medizinischen Endpunkten, die zeigen würden, wer zum Beispiel von einer oralen Antikoagulation profitiert und wer nicht, gab es bisher nicht.

 

In der Praxis dürften viele Kardiologen bei Menschen mit Vorhofflimmern auf der Uhr und entsprechendem Risikoprofil eine orale Antikoagulation in Erwägung ziehen, zumal wenn sich eruieren lässt, dass es vielleicht doch Symptome gibt. Für symptomatische Patienten gibt es nämlich Daten. Solidere Aussagen soll eine neue Studie liefern, die Apple bereits plant, die Heartline-Studie. Sie zielt dem Unternehmen zufolge auf Menschen ab 65 Jahren, und damit auf ein Risikokollektiv.

 

Insgesamt 180.000 Probanden sollen für diese nächste Großstudie ab Ende 2019 rekrutiert werden. Details zum Studiendesign gibt es noch nicht. Aber Kardiologen bei der ACC-Tagung in New Orleans sowie Mitarbeiter des Unternehmens deuteten an, dass die Studie sowohl die Herzrhythmusüberwachung als auch die EKG-Funktion der Uhr nutzen werde und auf klinische Endpunkte inklusive Schlaganfall gepowert sein soll.