Ab sofort informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf der Internetseite www.forschungsdatenzentrum-gesundheit.de über die Arbeit des neuen Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ), das sich derzeit im Aufbau befindet. Ziel des FDZ ist es, Nutzungsberechtigten (z. B. Forschenden) den Zugang zu Gesundheitsdaten aus der alltäglichen Patientenversorgung zu ermöglichen. Analysen der Daten des FDZ sollen in verschiedenen Bereichen des Gesundheitssystems Anwendung finden und damit in vielfältiger Weise zu dessen Optimierung beitragen. Im kommenden Jahr werden entsprechende digitale Antragsverfahren möglich sein.
Die Möglichkeit, große Datenmengen für weitere Zwecke neben der Abrechnung nutzbar zu machen, gewinnt im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. Schon jetzt zeichnet sich ab, dass die Analyse von Gesundheitsdaten einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung leistet und die Entwicklung medizinischer Innovationen vorantreibt. Gerade Daten, die innerhalb des alltäglichen Versorgungsgeschehens erhoben werden, sind von besonderem Wert. Im Gegensatz zu den Ergebnissen aus standardisierten Studienbedingungen lassen sie sich leichter auf die Allgemeinbevölkerung übertragen. Diesen Vorteil nutzt das FDZ, indem es den Nutzungsberechtigten für Datenanalysen Gesundheitsdaten der Krankenkassen sowie zukünftig auch von den Versicherten freigegebene Daten aus elektronischen Patientenakten als Quellen in einer Umgebung des FDZ bereitstellen wird.
Nutzungsberechtigt werden neben Hochschulen und Forschungseinrichtungen beispielsweise auch verschiedene Institutionen des Bundes und der Länder sein, unter anderem auch Bundesorganisationen, die mit der Wahrnehmung der Interessen von Patient:innen und der Selbsthilfe chronisch kranker Menschen sowie von Menschen mit Behinderung betraut sind. Auf Grundlage der Analysen sollen vielfältige wissenschaftliche Publikationen entstehen, die zur Verbesserung der medizinischen Versorgung beitragen. Neben der Forschung und der Verbesserung der Versorgungsqualität sind weitere Einsatzgebiete festgelegt, die von den Daten des FDZ profitieren. So kommen die Daten unter anderem auch für Aufgaben der Steuerung und Gesundheitsberichtserstattung, für die Ressourcenplanung (z.B. für Krankenhäuser) oder zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Krankenversicherungen in Frage.
Schutz der Daten
Die Daten des FDZ sind zum einen ein wertvolles Forschungsgut, gleichzeitig aber auch sensible Gesundheitsdaten. Dem tragen besondere Datenschutzvorkehrungen Rechnung. Das FDZ erhält jährlich in pseudonymisierter Form die Abrechnungsdaten der gesetzlich Krankenversicherten vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Pseudonymisiert bedeutet, dass die personenbezogenen Daten ohne zusätzliche Informationen nicht mehr einer spezifischen Person zugeordnet werden können. Eindeutige Identifikationsmöglichkeiten wie Namen, Adressen oder Telefonnummern werden nicht übermittelt.
Pseudonymisiert werden Angaben der Versicherten und Leistungserbringer, bevor sie an das FDZ gehen. Innerhalb dieses Verfahrens übernimmt das Robert-Koch-Institut die Aufgaben einer unabhängigen Vertrauensstelle. Zudem muss das FDZ die Sicherheit der Daten nach dem Stand der Technik gewährleisten und die versichertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens nach 30 Jahren löschen. Die technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erfolgen in enger Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI).
FDZ agiert unabhängig
Angesiedelt ist das FDZ am BfArM, erfüllt aber im Sinne des Datenschutzes eigenständig und getrennt von anderen Aufgabenbereichen des BfArM seine Aufgaben. Ursprünglich geht das FDZ auf die ehemalige Datenaufbereitungsstelle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) zurück, das im Jahr 2020 in das BfArM eingegliedert wurde. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz legte der Gesetzgeber allerdings eine grundlegende Weiterentwicklung hin zum neuen FDZ fest. Ein Vorteil des FDZ gegenüber der bisherigen Datenaufbereitungsstelle besteht beispielsweise darin, dass in einer kontrollierten Analyseumgebung des FDZ mit geschützten, virtuellen Analyseräumen weitgehend eigenständige Analysen vorgenommen werden können. Zudem sind Umfang und Aktualität der Daten erheblich verbessert. Als Hauptdienstleister für die Entwicklung und Umsetzung hat das BfArM die Bundesdruckerei beauftragt. Das digitale Antragsverfahren wird im Laufe des Jahres 2022 auf www.forschungsdatenzentrum-gesundheit.de zugänglich sein.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)