Das GDNG soll die im Forschungsdatenzentrum (FDZ) vorliegenden Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen breiter und schneller nutzbar machen. Nach dem ergänzten Paragrafen 303 SGB V dürfen die dem Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten nunmehr auch zur „Entwicklung, Weiterentwicklung, Nutzenbewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, einschließlich Testen und Trainieren von Anwendungen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen“ genutzt werden.
In der Begründung des Gesetzentwurfs heißt es dazu: „Ohne valide Daten ist die Gewinnung neuer Erkenntnisse für Therapien, die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie von Versorgungsprozessen, die Förderung von Patientensicherheit und eine verstärkte Qualitätssicherung erschwert.“
Der BVMed begrüßt, dass mit dem GDNG die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie umgesetzt werden. Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
Besonders wichtig sind nach Ansicht des MedTech-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.
„Gleichzeitig vermissen wir einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur“, so Gladkov.
Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir dürfen nicht länger Zeit bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege sowie bei der Eröffnung der Möglichkeiten bei der Datennutzung verlieren.“
Quelle: BVMed