Im Mai 2022 hatte die EU-Kommission den Entwurf für die Verordnung zum European Health Data Space (EHDS) vorgelegt und damit bei vielen für Begeisterung gesorgt. Im April 2024 war es dann so weit: Das Europäische Parlament hat nach den europaüblichen Abstimmungsprozessen auf allen Ebenen die Verordnung verabschiedet und damit die Bahn für den EHDS freigeräumt. Er soll sowohl die medizinische Versorgung als auch die Forschung mit Gesundheitsdaten in Europa voranbringen und digital harmonisieren.
Doch was heißt das konkret? Prof. Dr. Sylvia Thun, Leiterin der Core Facility Digitale Medizin & Interoperabilität am BIH der Charité Berlin, und Prof. Dr. Dr. Christian Dierks von dem Beratungsunternehmen Dierks & Company in Berlin skizzieren die nächsten Schritte in einem Beitrag für das E-HEALTH-COM SPEZIAL zum VISION ZERO Berlin Summit 2024 am 10. und 11. Juni 2024.
Die EHDS Verordnung bringt unter anderem einen freiwilligen Opt-out bezüglich der primären Nutzung von Gesundheitsdaten im Rahmen der medizinischen Versorgung. Deutschland wird einen solchen Opt-out bei der ePA umsetzen, andere Länder machen das nicht. Es wird außerdem ein europaweites Recht auf Opt-out aus der Sekundärdatennutzung geben, wobei die Mitgliedsstaaten das Recht erhalten, im Rahmen gerechtfertigter Ausnahmen diese Opt-out-Option zu umgehen. In jedem Fall werden hier komplexe Tools entwickelt werden müssen, um das Opt-out-Recht in der Praxis auch rechtssicher umzusetzen.
Interessant mit Blick auf die Gesundheitswirtschaft insgesamt ist, dass die Mitgliedsstaaten ein Verfahren einrichten können, durch das Gesundheitsdateninhaber:innen als vertrauenswürdig eingestuft werden und dann über die EHDS-Infrastruktur Zugriff auf die jeweiligen Daten gewähren können: „Hier bietet sich ein neues Geschäftsfeld für eine professionelle und wissenschaftliche Datennutzung“, schreiben Thun und Dierks.
Profunden Einfluss wird der EHDS auch auf die Interoperabilität nehmen. Erstmals gibt es realistische Aussichten auf europaweit einheitliche technische und semantische Standards für Gesundheitsdaten. Beim 23. Treffen des europäischen eHealth-Netzwerks, eines informellen Netzwerks, haben die beteiligten Länder beschlossen, für grenzüberschreitende Gesundheitsdienste-Infrastrukturen den FHIR-Standard zu nutzen.
Weitere Informationen
VISION ZERO Berlin Summit am 10. und 11. Juni 2024
Vision Zero Berlin Summit 2024 (vision-zero-summit.de)
Anmeldung zum Livestream:
Vision Zero Berlin Summit 2024 (vision-zero-summit.de)
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"State of the Art und next Steps EHDS" von Prof. Dr. Sylvia Thun und Prof. Dr. Dr. Christian Dierks
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