Ob Diagnoseunterstützung, personalisierte Therapien, klinische Entscheidungsfindung: Künstliche Intelligenz hat ein enormes Innovationspotenzial. Um es aber rechtskonform heben zu können, ist außer technischem Knowhow vor allem ein tiefes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen erforderlich – was der neue Praxisleitfaden „Entwicklung und Einsatz von KI in der Medizintechnik“ nun anschaulich vermittelt.
Wenn es um KI geht, sehen sich Hersteller einem komplexen Dreiklang gegenüber: Die europäische Verordnung über Künstliche Intelligenz (KI-VO) trifft auf die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Das Zusammenspiel dieser Regelwerke entscheidet darüber, ob der Marktzugang gelingt oder nicht. Der in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB (Bonn, Stuttgart) erstellte Praxisleitfaden bietet einen ebenso umfassenden wie kompakten Überblick zu den regulatorischen Anforderungen und Handreichungen für deren konkrete Umsetzung. Adressaten sind Entwickler, Regulatory-Affairs-Verantwortliche und Innovationsabteilungen in Medizintechnik-Unternehmen, die KI-basierte Technologien entwickeln oder integrieren möchten und dabei zu Anbietern von KI-Systemen im Sinne der KI-VO werden. Die Publikation zeigt, an welchen kritischen Punkten die Vorgaben ineinandergreifen, wie Fallstricke vermieden und effiziente Wege eingeschlagen werden können.
„Wir konfrontieren Hersteller nicht nur mit Gesetzestexten, sondern geben ihnen Orientierung in einem dynamischen und teilweise widersprüchlichen Regelungssystem“, betont Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. Auf die Kombination aus technologischem Fortschritt und regulatorischem Überblick komme es maßgeblich an. Die inhaltliche Ausarbeitung erfolgte durch ein Expertenteam der Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte, das dafür auch Input und Erfahrungswerte aus der Industrie einbezogen hat. Dr. Angela Graf, federführende Autorin, erläutert: „Gerade an der Schnittstelle von MDR und KI-VO zeigt sich, wie wichtig es ist, regulatorisches Denken interdisziplinär zu verknüpfen. Unsere Intention war es, praxisrelevante Fragestellungen klar zu strukturieren und mit konkreten Empfehlungen zu versehen – damit juristische Anforderungen nicht zum Innovationshemmnis werden.“
Der Leitfaden behandelt im Einzelnen unter anderem die Definition von KI-Systemen, regulatorische Zeitschienen, Use Cases, Anforderungen an Datenqualität, Schnittstellen von MDR und KI-VO, Anforderungen an technische Dokumentation, Datenschutzthemen und Haftungsfragen. Besonderes Augenmerk gilt Medizinprodukten als Hochrisiko-KI-Systeme und ihrer Konformitätsbewertung im Spannungsfeld zwischen KI- und Medizinprodukterecht.
Der Praxisleitfaden „Entwicklung und Einsatz von KI in der Medizintechnik“ kann über den Online-Shop der MedicalMountains GmbH unter https://medicalmountains.de/ki-leitfaden-medizintechnik bezogen werden.
Quelle: MedicalMountains