Zum Auftakt des Treffens der EU-Gesundheitsministerinnen und -minister in Dublin warnt der TÜV-Verband davor, im Zuge der Reform der Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR die Sicherheitsanforderungen des AI Acts für KI-basierte Medizinprodukte auszuhebeln. Erst im Mai hatten sich Rat und Europäisches Parlament beim KI-Omnibus darauf verständigt, Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen. Mit der MDR-Reform steht diese Entscheidung nun erneut zur Disposition. „Die MDR-Reform darf nicht als Vorwand dienen, um im Windschatten des Bürokratieabbaus die KI-Regeln für Medizinprodukte abzuräumen“, sagt Mathea Essinger, Referentin Europapolitik und Leiterin Büro Brüssel des TÜV-Verbands. „Wenn KI Diagnosen stellt oder Therapien vorschlägt, sind Regeln zur KI-Sicherheit kein Ballast, sondern Patientenschutz. Fallen sie jetzt weg, müsste die Kommission sie über neue Rechtsakte erst wieder einführen, obwohl der AI Act sie längst festlegt. Das ist das Gegenteil von Bürokratieabbau.“
Widersprüchliche Signale bei der KI-Sicherheit
Die Debatte fällt in eine Zeit, in der die Risiken von KI international so intensiv diskutiert werden wie selten zuvor. Vor wenigen Tagen haben sich Bundeskanzler Friedrich Merz, Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und weitere Staats- und Regierungschefs in einer gemeinsamen Erklärung für verpflichtende Tests und unabhängige Evaluierungen leistungsstarker KI-Modelle ausgesprochen. Europa dürfe bei der KI-Sicherheit nicht das eine sagen und das andere tun, so Essinger.
Hochrisiko-Anforderungen für KI bei Medizinprodukten entfallen
Der Vorschlag der EU-Kommission sieht vor, Medizinprodukte in Anhang I des AI Acts von Abschnitt A in Abschnitt B zu verschieben. Mit einem solchen Sektor-Exit würden die zentralen Hochrisiko-Anforderungen für KI-Medizinprodukte nicht mehr unmittelbar gelten. Das betrifft etwa Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit. Inwieweit die Kommission diese Anforderungen über delegierte Rechtsakte wieder einführt, ist offen. Der TÜV-Verband fordert die Mitgliedstaaten auf, die geplante Verschiebung in Abschnitt B abzulehnen, KI-Medizinprodukte im vollen Anwendungsbereich des AI Acts zu belassen und die bestehenden Anforderungen praxistauglich umzusetzen.
Quelle: TÜV-Verband