In Deutschland können derzeit 57 digitale Therapeutika (DTx) beziehungsweise Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärzt:innen verschrieben werden. In Frankreich? Keine einzige. Haben deutsche F&E-Unternehmen im Bereich der digitalen Therapien zunächst mit großen Erwartungen nach Frankreich geblickt, hat sich inzwischen ernüchterter Realismus breitgemacht. Der französische Markt entpuppt sich als schwer kalkulierbare und kostenintensive Sackgasse. Keine einzige deutsche DiGA hat es bisher geschafft, sich in Frankreich zu etablieren.
Gesellschaftlich stehen Frankreich und Deutschland vor denselben Herausforderungen. Beide Gesundheitssysteme geraten zunehmend unter Druck, finanziell, aber auch durch eine alternde Bevölkerung, den Ärztemangel und das weiter wachsende Problem psychischer Erkrankungen, unter dem Millionen Menschen leiden. Die Aufnahme von DTx in die Regelversorgung in beiden Ländern belegt, dass der politische Mut vorhanden war, neue Verfahren einzuführen, um die bestehenden strukturellen und gesundheitlichen Herausforderungen zu bewältigen. Im politischen Berlin wie im politischen Paris herrscht weitgehender Konsens, dass DTx Versorgungslücken schließen, Patient:innen unterstützen, Ärztinnen und Ärzte entlasten und langfristig zur Kostendämpfung beitragen können.
PECAN-Verfahren: Fast Track to Nowhere?
Deutschland ist hier Pionier. Mit dem DiGA-Fast-Track, der 2019 eingeführt wurde, ist Deutschland international zum Vorreiter geworden. Darauf können wir zu Recht stolz sein. Denn DTx sind nicht nur eine Erfolgsgeschichte der Digitalisierung, sondern auch ein Beispiel für eine Innovation „made in Germany“. Ebenso hat die Regulatorik einen Vorbildcharakter, weil sie Evidenz, Datenschutz und schnelle Marktzulassung verbindet. Deshalb gilt es inzwischen als Referenzmodell, das weltweit Aufmerksamkeit findet. Länder wie Frankreich, Belgien und Südkorea haben das deutsche Modell intensiv studiert.
Entsprechend hoch waren die Erwartungen, als Frankreich 2023 mit der Procédure d’Évaluation Clinique Anticipée (PECAN) ein eigenes, an Deutschland angelehntes Verfahren startete. Die Realität ist allerdings ernüchternd. Bislang hat keine einzige deutsche DiGA den Weg in die französische Regelversorgung gefunden. Weder über PECAN noch über die traditionelle LPPR-Liste („Liste des produits et prestations remboursables“). Die französische Regulatorik erweist sich bislang eher als „Fast Track to Nowhere“. Trotz der erklärten Ambitionen des französischen Gesundheitsministeriums bleibt die Umsetzung auf der Strecke. Politische Willensbekundungen gibt es viele, doch für Hersteller klingen sie eher wie Lippenbekenntnisse. Denn die Politik hat die Rechnung anscheinend ohne die Haute Autorité de Santé (HAS) gemacht, die zentrale Instanz, die darüber entscheidet, ob Innovation in Frankreich tatsächlich in der Gesundheitsversorgung ankommt.
Stereotype statt Innovation
Die HAS ist das französische Pendant zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wenn es um die Prüfung und Zulassung von DTx geht. Seit fünf Jahren bewertet das BfArM DiGA auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und vor allem auf Wirksamkeit. Nur Anwendungen, die einen positiven Versorgungseffekt nachweisen, werden dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und können ärztlich verschrieben werden.
Das BfArM bleibt innovationsfreundlich, auch wenn die Anforderungen an Studien in den vergangenen Jahren gestiegen sind: Heute werden randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCTs), der Goldstandard der evidenzbasierten Medizin, standardmäßig für die Listung vorausgesetzt. Es versteht sich nicht als Verhinderer, sondern als Ermöglicher. Ein ähnliches Selbstverständnis scheint die HAS jedoch (noch) nicht zu haben. Die Behörde bewertet medizinische Innovationen nach klassischen pharmazeutischen Kriterien. Diese sind für Arzneimittel etabliert, aber lassen sich kaum auf digitale Therapien übertragen. Für DTx wären angepasste Bewertungsmaßstäbe notwendig. Stattdessen führt die vorherrschende Pharma-Logik dazu, dass die Anforderungen für niedrigschwellige, risikoarme digitale Anwendungen der Realität nicht entsprechen.
Égalité? Nicht, wenn es um Patient:innen geht
So verlangt die HAS hochkontrollierte Studienbedingungen mit einem Vergleich der DTx gegen einen artifiziellen „Standard of Care“. Bei einer DiGA gegen Schlaflosigkeit wurde etwa bemängelt, dass keine Studiendaten im Vergleich zur persönlich durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie für Insomnie vorlägen, obwohl diese Therapieform in der realen Versorgung nur selten verfügbar ist. Daher akzeptiert das BfArM ausdrücklich versorgungsnahe Studien. Hinzu kommt bei der HAS die Erwartung, dass klinische Studiendaten mit französischen Patient:innen sowie eine gesundheitsökonomische Analyse für das französische Gesundheitssystem vorgelegt werden. Zusammen mit den zusätzlichen klinischen Anforderungen entstehen Investitionshürden, die für viele Hersteller kaum zu bewältigen sind.
Im zuständigen Bewertungsgremium der HAS, dem CNEDiMTS („Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé“), fehlt es bislang an Erfahrung mit Digital Health und speziell mit DTx. Und wo Expertise fehlt, entstehen Unsicherheit und mit ihr Skepsis. So dominieren nicht selten kulturelle Stereotype statt innovationsfreundlicher Offenheit. Ein Beispiel: In Deutschland durchgeführte RCTs seien nicht übertragbar, weil Patient:innen in beiden Ländern angeblich zu unterschiedliche Lebensstile hätten. Deutsche äßen früher, Franzosen später; selbst das Schlafverhalten sei anders.
Was zunächst wie eine amüsante Stammtischanekdote klingt, verdeutlicht ein strukturelles Problem. Denn wenn der Marktzugang von kulturellen Zuschreibungen abhängt, verliert Regulierung ihre wissenschaftliche Grundlage. Dabei wären wissenschaftlich tragfähige Alternativen machbar, etwa eine Studie zur Qualität und Akzeptanz der Übersetzung, gegebenenfalls ergänzt durch eine einarmige Beobachtungsstudie. Auf diese Weise ließe sich einschätzen, ob eine DTx auch in einem anderen kulturellen und sprachlichen Kontext sicher ist, akzeptiert wird und vergleichbare Effekte erzielen kann.
Für deutsche Hersteller bedeutet dies Investitionen in Millionenhöhe in die Durchführung neuer klinischer Studien, bei unklarer Chance auf Zulassung, ungewisser Vergütung und nicht vorhandener Planungssicherheit. Das ist umso bemerkenswerter, als viele Ärztinnen, Ärzte und Therapeut:innen in Frankreich den Nutzen von DTx seit der COVID-19-Pandemie längst erkannt haben.
Was tun?
Wie also könnte es weitergehen? Erstens braucht es weiter eine enge bilaterale Abstimmung auf politischer Ebene, um Erfahrungen und Wissen zu teilen. Dieser Austausch ist elementar wichtig und sollte verstetigt werden. Denn wenn ein System eingeführt, aber nicht erfolgreich umgesetzt wird, dann braucht es politischen Handlungswillen, hier entgegenzusteuern. Auch in Frankreich.
Zweitens wäre eine erleichterte gegenseitige Anerkennung zwischen Deutschland und Frankreich ein wichtiger Schritt. Eine DiGA, die dauerhaft im BfArM-Verzeichnis gelistet ist, sollte in Frankreich ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten und umgekehrt. Langfristig sollte dieses Prinzip in eine europäische Harmonisierung überführt werden.
Drittens braucht es Vertrauensaufbau mit der Fachcommunity. Hier sind die Hersteller gefragt. Ohne Unterstützung der französischen Psycholog:innen, Ärztinnen und Ärzte wird es keine Marktdurchdringung geben. Meinungsbildner:innen aus Wissenschaft und Praxis könnten Brücken bauen, ähnlich wie in Deutschland. Ansonsten bleibt der französische Markt vorerst für alle Hersteller, egal ob aus Frankreich oder Deutschland, eine Herausforderung, wenngleich keine verlorene.