Die US-Zulassungsbehörde hat dem digitalen Chatbot mit dem vorläufigen Namen WB001 des Unternehmens WoeBot Health eine so genannte FDA Breakthrough Designation für den Einsatz als digitales Therapeutikum bei postpartaler Depression gegeben. Patientinnen mit postpartaler Depression bekommen dadurch Zugang zu dieser Form der Therapie.
Die „Breakthrough Therapy Designation“ der US-Zulassungsbehörde FDA ist eine Art vorläufige Zulassung auf Basis erster klinischer Evidenz, die einen substanziellen Nutzen nahelegt. Bei allen Unterschieden gibt es eine gewisse Analogie zu den Fast-Track-Zulassungen im Rahmen des hiesigen DiGA-Prozesses.
Der WoeBot Chatbot WB001 basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Es handelt sich um ein achtwöchiges Therapieprogramm, das darauf abzielt, die nachgeburtlichen Erfahrungen der Mutter zu kontextualisieren. Inhaltlich geht es unter anderem um Beziehungen, Kommunikation und den Aufbau von Coping-Fähigkeiten.
Von postpartaler Depression wird dann gesprochen, wenn „normale“ Stimmungsschwankungen nach der Geburt länger als einige Wochen anhalten und nicht von selbst besser werden. Schätzungen zufolge ist etwa eine von zehn Frauen betroffen, wobei viele nicht diagnostiziert werden. Ein digitales Therapeutikum könnte die Schwelle senken, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen und dazu beitragen, dass ein größerer Anteil der Betroffenen professionell versorgt wird.
Eine abschließend veröffentlichte, große Studie zum WB001 Chatbot für die Indikation postpartale Depression gibt es noch nicht. Solche Studien sind Teil des „Breakthrough“-Prozesses, ähnlich wie bei den DiGA. Was es gibt, sind einerseits zahlreiche randomisierte Studien, die zeigen, dass (andere) digital gestützte CBT-Anwendungen bei insbesondere leichter bis moderater Depression sehr effektiv sein können.
Außerdem hat WoeBot Mitte Mai eine (retrospektive) Studie publiziert, in der untersucht wurde, inwieweit Erwachsene zu den Depressions-Chatbots des Unternehmens eine therapeutische Beziehung aufbauen. Quantifiziert wurde das mit dem Working Alliance Inventroy Short Revised (WAI-SR), der unter anderem eine „Bonding“-Subskala besitzt. Ergebnis: Der chattende Therapeut erreicht ähnliche Bonding-Werte wie sie in realen, nicht virtuellen CBT-Sitzungen erreicht werden.
Mehr Informationen
Pressemeldung von WoeBot
https://woebothealth.com/woebot-health-receives-fda-breakthrough-device-designation/
Studie zum Bonding zwischen Mutter und Chatbot im JMIR https://formative.jmir.org/2021/5/e27868/