Die FDA hat eine KI-gestützte Software-Lösung zugelassen, die Ärzte (und anderes medizinisches Personal) bei der Erstellung von Echokardiographien unterstützt. Wie andere Ultraschalluntersuchungen sind Echokardiographien nicht gerade simpel durchzuführen. Sie erfordern einige Erfahrung, die – abgesehen von der natürlich auch nötigen, korrekten Interpretation der Bilddaten – im Wesentlichen darin besteht, dass die Ultraschallsonde korrekt aufgesetzt werden muss.
Die Software des in San Francisco ansässigen Unternehmens Caption Health, „Caption Guidance“ genannt, nutzt KI-Algorithmen, um dem Nutzer einer Ultraschallsonde bei der Platzierung und der Ausrichtung der Sonde zu helfen. Das System zeichnet auch automatisch die Bilder bzw. Ultraschallfilme auf, sobald die Zielregion – also beispielsweise die Herzklappen bei einem Vierkammerblick – in entsprechender Qualität im Schallkegel sichtbar sind.
Die jetzt über den De-novo-Pathway erteilte FDA-Zulassung basiert auf zwei klinischen Studien. An der einen Studie nahmen 50 Ärzte teil, die Echokardiographien beherrschen und die eine Standard-Herzuntersuchung mit und ohne Softwareunterstützung durchführten. Das Ergebnis war jeweils dasselbe. An der zweiten Studie nahmen acht Krankenschwestern teil, die keine Echokardiographie-Erfahrung hatten. Sie zeichneten die Bilder unter Software-Anleitung aus, und danach beurteilen fünf Kardiologen die Bildqualität. Die Kardiologen waren durchweg der Auffassung, dass die Bilder für eine Diagnostik geeignet waren.
Caption Health ist nicht das einzige Unternehmen, das im Ultraschallbereich an einer völlig neuen Ära arbeitet. Bei der CES in Las Vegas zeigte kürzlich das Unternehmen Butterfly aus Boston sein seit Kurzem auch in Deutschland erhältliches Ultraschallsystem Butterfly iQ, bei dem eine Sonde in ein Tablet oder Smartphone gestöpselt wird und qualitativ hochwertige Ultraschallbilder liefert, bei einem Preis im niedrigen vierstelligen Bereich. Auch Butterfly arbeitet an einer KI-Unterstützung.
Weitere Informationen:
FDA-Zulassung Pressemeldung https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-cardiac-ultrasound-software-uses-artificial-intelligence-guide-user
Caption Health https://captionhealth.com/
Butterfly https://www.butterflynetwork.com/