Mehr als drei Jahre nach einer roten Karte der FDA darf das Gendiagnostik-Startup 23andMe wieder Berichte zu individuellen Gesundheitsrisiken anbieten. Die fallen allerdings deutlich abgespeckt aus.
In den USA wird der Beschluss der FDA trotzdem als wegweisend gefeiert. Erstmals wurden so genannte Direct-to-Consumer-Gentests von der FDA offiziell zugelassen. In den USA existiert mittlerweile ein relativ großer, grauer Markt, auf dem derartige Tests auch ohne Zulassung angeboten werden. Das Unternehmen 23andMe hat sich von diesem grauen Markt immer distanziert.
Die Begründung für die Intervention der FDA im Jahr 2013 lautete, dass es nicht genug Evidenz gebe, um potenziell weitreichende genetische Risikovorhersagen gestatten zu können. 23andMe konnte daraufhin nur noch Gentests verkaufen, die Aussagen über Verwandtschaftsbeziehung machen. Ende 2015 wurde zudem ein Test eingeführt, der über den Trägerstatus bestimmter Mutationen informierte, ohne dabei explizit Krankheitsrisiken zu thematisieren.
Das Unternehmen entschied sich damals für eine enge Kooperation mit der Behörde, um mehr Klarheit zu schaffen, was in Sachen internetbasierter Gentests erlaubt ist und was nicht. In der jetzt zugelassenen Version werden Risikovorhersagen für zehn Erkrankungen gemacht, darunter Parkinson, Alzheimer, hereditäre Hämochromatose, Morbus Gaucher Typ I, hereditäre Hämophilie und Zoeliakie.
Es fällt auf, dass insbesondere keine Tumorerkrankungen in der Liste auftauchen, nicht einmal der erbliche Brustkrebs mit den BRCA-Mutationen. Dies dürfte darauf zurückzuführen sein, dass die Risikovorhersage in diesem Bereich längst nicht so einfach ist wie manchmal getan wird. Die Idee der FDA ist in jedem Fall, dass Hersteller mit dem jetzt festgezurrten Prozedere eine Art Leitfaden an die Hand bekommen, der klar macht, welche Art von Daten geliefert werden müssen, um Gentests mit Risikovorhersagen in den Verkehr bringen zu können.
Text: Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM