Künstliche Intelligenz ist im Gesundheitswesen längst Teil konkreter Anwendungen. Sie unterstützt die medizinische Bildgebung, klinische Entscheidungshilfen, Monitoring-Technologien und Software als Medizinprodukt. Damit verschiebt sich auch die zentrale Frage: Entscheidend ist nicht allein, wie KI eingesetzt werden kann, sondern wie KI-gestützte Medizinprodukte verantwortungsvoll entwickelt, zugelassen, überwacht und in die Versorgung integriert werden.
Jeder Anwendungsfall bringt eigene Anforderungen mit sich – etwa an Validierung, Datenqualität, klinische Evidenz, Risikomanagement, Cybersicherheit, menschliche Aufsicht und Post-Market Surveillance. KI in der Medizintechnik ist daher nicht nur eine technische Herausforderung. Sie ist zugleich eine regulatorische, klinische, organisatorische und strategische Führungsaufgabe.
Von der KI-Innovation zur Verantwortung über den gesamten Lebenszyklus hinweg
Mit dem EU AI Act, der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) verändert sich das regulatorische Umfeld für Medizintechnik in Europa grundlegend. Für KI-Systeme, die Teil regulierter Medizinprodukte sind, müssen diese Anforderungen zusammengedacht werden.
Besonders deutlich wird dies bei digitalen Produkten, deren Leistung sich durch Daten, Updates, klinische Nutzung und reale Versorgungsbedingungen verändern kann. Die Zulassung markiert deshalb nicht das Ende der Verantwortung. Entscheidend ist, wie Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischer Nutzen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bewertet und gesteuert werden.
Damit gewinnen auch Fragen an Bedeutung, die über die technische Entwicklung hinausgehen: Wer ist in den verwendeten Daten repräsentiert? Wie verändert sich die Leistungsfähigkeit über verschiedene Patient und Versorgungssituationen hinweg? Und wie lassen sich Updates, Bias, Cybersicherheit und menschliche Aufsicht langfristig verlässlich steuern?
Ein neues Kompetenzprofil für MedTech und Digital Health
Aus diesen Anforderungen entsteht ein erweitertes Kompetenzprofil. Medizintechnikunternehmen und Gesundheitsorganisationen benötigen Fachkräfte, die KI- und Digital-Health-Kompetenz mit Regulatory Intelligence, Qualitätsmanagement, klinischer Evidenz, Risikobewertung, Health Technology Assessment und verantwortungsvoller Führung verbinden können.
Gefragt sind Menschen, die Technologie verstehen, regulatorische Anforderungen frühzeitig mitdenken und KI-gestützte Innovationen von der Entwicklung über die Implementierung bis zur kontinuierlichen Überwachung begleiten. Die Zusammenarbeit von Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, klinischen Teams, IT und Management wird dabei zunehmend entscheidend.
Wissenschaftliche Expertise im Zentrum des MBA
Mit diesen Fragen beschäftigt sich auch die Medical Device Regulatory Science Research Group (MREGU) am Else Kröner Fresenius Center for Digital Health der TU Dresden. Scientific Director Prof. Dr. Stephen Gilbert bringt diese Perspektive in den neuen MBA-Studiengang „AI, Regulatory Affairs and Transformation in Medical Technology (MBA)“ der Dresden International University (DIU) ein.
Das berufsbegleitende, englischsprachige Programm verbindet künstliche Intelligenz, digitale Medizintechnologien, internationale regulatorische Rahmenwerke, Qualitätsmanagement und Leadership. Inhaltlich behandelt es unter anderem den EU AI Act, MDR und IVDR, digitale Gesundheitssysteme, die Entwicklung von Medizinprodukten, regulatorische Zulassung, Qualitätsmanagement und Versorgungsmodelle der Zukunft.
Die erste Kohorte startet garantiert am 1. Oktober 2026.
Infos zum MBA "AI, Regulatory Affairs and Transformation in Medical Technology"
- Studienstart: 1. Oktober 2026
- Studiendauer: 4 Semester (24 Monate)
- Studienort: Drei Online-Sessions pro Monat und neun Präsenztage pro Semester in Dresden
- Studienart: berufsbegleitend
- ECTS-Punkte: 60
- Sprache: Englisch
Scientific Director Prof. Dr. Stephen Gilbert
Head of Medical Device Regulatory Science am Else Kröner Fresenius Center for Digital Health der TU Dresden und Leiter der Medical Device Regulatory Science Research Group (MREGU); Scientific Director des Studiengangs „AI, Regulatory Affairs and Transformation in Medical Technology (MBA)” an der Dresden International University (DIU).
Weitere Informationen und Bewerbung:
https://www.di-uni.de/master/ai-regulatory-affairs-transformation-medical-technology
Video mit Prof. Dr. Stephen Gilbert:
https://youtu.be/1_IvzlNk2MA?si=sGH9W05dXFS2D0AC
Quelle: Dresden International University