Deep Learning: treffsicher wie ein menschliches Gehirn
Besonders vielversprechend für eine Vielzahl von Anwendungsmöglichkeiten in der Medizin ist das Deep Learning. Mit dieser Methode des maschinellen Lernens entwickelt beispielsweise das Hamburger Start-up FUSE-AI in Zusammenarbeit mit mehreren Kooperationspartnern ein Assistenzsystem zur Diagnose von Prostatakrebs.
Ein erstes KI-Modul zur Segmentierung der Prostata wird derzeit in einer kooperierenden Klinik getestet und soll als Medizinprodukt zugelassen werden. Dabei werden künstliche neuronale Netzwerke zur Mustererkennung genutzt, die die Funktionsweise des menschlichen Gehirns und dessen Neuronen nachbilden. Diese Netzwerke eignen sich anhand von Trainingsdaten Wissen an, um dann eigene Vorhersagen zu treffen.
Intelligente Unterstützung bei der Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs
Das Projekt besitzt besondere Relevanz, da Prostatakrebs zum einen oft auftritt – in Deutschland ist er die häufigste Krebsart bei Männern, in den USA sogar zweithäufigste Todesursache. Zum anderen ist er schwierig zu erkennen. Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) hat sich in den letzten Jahren als zuverlässiges Verfahren zur Erkennung von Prostatakarzinomen entwickelt:
Radiologen durchsuchen die gesamte Drüse und markieren karzinomverdächtige Areale in den digitalen Bildserien manuell. Dies ist eine auf Dauer ermüdende und zeitaufwändige Routinearbeit, die durch eine automatische Objekt-Segmentierung ergänzt werden kann. Von der Zeitersparnis und der erhöhten diagnostischen Güte profitieren sowohl Radiologen als auch Patienten.
Regulatorische Anforderungen sind Herausforderungen
FUSE-AI und seine Partner – u. a. das Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologe der Universitätsklinik Jena – haben mit Hilfe von neuronalen Netzen einen Segmentierungs-Algorithmus entwickelt. Dieser Algorithmus analysiert MRT-Aufnahmen, segmentiert zunächst die Prostata, findet Karzinome, markiert diese und klassifiziert sie in gut- oder bösartige Tumore. Damit bietet er den Radiologen eine erhebliche Diagnose-Hilfe. Die Frage ist: Wie kann ein solches Assistenzsystem als Standardtool im klinischen Alltag etabliert werden? Denn zurzeit sind mehrere Bereiche der medizinischen Software-Entwicklung im Umbruch:
- Europa steckt mitten in der Übergangsphase von der MDD Richtlinie (Medical Device Directive 93/42/EWG) zum MDR Gesetz (Medical Device Regulation 2017/745), das Software-Entwicklung und zugehörige klinische Studien deutlich stärker in den Fokus nimmt. Solche regulatorischen Anforderungen existieren für den pharmazeutischen und medizinischen Markt, jedoch in dieser Form nicht für andere Bereiche (wie z. B. die Telekommunikation- oder die Automobil-Branche). Sie bilden den gesetzlichen Rahmen für die Zulassung und die damit erst möglichen klinischen Anwendungen des Assistenzsystems.
- KI-Methoden gelten im medizinischen Umfeld nicht als Standardmethoden.
Im Gegensatz zu bisher durchgeführten, rein funktional orientierten und im Vorfeld mit Anwendern detailliert festgelegten Anforderungen für die Entwicklung einer Software-Applikation, basieren KI-Assistenzsysteme auf trainiertem Lernen mittels annotierter Datensätze.
Nach der Lernphase folgen Tests und Evaluierung.
Das KI Assistenzsystem (wir nennen es auch KI Backbone) ist nun in die Lage, auch für neue, unbekannte und zukünftige Daten die gewünschten Hilfestellung zu liefern.
Im Fall von MRT-Bildern müssen die Bildqualitätsunterschiede (beispielsweise aufgrund von Anwendung verschiedener MRT-Scanner oder der Inhomogenität der Anatomie-Darstellungen) nicht explizit definiert und in die Applikation hineinkonfiguriert werden. Die neuronalen Netze lernen eigenständig anhand vorhandener Trainingsbilder Unterschiede zu erkennen und auf neue Bilder anzuwenden.
- Ein weiterer Mindset Change in der Entwicklung – weg von rein lokal-basierter hin zu cloud-basierter, vernetzter Software-Entwicklung. Die Sicherheit sensibler Daten erhält dadurch einen bedeutenden Stellenwert, auch Prozesse der Entwicklung müssen angepasst werden.
Wie Software-Entwicklung in diesem Umfeld funktionieren kann
Hohe Produktqualität sowie Daten- und Patientensicherheit sind Kernthemen der Produktentwicklung in der Medizintechnik. Gesetze, Normen und Richtlinien stellen sicher, dass Prozesse etabliert und eingehalten werden, sowie Risiken minimiert werden. Diese Regularien gelten nicht nur für klassische Medizingeräte, sondern auch für medizinische Software. Um sie so eng wie möglich am Kundenbedürfnis auszurichten und Kundenfeedback möglichst früh umzusetzen, empfiehlt sich – wie im Falle des FUSE-AI Assistenzsystems – eine agile Software-Entwicklung.
Agile Entwicklung ist anwenderfreundlich ...
Anwender, d. h. Ärzte, medizinisches Personal und gegebenenfalls auch Patienten, bewerten dabei die Qualität eines Produkts nach vielen unterschiedlichen Gesichtspunkten. Im Rahmen von Requirement Engineering und UX-Design Prozessen ermöglichen regelmäßige Besprechungen und Workshops die Ermittlung von Produktanforderungen wie etwa nutzerfreundliche Anwendung, korrekte und prognostizierte Ergebnisse, allgemeine Fehlerfreiheit, Sicherheit und Support.
... und richtlinienkonform
Agile Methoden haben sich in der technischen Software-Entwicklung seit langem durchgesetzt. Doch wie steht es damit im regulatorischen Umfeld von Medizin-Software? Agile Konzepte lassen sich nach unserer Überzeugung mit regulatorischen Anforderungen verbinden, sodass ein Produkt entsteht, das die Konformitätsbedingungen erfüllt und daher zertifiziert und zugelassen werden kann. Wir von FUSE-AI sind uns sicher, dass gerade die während des gesamten Entwicklungsprozesses mehrfach zyklisch angewandten Methoden maßgeblich dazu beitragen, die Anforderungsbereiche medizinischer Software besser zu erfüllen.
Die umfangreichen regulatorischen Einzelbereiche wie Qualitäts- und Risikomanagement, Risikoanalyse, Erklärung der best practices des Software Engineerings sowie regulatorische Dokumentation lassen sich nach unserer Erfahrung am besten mit agilen Methoden bewältigen.
Was sind agile Methoden?
Immer mehr Unternehmen und Organisationen setzen auf agiles Arbeiten, um den rasanten Veränderungen der Märkte und den Herausforderungen der fortschreitenden digitalen Transformation flexibel zu begegnen.
Die beiden bekanntesten agilen Gesamtkonzepte sind Scrum und Kanban. Sie verwenden unterschiedliche Methoden, basieren aber beide auf iterativer Arbeitsweise. Ständige Projekt-Reflektion verbindet den technischen Entwicklungsprozess mit den sich verändernden Kundenanforderungen (z. B. Anwenderziele wie Nutzerfreundlichkeit und Sicherheit sowie regulatorische Änderungen). Updates sind daher in kurzen Zeitabständen möglich. Ein Produkt wird nicht mehr wie beim Wasserfallmodell als Ganzes komplett erstellt, bevor es ein Anwender oder regulatorischer Auditor das erste Mal sieht und nutzt.
Agile Methoden bei FUSE-AI
Bei der Umsetzung agiler Methoden wird FUSE-AI durch die erfahrenen Coaches von agile4you dabei unterstützt, den passenden agilen Ansatz zu finden und bestmöglich umzusetzen. Dabei haben wir uns für eine stufenweise Einführung der agilen Methoden entschieden. Mit dem Führungsteam beginnend, werden zunächst Grundlagen vermittelt, um dann rasch in die Umsetzung zu gehen.
Das Product-Owner Team (POT) ist verantwortlich, priorisierte Aufgaben ausreichend aufzubereiten, sodass sie vom Entwickler-Team umgesetzt werden können. Kleine Entwickler-Teams fokussieren sich jeweils auf priorisierte Requirements und erhöhen die Software-Sicherheit durch die Methode des Test-Driven Developments.
Burn-Down Charts (https://en.wikipedia.org/wiki/Burn_down_chart#Reading_burn_down_charts) visualisieren den Zeitplan des Projekts mit dem aktuellen Aufgaben-Status sowie den ursprünglich geplanten Tasks.
Agile Prozesse werden ins Qualitätsmanagement System (QMS) einbezogen, indem Anforderungen regelmäßig überprüft und angepasst werden. Der Regulatory-Affairs (RA) Manager ist aktiv in die agil arbeitenden Teams integriert und wirkt beim Erstellen von Produktanforderungen mit, um Implikationen und Auswirkungen transparent zu machen.
Das FUSE-AI Assistenzsystem hilft Medizinern – und vor allem Patienten
Von dem agilen Mindset und den damit vereinfachten Entwicklungs-Prozessen und kurzen Release-Zyklen profitieren auch die Anwender des Assistenzsystems in der Radiologie. Eine zweite, computer-gestützte Meinung erleichtert ihnen die Arbeit und macht die Diagnose noch zuverlässiger und sogar kostengünstiger. Letztlich gilt: Können solche neuen KI-basierten Verfahren im klinischen Alltag eingesetzt werden, haben vor allem die Patienten einen maßgeblichen Nutzen. Das macht Hoffnung. FUSE-AI wird dazu beitragen, noch weitere Volkskrankheiten deutlich schneller, umfassender und zuverlässiger zu erkennen.
FUSE-AI
Gegründet 2016 in Hamburg. Wir sind Spezialisten für den Einsatz Künstlicher Intelligenz in der Gesundheitswirtschaft. Das interdisziplinäre Team aus Biologen, Radiologen, Software-Entwicklern, Healthcaremarketing- und Finanzexperten entwickelt mit unterschiedlichen Partnern intelligente Bildanalysesysteme für verschiedene medizinische Fragestellungen, u. a. in Radiologie, Dermatologie und Histopathologie. Ziel ist es, die Ärzte dabei zu unterstützen, präziser und noch schneller zu befunden.