Kopfschmerz-App: Effektiv, aber nur ohne Rezept?

In der kürzlich in der Fachzeitschrift Cephalalgia publizierten, randomisierten Studie aus Deutschland hatte die digitale Gesundheitsanwendung sinCephalea von Perfood bei 842 Patient:innen mit moderater episodischer Migräne einen signifikanten Vorteil gegenüber der Kontrollgruppe. SinCephalea ist eine Lebensstil-App, die mit einer intermittierenden kontinuierlichen Glukosemessung arbeitet und darauf aufsetzend individuelle Lebensstil-, insbesondere Ernährungsempfehlungen gibt. Es handelt sich also um einen etwas anderen Ansatz als das sonst in Migräne-Apps favorisierte, verhaltenstherapeutische Vorgehen.

Primärer Endpunkt erreicht

An der Studie nahmen Patient:innen mit moderater Migräne teil, im Mittel hatten sie 6,7 monatliche Migräne-Tage (MMD). Die Randomisierung erfolgte unverblindet zu entweder Behandlung mit sinCephalea über 12 Wochen oder Nutzung einer ähnlich designten Kontroll-App. Die Behandlung mit der digitalen Anwendung erfolgte ergänzend zur sonstigen Migränetherapie. Rund zwei Drittel der Patient:innen nahmen Triptane ein, knapp ein Viertel eine Migräneprophylaxe, am häufigsten Antidepressiva, Betablocker und CGRP-Antikörper.

Primärer Endpunkt der Studie war ein Standardendpunkt in der klinischen Migräne-Forschung, die Veränderung der alle 4 Wochen erhobenen MMD bis Woche 12. Sekundär wurde u.a. die MMD-Veränderung bei Patient:innen mit mindestens 50 % Adhärenz erhoben, die Response-Rate, definiert als MMD-Reduktion um mindestens 30 %, und andere patientenrelevante Parameter. Im Ergebnis zeigte sich eine signifikant größere Reduktion der MMD in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, konkret um im Mittel 1,7 versus 1,2 Tage (p=0,02). Pro 4 Wochen entsprach das eine Reduktion um 0,53 Migränetage, bei einem Ausgangsniveau von 6,7 Tagen ein moderater Effekt. Adhärente und nicht adhärente Patient:innen unterschieden sich nicht. Allerdings war die Response-Rate mit 54,9 % vs. 42,9 % in der DiGA-Gruppe signifikant besser (p=0,001). Auch die Beeinträchtigung durch die Migräne war geringer, während es bei Lebensqualität und Akutmedikation keinen Unterschied gab.

Das BfArM war nicht zufrieden

Insgesamt handelt es sich also um eine Studie, die in Summe die Wirksamkeit der DiGA nachweisen konnte. Für eine Lebensstilintervention bei Migräne ist das durchaus beachtlich. Die Autor:innen, darunter einige namhafte deutscher Kopfschmerzexpert:innen, sehen das in ihrer ausführlichen Studiendiskussion auch so. Das Pikante an der Sache ist, dass die Studie zwischen Juli 2021 und August 2023 stattfand, in jener Zeit, in der sinCephalea vorläufig im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet war. Die App wurde dann vom BfArM wieder entlistet, mit Verweis auf eben jene randomisierte Studie, deren Ergebnisse jetzt publiziert wurden.

Was war da los? E-HEALTH-COM hat bei Perfood nachgefragt. Demnach gab es mehrere Kritikpunkte an der Studie, darunter die fehlende Verblindung. Dazu muss man freilich wissen, dass die Studienkonzepte bei vorläufig gelisteten DiGAs mit dem BfArM intensiv besprochen werden, so auch in diesem Fall. Das Studiendesign war der Behörde also bekannt. Weitere Kritikpunkte des BfArMs an der Studie betrafen demnach hohe Drop-out-Raten, unvollständige Dokumentation und die nicht komplett schlüssigen Adhärenz-Ergebnisse – viele Details also, die im Einzelnen diskutiert werden müssen, die allerdings nichts daran ändern, dass es sich um eine Studie mit positivem Ergebnis handelte. 

Ob streichen oder nicht, sagt jetzt das Gericht

Perfood zumindest hält die Entfernung seiner DiGA von der Liste für nicht gerechtfertigt. Es hatte damals gegen die Entscheidung geklagt, und zwar im einstweiligen Rechtsschutz und im Hauptsacheverfahren. Im einstweiligen Rechtsschutz wurde die DiGA zunächst wieder in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, wogegen das BfArM Beschwerde eingelegt hatte. Das Landessozialgericht Schleswig-Holstein entschied dann, dass die DiGA wieder zu streichen sei. Aktuell läuft das Hauptsacheverfahren.

In der Causa sinCephalea gegen BfArM ist das letzte Wort also noch nicht gesprochen: „Sofern diese Entscheidung positiv ausfällt, wäre die DiGA wieder im Verzeichnis und verfügbar. Sollte die Entscheidung negativ ausfallen, haben wir als Hersteller noch nicht entschieden, ob wir einen neuen Aufnahmeantrag stellen“, so Dominik Burziwoda von Perfood zu E-HEALTH-COM. Dies sei dann auch deswegen bedauerlich, da eine ergänzende Real-World-Studie zuletzt ebenfalls positive Ergebnisse gezeigt habe.