Die DaTraV tritt an, die Forschung mit Gesundheitsdaten in Deutschland neu zu regeln. Zwar war auch bisher schon die Forschung mit Sozialdaten über einen beim bisherigen Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) angesiedelten Datenpool möglich. Dieser Datenpool wurde aber durch das Ende 2019 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) deutlich umfangreicher, und die Daten sollen für die Versorgungsforschung auch deutlich schneller als bisher zur Verfügung stehen. Zudem müssen wegen der Fusion von DIMDI und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie wegen langjähriger Kritik aus den Reihen der Datenschützer an der konkreten Umsetzung die Zuständigkeiten neu geregelt werden.
vdek: Sperrung bei Missbrauch für zwei Jahre ist zu kurz
Wie berichtet sieht der Entwurf der Verordnung vor, dass die Vertrauensstelle nach § 303c SGB V beim Robert Koch-Institut angesiedelt wird. Da sie räumlich, organisatorisch und personell vom Forschungsdatenzentrum nach § 303d SGB V zu trennen ist, landet Letzteres beim BfArM. Beide Behörden müssen sicherstellen, dass die jeweiligen Dienstleistungen technisch und personell eigenständig vom sonstigen Betrieb der Behörden ablaufen, um Interessenkonflikte zu vermeiden. Neben den organisatorischen Zuständigkeiten regelt die DaTraV sehr detailliert den Zugriff auf Forschungsdaten und das Prozedere bei der Pseudonymisierung.
Mittlerweile gibt es eine ganze Reihe von Reaktionen auf den Mitte Mai vorgelegten DaTraV-Entwurf. So kritisiert der Verband der Ersatzkassen (vdek), dass die Einbeziehung der fünfstelligen Postleitzahl in den Krankenkassendatensatz für die Versorgungsforschung aus Datenschutzgründen problematisch sein könnte. Außerdem wird die vorgesehene Sperrung von Nutzern bei Missbrauch für zwei Jahre als zu kurz betrachtet. Vorgeschlagen wird ferner eine Steuerfinanzierung des Forschungsdatenzentrums beim BfArM statt der bisher vorgesehenen Krankenkassenfinanzierung.
TMF: Datensätze nicht vorab vergröbern
Seitens der Kassenärztlichen Bundesvereinigung stehen Sorgen vor einer nicht ordnungsgemäßen Nutzung der Forschungsdaten bzw. Sorgen um die Akzeptanz der Regelungen im Vordergrund der Kommentierung. Vorgeschlagen wird eine Sanktionierung, wenn gegen die Zweckbindung beim GKV-Spitzenverband verstoßen wird. Auch wird angeregt, den Leistungserbringerbezug schon vorab zu pseudonymisieren, und zwar schon bei den einzelnen Krankenkassen, nicht erst auf Ebene des GKV-Spitzenverbands, wie im DaTraV-Entwurf vorgesehen. Hintergrund ist möglicherweise die Sorge vor personenbezogenen Auswertungen zur Wirtschaftlichkeit auf Leistungserbringerebene. Schließlich wünscht sich die KBV, dass das Diagnosedatum entfallen möge, da es nicht Teil der Abrechnung sei.
Die TMF und das Deutsche Netzwerk für Versorgungsforschung als wichtige Repräsentanten der Nutzerseite der Forschungsdaten, fordern unter anderem, dass die Datensätze nicht vorab vergröbert werden. Auch werden Verbesserungen beim Antragsregister sowie eine Archivierung nach guter wissenschaftlicher Praxis angeregt.
BAG Selbsthilfe: Patientenverbände vor Datenherausgabe beteiligen
Der Deutsche Gewerkschaftsbund (DGB) betont, dass der DaTraV-Entwurf aus seiner Sicht einen umfassenden Datenschutz nicht ausreichend gewährleiste und nicht konsequent genug einem primär auf Rendite zielenden Wettbewerb um die Daten den Riegel vorschiebe. Auch sehen die Gewerkschafter Verbesserungspotenzial bei der genauen Festlegung der Zugangsberechtigung und bei den Regelungen zu Kontrollen und Sanktionen.
Industrieseitig wiederholt der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) die auch von anderen Industrieverbänden geteilte Kritik daran, dass kein oder so gut wie kein Datenzugang für eine privatwirtschaftliche Forschung vorgesehen sei.
Und schließlich gibt es von der Bundesarbeitsgemeinschaft (BAG) Selbsthilfe prinzipiell positive Rückmeldung zum DaTraV-Entwurf. Es werden aber auch Sorgen dahingehend geäußert, dass das Re-Identifizierungsrisiko nicht vollständig beherrschbar sein könnte. Auch wird kritisiert, dass Patientenverbände vor der Datenherausgabe an Nutzer nicht beteiligt werden sollen.
Der Autor dankt Dr. Uwe K. Schneider von Vogel & Partner Rechtsanwälte mbH, der die DaTraV-Reaktionen auf Twitter (@MedITRecht) zusammengetragen hat.
Weitere Informationen
Referentenentwurf der DaTraV
Stellungnahme der KBV
Stellungnahme des vdek
Stellungnahme von TMF und Deutschem Netzwerk für Versorgungsforschung https://www.tmf-ev.de/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?Method=attachment&Command=Core_Download&EntryId=32358&PortalId=0
Stellungnahme des DGB
https://www.dgb.de/downloadcenter/++co++cd160aa0-9e7d-11ea-9c88-52540088cada
Stellungnahme des vfa
http://www.vfa.de/download/stellungnahme-referentenentwurf-datentransparenzverordnung.pdf
Stellungnahme der BAG Selbsthilfe