Das EU-Parlament hat die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Sie wird auch Auswirkungen auf die Digitalmedizin haben.
Der Verordnung gingen mehrjährige, intensive Verhandlungen und ein in diesem Bereich beispielloses Lobbying voraus, nicht zuletzt aus Deutschland. Nach der Annahme der Verordnung kann sie jetzt im EU-Amtsblatt bekanntgegeben werden und tritt dann nach zwanzig Tagen in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt gilt eine dreijährige Übergangsfrist, die demnach Mitte 2020 enden wird.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung bringt in einigen Punkten eine Verschärfung des Zulassungsprozederes. Insbesondere die Anforderungen für die Erhebung klinischer Daten wurden deutlich erhöht. Auch die Marktüberwachung wird künftig strenger, und zusätzliche Berichte insbesondere in der Postmarketing-Periode sollen für mehr Sicherheit sorgen.
Erste Reaktionen fallen unterschiedlich aus. Der deutsche Branchenverband BVMed sorgt sich vor allem um kleinere und mittlere MedTech-Unternehmen, die durch die neuen Regularien stark belastet würden. Der Verband tritt daher für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs ein. Die Förderbemühungen insbesondere des Bundesforschungsministeriums wurden allerdings in den letzten Jahren bereits massiv ausgebaut, nicht zuletzt mit Blick auf die neue Verordnung.
Der europäische Gesundheits-IT- und MedTech-Verband COCIR begrüßt die EU-Verordnung ausdrücklich, insbesondere vor dem Hintergrund, dass sie zu mehr Einheitlichkeit innerhalb Europas führe. Auch die Einführung einer einheitlichen Identifikationsnummer (UID) für Medizinprodukte kommt gut weg. Jetzt komme es darauf an, dass die Verordnung auch zügig umgesetzt werde.
COCIR-Stellungnahme: http://www.cocir.org/index.php?id=60&tx_ttnews%5Btt_news%5D=1231&cHash=8a84e6403af0d9a439ef97dd83552595
Text: Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM